«Фармастарт» к старту готов

Сегодня для читателей «Еженедельника АПТЕКА» уже не в  диковинку узнать о получении отечественными фармацевтическими предприятиями национальных сертификатов на соответствие отдельных участков производства нормам надлежащей производственной практики (GMP) и это — свидетельство того, что украинская фарминдустрия идет по цивилизованному пути развития, ставя перед собой задачу обеспечения качества отечественных лекарственных средств, их соответствия мировым и европейским стандартам безопасности и эффективности.

Настоящий материал посвящен Киевскому фармацевтическому производственному предприятию «ФармаСтарт», которое проектировалось, строилось и оснащалось оборудованием в соответствии с требованиями GMP, а на сегодняшний день — практически готово к вводу в эксплуатацию.

10 июля 2003 г. руководство завода «ФармаСтарт» пригласило для знакомства и  обсуждения перспектив конструктивного долгосрочного сотрудничества своих первых гостей — видных представителей украинской медицинской науки, среди которых — доктор медицинских наук, член-корреспондент АМН Украины, профессор, директор Киевского научно-исследовательского института отоларингологии им. А.И. Коломийченко, главный отоларинголог МЗ Украины Дмитрий Заболотный, доктор медицинских наук, член-корреспондент АМН Украины, профессор, директор института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, руководитель Киевского ревматологического центра, главный терапевт МЗ Украины Владимир Коваленко, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом аритмий сердца института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины Олег Сычев, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом симптоматических артериальных гипертензий института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины Юрий Сиренко, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом атеросклероза и хронической ишемической болезни сердца института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, главный кардиолог МЗ Украины Михаил Лутай, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой гастроэнтерологии и диетологии Киевской медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика Наталья Харченко, доктор медицинских наук, профессор кафедры терапии и ревматологии Киевской медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика, главный ревматолог МЗ Украины Неонила Шуба, доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом сердечной недостаточности института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины Леонид Воронков, главный врач Киевской городской психоневрологической больницы № 2, главный психотерапевт г. Киева Владислав Демченко, доктор медицинских наук, профессор, заведующая отделом дислипидемий института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины Елена Митченко.

О маркетинговых стратегиях, выбранных предприятием «ФармаСтарт», присутствующим рассказал его директор по маркетингу и продажам, кандидат медицинских наук Борис Венгеров. А в роли гостеприимного хозяина и  квалифицированного гида выступил директор завода «Фармастарт» Виктор Рыбчук. Он ознакомил ведущих ученых-клиницистов с  подразделениями предприятия, охватывающими все основные стадии производства: департаменты контроля качества, развития и опытного производства, сырья и готовой лекарственной формы, основного производства. По окончании экскурсии по департаментам и лабораториям завода «ФармаСтарт» корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» задал ряд вопросов его руководителю и попросил поделиться своими впечатлениями некоторых из гостей.

Виктор Рыбчук, директор завода «ФармаСтарт»

— Виктор Александрович, какова миссия фармацевтического предприятия «ФармаСтарт»?

— Миссия компании «ФармаСтарт» — гарантировать высокое качество и доступность лекарственных средств, выпускаемых под нашей торговой маркой; обеспечить отечественных пациентов препаратами, соответствующими европейским стандартам эффективности и безопасности, подтвердив это соответствие данными доказательной медицины и фармакоэкономики. Наше предприятие стремится стать надежным партнером государства, способствовать эффективному решению приоритетных для здравоохранения Украины проблем.

— Виктор Александрович, как долго строился завод «ФармаСтарт» и когда он вступит в  действие?

— С момента начала проектных работ прошло 2,5 года и на сегодняшний день предприятие находится на завершающей стадии проекта: мы вплотную приблизились к началу выпуска твердых лекарственных форм. Годовая мощность завода «ФармаСтарт» — 1 млрд таблеток (капсул) и 250 млн упаковок гранул и порошков.

Проект предприятия выполнен компанией «ЛабФарма» (Чехия) в соответствии с требованиями GMP ЕС. Оборудование, которое вы сегодня увидели, поставлено ведущими европейскими производителями. Пуско-наладочные работы, а также валидационные процедуры ІQ, OQ, PV завершены. Осталось завершить валидацию систем вентиляции и кондиционирования, после чего мы приступим к производству.

— Существуют ли на вашем предприятии принципиальные для отечественного фармацевтического производства новшества?

— Прежде всего назову департамент развития и опытного производства, где начинается разработка готовой лекарственной формы, внедряются и совершенствуются производственные технологии. На данном участке работают все без исключения единицы оборудования (выполненные «в миниатюре»), которые задействованы в основном производственном цикле: это позволяет отработать всю технологию производства препаратов и затем, смасштабировав ее, воспроизвести на основных производственных линиях. Обе линии оборудования — опытная и основная — имеют аналогичное программное обеспечение. Основные производственные агрегаты, поставленные и смонтированные ведущими зарубежными фирмами-производителями, имеют круглосуточную связь с заводом-изготовителем через модем.

Хочу отметить, что завод «ФармаСтарт» не работает с препаратами in bulk —производственный цикл начинается от субстанций (их поставляют из Германии, Италии, Швейцарии, ряда других европейских стран) и заканчивается выпуском готовой лекарственной формы. На всех стадиях производства осуществляется IPC-контроль качества.

— Помещения завода блещут новизной «умных машин», но практически нигде, кроме департамента контроля качества и некоторых лабораторий, не видно персонала…

Дмитрий Заболотный, член-корреспондент АМН Украины, профессор, доктор медицинских наук, директор Киевского научно-исследовательского института отоларингологии им. А.И. Коломийченко, главный отоларинголог Министерства здравоохранения Украины:

— Сегодня я и мои коллеги побывали на  нормальном, стандартном современном европейском фармацевтическом производстве. Можно ли нас «впечатлить» видом зарубежного оборудования и  размахом производственных площадей? Вряд ли. Можно ли нас удивить тем фактом, что такое предприятие находится в Украине? Тоже нет: «ФармаСтарт» — не первое высокотехнологичное фармацевтическое предприятие в стране, а одно из первых. По большому счету, интересует ли меня и  моих коллег-клиницистов, скажем, мощность той или иной производственной установки или особенности программного обеспечения того или иного агрегата? Как таковые — нет. Передовые технологии и соответствие требованиям GMP производства отечественных препаратов интересуют нас только как гарантия обеспечения их качества, как средство, как инструмент для получения нашими пациентами доступа к  безопасной и эффективной лекарственной терапии, — и интересуют чрезвычайно!

Мне импонирует концепция деятельности, декларируемая руководством предприятия, перспективность его мышления. Здесь я не почувствовал сиюминутного настроя на  изготовление ходового лекарственного «ширпотреба» в погоне за спросом, на  ассортимент «тотального охвата» — речь идет о продуманной фармакотерапевтической специализации будущего портфеля предприятия. На  мой взгляд, при его формировании учтены реальные потребности пациентов, отслежены и избраны приоритетные для здравоохранения фармакотерапевтические ниши. Уже сегодня — еще до запуска основного производства — разрабатываются и утверждаются ближайшие и  долгосрочные планы по разработке и выпуску новых препаратов, совершенствованию лекарственных форм…

Какими будут преимущества препаратов марки «ФармаСтарт» .. Пока не знаю: все проверяется временем и клинической практикой. Но первое впечатление таково: преимущество будет одно — стандартное европейское качество препаратов. На мой взгляд, для его обеспечения на  заводе «ФармаСтарт» сделано все необходимое.

