Проект постанови КМУ «Про членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S)»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S)»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S)».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел.: 450-12-66 — Литвиненко Наталія Василівна).

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про членство Державної служби України з лікарських засобів
в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S)» (далі — проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою належного виконання пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів».

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 № 440, основними завданнями Держлікслужби України є:

внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;
ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контроль за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Держлікслужбою України цілеспрямовано здійснюються заходи, направлені на забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території України. Основним пріоритетом діяльності Держлікслужби України є приведення законодавства в сфері обігу лікарських засобів у відповідність до європейського законодавства.

З 1 січня 2011 року Держлікслужба України одночасно із регуляторним органом Сполучених Штатів Америки US FDA (US Food and Drug Administration) стала повноправним членом міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Рішення про приєднання уповноважених органів України та США було прийнято на черговому засіданні Комітету РIC/S, яке відбулося 8 листопада 2010 року в м. Куала-Лумпур (Малайзія).

РIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та уповноваженими органами в сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування. Наразі PIC/S налічує 40 регуляторних органів країн EU/EEA, а також Аргентини, Австралії, Канади, Ізраїлю, Малайзії, Сінгапуру, Південної Африки, Швейцарії.

Заява на вступ до РIC/S була подана українським уповноваженим органом ще у 2004 році. Протягом 6-річного періоду, поетапно, було зроблено наступні кроки:

запроваджено національні вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів, які повністю відповідають європейським вимогам GMP та GDP;
повністю гармонізовано законодавство України у сфері виробництва та обігу лікарських засобів з відповідним законодавством ЄС;
в Держлікслужбі України впроваджено ефективну систему управління якістю відповідно до вимог та рекомендацій ЄС, PIC/S, Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), міжнародного стандарту ISO 9001:2008;
повністю гармонізовано процедури інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP згідно з відповідними європейськими процедурами;
в Держлікслужбі України сформовано GMP та GDP інспекторат;
всі GMP інспектори мають відповідну базову вищу освіту, досвід роботи у фармацевтичній розробці, виробництві або контролі якості лікарських засобів та пройшли спеціальне навчання відповідно до вимог GMP;
на регулярній основі проводиться постійне навчання GMP інспекторів відповідно до їх спеціалізації.

За результатами останнього аудиту Держлікслужби України європейські інспектори РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему управління якістю такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам.

Приєднання Держлікслужби України до РIC/S, в першу чергу, є свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів.

Серед переваг членства у PIC/S — зменшення кількості інспектувань, розширення експортних можливостей вітчизняних виробників лікарських засобів, спрощення доступу вітчизняних лікарських засобів на зовнішні ринки. Членство Держлікслужби України у PIC/S дозволить уникнути численних перевірок вітчизняних підприємств закордонними інспекторами.

Такі організації, як Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), ЮНІСЕФ, Глобальний фонд боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією визнають відповідність лікарських засобів стандартам якості, якщо їх виробники пройшли інспектування уповноваженими органами, які являються членами РIC/S.

До основних завдань та переваг членства в РIC/S відносяться:

зміцнення співробітництва між уповноваженими органами у сфері інспектувань та сприяння забезпечення якості та безпеки лікарських засобів;
обмін інформацією та досвідом між уповноваженими органами;
удосконалення та гармонізація стандартів і процедур для інспектувань виробників лікарських засобів і контролю лікарських засобів в уповноважених лабораторіях;
сприяння гармонізації вимог належних практик (GхP);
розширення кооперації між компетентними органами за рахунок використання еквівалентних стандартів і процедур;
координація підготовки та навчання GMP та GDP інспекторів та експертів.

Прийняття проекту акта сприятиме забезпеченню виконання взятих Держлікслужбою України зобов’язань щодо членства в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S), врегулюванню питань щодо джерел здійснення видатків, пов’язаних з виконанням фінансових зобов’язань перед PIC/S.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є забезпечення належного виконання взятих Держлікслужбою України зобов’язань щодо членства в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S) та врегулювання питань щодо джерел здійснення видатків, пов’язаних з виконанням фінансових зобов’язань перед PIC/S. Поставленої мети буде досягнуто шляхом прийняття даного проекту акта.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
Указ Президента України від 13.04.2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;
Указ Президента України від 08.04.2011 № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»
Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950;
Постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів».

Проект не стосується прав та обов’язків громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Витрати в обсязі 9720 швейцарських франків за курсом в день оплати, які пов’язані з участю у міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), планується здійснювати у складі видатків державного бюджету на керівництво, управління та забезпечення діяльності Держлікслужби України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством закордонних справ України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови загалом сприятиме виконанню взятих Держлікслужбою України зобов’язань щодо членства в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S), врегулюванню питань щодо джерел здійснення видатків, пов’язаних з виконанням фінансових зобов’язань перед PIC/S, та забезпеченню знаходження в обігу на території України якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виробництво яких відповідає правилам і нормам ЄС та рекомендаціям ВООЗ.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України

Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про членство Державної служби України з лікарських засобів в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що Держлікслужба стала членом міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S) з 1 січня 2011 року відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» згідно з умовами, викладеними у документі PIC/S від 7 листопада 2011 року № 1/95 «Система співробітництва фармацевтичних інспекцій».

2. Голові Держлікслужби Соловйову О.С.забезпечити виконання взятих Держлікслужбою зобов’язань щодо членства в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S) та участь представників Держлікслужби в чергових та позачергових засіданнях Комітету РIC/S.

3. Держлікслужбі забезпечити виконання фінансових зобов’язань, пов’язаних із членством в міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S), за рахунок бюджетних коштів.

Прем’єр-міністр України

М. АЗАРОВ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!