Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я Українивід 28.07.2003 р. № 2648/07-16

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ та підпорядковані їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) стикаються з проблемою використання для виробництва/виготовлення лікарських засобів незареєстрованих субстанцій (діючих речовин).

У зв’язку з цим нагадуємо:

— діючі речовини (субстанції) згідно із статтею 2 закону України «Про лікарські засоби» належать до лікарських засобів;

— до застосування та реалізації в Україні допускаються лише зареєстровані лікарські засоби (статті 9, 20 вищезазначеного Закону);

— для виробництва лікарських засобів можуть використовуватися діючі речовини, дозволені до застосування Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом (стаття 11 зазначеного Закону);

— установлює порядок та надає дозвіл на використання діючих речовин Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба, постанова Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789).

Таким чином, діючі речовини як лікарські засоби підлягають державній реєстрації (за даними ДП «Державний фармакологічний центр», станом на 01.03.2003 р. в Україні зареєстровано 1167 субстанцій). До розробки новоствореною Державною службою порядку надання дозволу на застосування діючих речовин при виробництві лікарських засобів виробники лікарських засобів в Україні повинні безумовно виконувати норми діючого законодавства щодо якості лікарських засобів.