— Пока что вы здесь никого и не увидите: весь персонал на занятиях. Обучение проходит ежедневно и подходит к завершению: в ближайшее время будет проведено тестирование, затем — еще один цикл обучения, после чего — сдача экзаменов. Символично, что подготовку и обучение персонала завода «ФармаСтарт» курирует департамент по обеспечению качества. Все сотрудники предприятия, занятые в процессе производства, имеют высшее образование, из них семь — степень кандидата наук (медицинских, фармацевтических или химических). Не скрою: не всегда удается найти в Украине специалистов соответствующего профиля и квалификации, в таком случае мы будем приглашать на работу сотрудников из ближнего и дальнего зарубежья.

На нашем предприятии к профессионализму и ответственности персонала предъявляются повышенные требования, и это (предвосхищая ваш следующий вопрос) прямо кореллирует с уровнем оплаты труда всех работников завода «ФармаСтарт».

Владислав Демченко, главный врач Киевской городской психоневрологической больницы № 2, главный психотерапевт г. Киева:

— На заводе «ФармаСтарт» в основу производства лекарственных средств положено использование современных западных технологий, выполнение требований GMP и соответствие европейским стандартам обеспечения качества — это те принципы, на которых базируется деятельность ведущих зарубежных компаний. Коллектив завода с самого начала серьезно настроен на обеспечение качества выпускаемых препаратов и это чрезвычайно важно. Кроме того, здесь планируется производить не старые препараты (на которые ослабевает спрос за рубежом, а значит, — дешевле субстанции, ниже себестоимость и т.д.), а современные, предназначенные для лечения приоритетных заболеваний лекарственные средства, которые, с  одной стороны, будут востребованы национальной системой здравоохранения (в частности системой охраны психического здоровья), с другой — более доступны для наших больных.

Надлежащее качество, терапевтическая актуальность и экономическая доступность — соединение в лекарственном средстве этих трех свойств особенно важно для больных с нарушениями центральной нервной системы, поскольку среди пациентов этой категории высок процент нетрудоспособных, малообеспеченных, социально незащищенных граждан. Завод «ФармаСтарт» начинает большое и благородное дело, причем основательно к нему подготовившись. Поэтому, кроме успешного старта (что напрашивается из несколько спортивного названия предприятия), хочу пожелать ему стабильного темпа и ритмичного пульса.

— А как обстоит дело с  лицензированием и сертификацией завода «ФармаСтарт»?

— На сегодняшний день «ФармаСтарт» имеет две лицензии МЗ Украины — на производство твердых лекарственных форм и на производство психотропных препаратов и прекурсоров. Что касается процедуры сертификации на соответствие требованиям GMP, то наше предприятие уже завершает работу для подачи заявки на получение национального сертификата. Чтобы во всеоружии подойти к этому сверхответственному моменту — запуску производства, соответствующего требованиям GMP, — мы привлекаем авторитетных западных специалистов для осуществления внутреннего аудита и инспектирования. Сейчас у нас работает эксперт из Чехии, вслед за ним будет приглашен специалист из Западной Европы: прежде чем «сдаваться» Государственной инспекции по надлежащей производственной практике, мы хотим «семь раз отмерить»…

Михаил Лутай, доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора по научной работе, заведующий отделом атеросклероза и хронической ишемической болезни сердца Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины, главный кардиолог МЗ Украины:

— Очевидно, об эффективности, безопасности, качестве препаратов производства «ФармаСтарт» можно будет говорить более предметно, когда начнется их производство и  будут получены первые результаты клинических апробаций (не исключаю, что клинические испытания препаратов кардиологической группы будут проводиться на базе Института кардиологии им. Н.Д. Стражеско АМН Украины).

Сегодня мы говорим лишь о перспективах и о потенциале. Применительно к данному предприятию и то, и другое вселяет надежды. С  одной стороны, вложены немалые силы и средства в  строительство, новейшее оборудование, подготовку персонала, закупку качественных субстанций, обеспечение контроля качества. С  другой — запланированы к выпуску препараты для лечения широко распространенных заболеваний, грозных своими осложнениями и в  значительной степени определяющие смертность населения (я имею в виду, прежде всего, сердечно-сосудистую патологию — артериальную гипертензию, атеросклероз, ишемическую болезнь сердца).

