Членство Держлікслужби України в РIC/S

На офіційному сайті МОЗ України опубліковано проект постанови КМУ «Про членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S)».

Нагадаємо, що з 1 січня 2011 р. Державна служба України з лікарських засобів (далі —Держлікслужба України) одночасно з регуляторним органом США стала повноправним членом міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Рішення про приєднання уповноважених органів України та США було прийнято на черговому засіданні Комітету РIC/S, яке відбулося 8 листопада 2010 р. в м. Куала-Лумпур (Малайзія).

РIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та уповноваженими органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю стосовно дотримання вимог належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.

Заява на вступ до РIC/S була подана українським уповноваженим органом ще в 2004 р. Лише за результатами останнього аудиту Держлікслужби України європейські інспектори РIC/S визнали вітчизняне законодавство у сфері обігу лікарських засобів та систему управління якістю такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже — європейським та міжнародним вимогам.

Серед переваг членства у PIC/S — зменшення кількості інспектувань, розширення експортних можливостей вітчизняних виробників лікарських засобів, спрощення доступу вітчизняних лікарських засобів на зовнішні ринки. Членство Держлікслужби України в PIC/S дозволить уникнути численних перевірок українських підприємств зарубіжними інспекторами. До основних завдань та переваг членства в РIC/S відносяться:

• зміцнення співробітництва між уповноваженими органами у сфері інспектувань та сприяння забезпеченню якості й безпеки лікарських засобів;
• обмін інформацією та досвідом між уповноваженими органами;
• удосконалення та гармонізація стандартів і процедур для інспектувань виробників лікарських засобів, а також контролю лікарських засобів в уповноважених лабораторіях;
• сприяння гармонізації вимог належних практик (GхP);
• розширення кооперації між компетентними органами за рахунок використання еквівалентних стандартів і процедур;
• координація підготовки та навчання GMP- та GDP-інспекторів й експертів.

Проектом акта передбачається:

• встановити, що Держлікслужба України стала членом РIC/S з 1 січня 2011 р. відповідно до постанови КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» згідно з умовами, викладеними в документі PIC/S від 7 листопада 2011 р. № 1/95 «Система співробітництва фармацевтичних інспекцій»;
• забезпечити виконання взятих Держлікслужбою України зобов’язань щодо членства в РIC/S, а також участь представників Держлікслужби України в чергових та позачергових засіданнях Комітету РIC/S;
• забезпечити виконання фінансових зобов’язань, пов’язаних із членством в РIC/S, за рахунок бюджетних коштів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!