ВОЗ — Украина: «Доводя начатое до логического завершения, главное — не утратить достигнутого!»

Нина Саутенкова

Нина Саутенкова, руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ, ответственный сотрудник ВОЗ по стратегии работы в Украине

Нина Саутенкова, руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ, ответственный сотрудник ВОЗ по  стратегии работы в Украине:

— ВОЗ не устает обращать внимание стран на тот факт, что наличие единого органа, специально уполномоченного регулировать все ипостаси деятельности фармацевтического сектора — одно из главных условий цивилизованного, эффективного и гармоничного развития последнего. Именно поэтому, когда около полутора лет назад в Украине создавалась Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ВОЗ приветствовала и активно поддерживала этот шаг. Мы расцениваем его как прогрессивный, подобно многим другим позитивным преобразованиям, проведенным в фармацевтической отрасли Украины на протяжении последних лет. Конечно, этот процесс требует весьма серьезного и всестороннего рассмотрения и невозможно было ожидать, чтобы вновь созданная структура смогла приблизиться к решению всех стоящих перед отраслью проблем за год-два — как невозможно ввести GMP за один день. Но, естественно, очень хочется, чтобы прогрессивные начинания получили продолжение и развивитие. При этом, доводя начатое до логического завершения, главное — не утратить достигнутого. Украина сделала много правильных шагов для наведения должного порядка в фармацевтической отрасли, теперь главное — чтобы она продолжала их делать. Тогда не будет оснований говорить о том, что в Украине ведется геноцид отрасли (сегодня, когда сделано немало полезного для отрасли, подобные мнения могут граничить с популизмом).

Следует еще раз подчеркнуть значимость того, что в настоящий момент Украина — единственное государство СНГ, располагающее инспекцией по надлежащей производственной практике, которая подала заявку на вступление в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Схема сотрудничества фармацевтических инспекций — Прим. ред.) и серьезно намеревается приобщиться к международному профессиональному сотрудничеству. В том числе это относится и к исключительно важным на сегодняшний день проблемам обеспечения качества антиретровирусных препаратов и возможным перспективам их местного производства.

Ускоренному доступу к антиретровирусной терапии ВОЗ придает значение глобальной проблемы здравоохранения. В ныне действующих требованиях заявки Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией указано, что на предоставляемые им средства могут быть закуплены:

  • либо препараты, преквалифицированные в рамках проекта ВОЗ по преквалификации лекарственных препаратов против ВИЧ/СПИДа, противотуберкулезных и противомалярийных препаратов;
  • либо зарегистрированные в странах, являющихся членами PIC/S или ICH (International Conference on Harmonization — Международная конференция по гармонизации — Прим. ред.);
  • либо — до апреля 2005 г. — зарегистрированные в стране, где они используются (третье положение является временным и в скором будущем утратит силу).

Это еще один довод в пользу того, что вступление в PIC/S является критически важной задачей для Украины. И чтобы максимально повысить шансы Украины на присоединение к этой международной организации, прежде всего в стране должна быть внедрена полная система обеспечения качества. Выпадение одного из звеньев означает разрыв всей цепи, поэтому здесь невозможен однобокий, некомплексный подход. Инспекция по GMP одна не «выживет» и не выполнит своих функций по-настоящему, если не будет частью единого целого, а именно — уполномоченного органа, который может обеспечить взаимосвязанное регулирование всех граней обеспечения качества (регистрации, лицензирования, инспектирования производителей и дистрибьюторской сети, контроля качества).

Так, в рамках проекта ВОЗ по преквалификации при рассмотрении генерического препарата изучаются его регистрационное досье и результаты исследования на биоэквивалентность (с оценкой соответствия проводившей его лаборатории нормам надлежащей клинической практики). Инспекция GMP проводит инспектирование системы обеспечения качества на производстве и непосредственно не занимается исследованиями на биоэквивалентность, но проведение последних является одним из необходимых дополняющих условий, полная совокупность которых позволяет сделать заключение о том, что в данном препарате соблюдены все необходимые параметры и он является полным аналогом — то есть биоэквивалентен тому препарату, с которого он воспроизведен.

Сегодня Украина — одна из стран, располагающих исключительно развитой инспекционной сетью; в распоряжении Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств находятся прекрасные контрольно-аналитические лаборатории. Для создания этой системы было приложено немало усилий, в ней задействованы высококвалифицированные специалисты. И большим достижением последних лет является то, что система контроля качества вошла в состав Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, став частью единой системы обеспечения качества.

