Российские министерства работают над новыми стандартами

В начале лета правительство РФ дало поручение министерствам здравоохранения, промышленной науки, сельского хозяйства, экономического развития, юстиции и Госстандарту рассмотреть постановление «О введении правил производства и контроля качества лекарственных средств» для последующего внесения согласованных предложений. Итогом должен стать проект технического регламента «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Требования данного регламента устанавливаются для производства и контроля качества лекарственных средств, которые должны соответствовать стандартам надлежащей производственной практики Европейского Союза (GMP EC).

Разработка технического регламента вызвана необходимостью обеспечения конкурентоспособности лекарственных средств, выпускаемых российскими производителями, и соответствия их мировому уровню, а также защиты внутреннего рынка от низкокачественной импортируемой продукции. Внедрение технического регламента будет способствовать продвижению российской продукции на зарубежные рынки и создаст нормативную базу для развития фармацевтической и медицинской промышленности на уровне мировых требований.

В настоящее время в РФ действует ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», существенно отличающийся от стандартов GMP EC, требующий более высоких затрат на внедрение, но не позволяющий выйти на уровень мировых требований. Срок действия документа истекает в конце 2003 г. При этом следует отметить, что категория отраслевых стандартов не предусмотрена Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184 «О техническом регулировании», который вступил в силу 1 июля этого года. В то же время на ряде предприятий РФ фактически начато внедрение стандартов GMP EC.

Внедрение указанного технического регламента находится в русле общего реформирования системы стандартизации и сертификации в России, подготовки к вступлению этой страны во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) и требований перехода от национально ориентированных стандартов, характерных для закрытой экономики, к международным стандартам, позволяющим российской продукции выйти на мировой рынок.

По материалам www.rcc.ru