Розроблено проект наказу МОЗ щодо імпорту незареєстрованих медичних виробів

Проектом наказу МОЗ пропонується затвердити новий Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів. Документ передбачає втрату чинності наказом Державної інспекції з контролю­ якості лікарських засобів МОЗ України від 16.06.2010 р. № 112 «Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів».

У проекті сказано, що медичні вироби, не зареєстровані в нашій країні відповідно до чинного законодавства, можуть ввозитися на територію України:

а) з метою державної реєстрації (перереєстрації);

б) з метою участі в програмі технічної допомоги, програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів;

в) у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням КМУ, прийнятим відповідно до чинного законодавства).

Для отримання повідомлення заявник подає до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) заяву на ім’я голови Держлікслужби України, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованих медичних виробів, їх назви, кількість, код згідно з УКТЗЕД, підприємство-виробник, країна-виробник, перелік супровідних документів. До заяви додаються документи згідно з додатком 1 до проекту наказу.

Строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на територію України незареєстрованих медичних виробів не повинен перевищувати 5 робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!