Нельзя недооценивать, что в области фармации Украина имеет огромные мощности, традиционно располагая богатым индустриальным, научным, кадровым потенциалом. А вот чего не существовало — это структуры, которая могла бы правильно эксплуатировать все перечисленное. В настоящее время в Украине есть ряд серьезных фармацевтических производителей, которые осуществляют значительные инвестиции в обеспечение качества своей продукции и, соответственно, пристально смотрят не только на рынок Украины и стран СНГ, но и более отдаленного зарубежья. Вполне закономерно их желание доказать, что их продукция способна достойно соревноваться с продукцией зарубежных коллег. А это будет невозможно до той поры, пока в стране не начнет функционировать цельная система обеспечения качества. Удостоверить это соответствие призвана система обязательного сертифицирования фармацевтических производителей на соответствие требованиям GMP — и Украина уже определилась с временными рамками этого важнейшего шага. То, что при введении этого положения часть производителей не устоит на ногах, — результат закономерный и неизбежный.

Пусть не покажется риторикой: механизмы естественного отбора царят как в живой природе (и определяют ее развитие), так и в сфере экономических, товарно-денежных отношений — рынком движет конкуренция, а в ней выстоит и достигнет успеха тот, кто не просто работает эффективнее других, но и идет в ногу со временем, стремясь к выполнению его постоянно растущих требований.

На самом деле, интересы бизнеса — серьезного, честного бизнеса — не вступают в конфликт с интересами общественного здравоохранения. Они, наоборот, друг друга поддерживают и дополняют! Какие производители должны быть наиболее востребованы сегодня? Те, которые выпускают основные лекарственные средства.

Применительно к Украине с уверенностью можно сказать, что в основной массе отечественные препараты дешевле импортных. Как правило, чем больше объем собственного производства, тем больше объем экспорта и импорта фармацевтической продукции. Поэтому вектор интересов производителя совпадает с вектором интересов общественного здоровья. Любой производитель заинтересован выйти на международный рынок, а для этого ему необходимо сделать так, чтобы его продукция была конкурентоспособной по качеству и по цене: это значит, что интересы производителя совпадают с интересами потребителя.

Нигде в цивилизованном мире государство не станет вкладывать средства в производство (может быть, такое возможно лишь в странах с тоталитарным режимом). Практически государство не может поддерживать производство — производство должно само себя окупать и может этого достичь лишь в том случае, если будет иметь рынок сбыта. Тут-то государство и должно вступить в игру: если оно хочет вложить средства в своего производителя, то не должно давать ему деньги для осуществления производства, а должно предоставить государственный заказ на производство тех генерических препаратов, которые включены в перечень основных лекарственных средств и в первую очередь необходимы системе здравоохранения для удовлетворения нужд большинства населения. И — одновременно — дать возможность своему производителю соответствовать международным стандартам.

Как можно это сделать? Только одним способом: с помощью надлежащим образом структурированного и нормально функционирующего регуляторного органа, который стремится максимально гармонизировать деятельность отечественного фармацевтического сектора с международными требованиями (а поскольку сегодня Украина очень пристально смотрит в сторону Европейского Союза — с требованиями европейскими), предпринимает все необходимые шаги для обеспечения должного проведения клинических испытаний, определения биоэквивалентности и т.д. Необходимо продолжать активизацию международного сотрудничества, учитывать данные, получаемые от соседних и более отдаленных европейских стран. Неоценимым может оказаться опыт стран — новых членов ЕС, с которыми Украина имеет традиционные давние связи на разных уровнях. Ведь эти страны сумели вступить в ЕС — это значит, что они соответствуют предъявляемым требованиям.

Сегодня главную озабоченность вызывает то, чтобы было продолжено прогрессивное движение в сторону объединения всех служб, обеспечивающих качество лекарственных средств. Только это приведет к реальному созданию полноценно функционирующего регуляторного органа, который в состоянии нести ответственность за качество представленных на украинском рынке препаратов. При этом нельзя недооценивать достигнутое, пренебрегать им, а тем более перечеркивать: важно обеспечить преемственное и пошаговое движение намеченным эволюционным курсом. В то же время следует помнить: недавно созданную, базовую и еще хрупкую структуру очень легко подвергнуть разрушению! А это было бы в корне неправильно.

Совершенно очевидно, что пока регистрационный процесс — по сути, главная функция регуляторного органа — не включен в качестве полноправной составляющей в общую систему обеспечения качества, о единстве, а значит и о полноценности этого органа говорить преждевременно. Когда же это наконец случится, Украина сможет вплотную приблизиться к надлежащей структуре регулирования оборота лекарственных средств.

Я очень надеюсь, что Украина продолжит генеральную линию на укрепление Государственной службы и приданию ей тех функций, которые она по определению должна выполнять в полном объеме и в полной мере. В первую очередь — приведение под ее юрисдикцию функции регистрации/выдачи разрешений на маркетинг лекарственных средств на украинском фармацевтическом рынке. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті