Представники Держлікслужби України взяли участь у засіданні Комітету PIC/S

Як повідомляє сайт Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), в Женеві днями завершилося чергове засідання Комітету PIC/S, в рамках якого було проведено засідання підкомітету PIC/S з питань навчання, семінар на тему «Практика та тенденції GMP-інспекцій». Участь в цих заходах взяла делегація Держлікслужби України на чолі з Олексієм Соловйовим, головою регуляторного органу.

На засіданні було розглянуто короткі звіти щодо роботи Комітету PIC/S, Виконавчого бюро PIC/S, підкомітету PIC/S з навчання та Підкомітету PIC/S зі стратегічного розвитку. Обговорювалися аспекти спів­праці з професійними організаціями, такими як Асоціація виробників парентеральних лікарських засобів (Parenteral Drug Association), Міжнародна спільнота фармацевтичного інжиніринга (International Society of Pharmaceutical Engineering), роботи експертних груп PIC/S з належної практики дистрибуції, функціонування комп’ютеризованих систем та з питань управління ризиками.

О. Соловйов проінформував присутніх про подальшу гармонізацію вітчизняної нормативно-правової бази в сфері контролю обігу лікарських засобів з європейською та повідомив, що Держлікслужба України направили звернення до Генерального Директорату з охорони здоров’я та з питань споживачів Європейської Комісії стосовно розгляду питання про укладення угоди між Україною та ЄС про взаємне визнання результатів інспектування.

Учасники засідання, представники Секретаріату PIC/S на чолі з Хеленою Баяо, новим Головою PIC/S, високо оцінили законодавчі дії українського регуляторного органу, запровадження жорсткої системи контролю обігу лікарських засобів та наголосили на подальшій підтримці Держлікслужби України з боку PIC/S.

Особливу увагу було приділено підготовці до проведення чергового засідання Комітету PIC/S і семінару для інспекторів GMP в Україні у жовтні 2012 р. Наталя Тахтаулова, начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України, розповіла про проведені заходи з підготовки, погодження програм та пропозиції з боку колег PIC/S щодо участі в цих заходах в якості лекторів навчальних сесій та модераторів робочих груп.

О. Соловйов повідомив про відкриття реєстрації на семінар «PIC/S 2012» на сайті www.picseminar2012.org та запросив представників регуляторних органів та агенцій — членів PIC/S, заявників щодо вступу в PIC/S, а також представників інших регуляторних органів й агенцій взяти в ньому участь. Голова Держлікслужби України зауважив, що сподівається на участь у даному заході максимальної кількості представників Індії, Китаю, а також країн — членів СНД, які активно впроваджують вимоги належної виробничої практики на законодавчому рівні.

Одним із розділів програми засідання Комітету PIC/S стало обговорення ситуації в країнах — заявниках щодо вступу в PIC/S. Призначено країни-куратори для Південної Кореї та Японії, які подали офіційні заяви на вступ до PIC/S. За результатами розгляду аудиторських звітів інспекторів PIC/S та кількарічної роботи по організації системи контролю за якістю ліків регуляторний орган Індонезії схвалено як такий, що відповідає встановленим міжнародним вимогам. Його буде прийнято до PIC/S у липні 2012 р.