Сегодня во всем мире (в том числе в  странах, которые мы называем развитыми и  богатыми) понимают: «острые углы» в  здравоохранении можно сгладить только путем обеспечения населения достаточным количеством качественных препаратов-генериков. А для Украины, которая на сегодняшний день относится к  категории стран, имеющих ограниченные ресурсы (особенно в области здравоохранения), — это актуально вдвойне. В будущем, когда (я надеюсь) все-таки начнется внедрение страховой медицины, на деле заработают механизмы возмещения больным стоимости лекарств — значение качественных отечественных генериков для решения наиболее актуальных проблем украинского здравоохранения будет трудно переоценить.

Соответствие стандартам GMP имеет для нашего производства определяющее значение. В ближайшие планы предприятия, среди прочего, входит сотрудничество на контрактной основе с зарубежными фармацевтическими компаниями: представители руководства некоторых из них побывали на нашем предприятии и переговоры о заключении договоров на выпуск препаратов этих компаний заводом «ФармаСтарт» уже ведутся.

— Каков механизм контрактного сотрудничества отечественного предприятия с зарубежными фармацевтическими компаниями и  в чем его выгода для последних?

Ведущие отечественные ученые-клиницисты в гостях у коллектива завода «ФармаСтарт»

— Контрактное производство осуществляется после всестороннего аудита предприятия компанией-заказчиком и «под присмотром» ее представителя — специалиста-технолога. Компания-заказчик будет получать выпущенную нашим заводом продукцию под своей торговой маркой и реализовывать ее по собственному усмотрению на внешних рынках — в том числе, разумеется, и в Украине. В партнерстве с нами западных коллег привлекает себестоимость выпускаемой продукции и в то же время соблюдение тех условий производства, которые обеспечат ее гарантированное качество (замечу еще раз: высокое качество конечной продукции завода будут обеспечивать не только технологии и условия производства, стандартизованные согласно требованиям GMP, но и высокое качество субстанций от ведущих европейских поставщиков).

К сожалению, сегодня в нашей стране ограничены возможности для проведения полноценных исследований биоэквивалентности лекарственных средств, поэтому на заводе «ФармаСтарт» при разработке генерических препаратов особое внимание уделяется показателям высвобождения активных ингредиентов в условиях in vitro. Процесс разработки заканчивается лишь тогда, когда в условиях in vitro получена стопроцентная воспроизводимость кривой высвобождения в сравнении с оригинальным препаратом. Еще раз подчеркну: не с генериком пусть самой авторитетной западной фирмы, а с препаратом компании-разработчика — если же таковой не представлен на украинском рынке, то мы изыскиваем возможности для получения оригинального препарата сравнения из-за рубежа.

— В заключение расскажите, пожалуйста, об ассортиментной политике предприятия.

— На этом вопросе пока остановлюсь в общих чертах (на страницах вашего издания мы будем подробно освещать ассортимент препаратов марки «ФармаСтарт»). Наша задача — удовлетворить потребности широких слоев населения Украины, врачей и пациентов в современных препаратах для лечения наиболее распространенных и социально значимых заболеваний (то есть тех, которые в значительной степени определяют показатели заболеваемости, нетрудоспособности и смертности в нашей стране, требуют масштабных медикаментозных интервенций, поглощают огромное количество государственных ресурсов в системе здравоохранения). Это сердечно-сосудистые, психоневрологические и инфекционные заболевания. Специфика ассортимента будет зависеть от современных клинических подходов и стандартов лечения (если говорить о препаратах для лечения артериальной гипертензии, то «ФармаСтарт» стремится «перекрыть» все основные классы антигипертензивных средств). Ассортимент препаратов будет постоянно расширяться.

Мы глубоко уверены: украинские пациенты достойны самого качественного и самого современного медикаментозного лечения.

Филипп Снегирев
Фото Евгения Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті