МОЗ та ЄБА окреслили шляхи співпраці

10 березня 2005 р. в Міністерстві охорони здоров’я України відбулася робоча зустріч за участю заступника міністра охорони здоров’я України Віктора Рибчука та представників правління Комітету з охорони здоров’я Європейської бізнес-асоціації. В зустрічі також взяли участь виконувач обов’язків директора Державного фармакологічного центру МОЗ України Віктор Чумак, перший заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Інна Демченко, голова Групи європейських фармацевтичних виробників Комітету з охорони здоров’я ЄБА, віце-президент ЄБА Володимир Ігнатов, голова Комітету з охорони здоров’я ЄБА Віктор Пушкарьов, члени правління Комітету Олександр Марков та Євген Заїка.

Віктор Рибчук зазначив, що сьогодні одним з найактуальніших питань роботи МОЗ є створення законодавчої та нормативно-правової бази регулювання обігу лікарських засобів. З огляду на це зараз відновлено роботу з підготовки до розгляду в другому читанні проекту закону України «Про внесення змін та доповнень до Закону України «Про лікарські засоби». За основу взято варіант, який опрацьовували спільно з Комітетом Верховної Ради з питань охорони здоров’я материнства та дитинства. Доопрацювання законопроекту відбуватиметься відкрито, залучатимуться усі зацікавлені представники галузі. У міністерстві проходять позитивні зміни, воно зацікавлене у співпраці з ЄБА та вивчає пропозиції, подані раніше Комітетом з охорони здоров’я ЄБА .

Сьогодні державу хвилює механізм допуску лікарських засобів на ринок України. Тому один з перших нормативних актів, які розпочало переглядати МОЗ — постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу». Після її прийняття МОЗ розробить документ, у якому буде детально описана процедура допуску лікарських засобів на ринок. Доцільним є поетапний процес гармонізації українського реєстраційного досьє з реєстраційним досьє Європейського Союзу. Процедура поетапної гармонізації буде визначена окремим наказом МОЗ. У зв’язку з підготовкою змін до процедури реєстрації лікарських засобів сьогодні створена і працює робоча група для розробки нормативної бази щодо проведення випробувань з біоеквівалентності в Україні. Найближчим часом ця робота має бути завершена із затвердженням відповідних документів. Також було підкреслено, що в новому проекті передбачений такий же за процедурою реєстрації та витратами лікарських засобів in bulk, як і для готових, що зумовить відповідальність заявника за якість таких засобів (с. 80).

Важливим завданням є перегляд переліку основних лікарських засобів. Його нова редакція буде розроблена відповідно до вимог ВООЗ. Створено робочу групу з підготовки концепції переліку основних лікарських засобів, до складу якої увійшли фахівці різних спеціальностей — фармації, лікувальної справи, фармакоекономіки.

Ще одна проблема, яка потребує вирішення за допомогою нових нормативно-правових документів, стосується запобігання потраплянню на ринок України контрафактних та фальсифікованих лікарських засобів. Як підкреслив Віктор Рибчук, низка документів, що розроблятимуться в міністерстві, буде оцінюватись з огляду їх впливу на унеможливлення потрапляння фальсифікатів до споживача.

Детально зупинившись на питанні політики регулювання цін на лікарські засоби в Україні, Віктор Рибчук зазначив, що зараз згідно з завданням уряду МОЗ вивчає цю проблему. Разом з тим аналізується відповідний досвід європейських країн, де існує кілька моделей впливу держави на процеси ціноутворення. За словами заступника міністра, спільний наказ МОЗ та Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України від 3 грудня 2001 р. № 480/294, що затвердив перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, поступово втратив свою актуальність. Сьогодні на порядку денному стоїть питання створення «життєздатної» моделі регулювання цін на лікарські засоби, яка відповідає сучасним вимогам. До розроблення такого регуляторного акта також мають бути залучені усі зацікавлені сторони.

Віктор Пушкарьов, Володимир Ігнатов, Олександр Марков, Євген Заїка

Зліва направо: Віктор Пушкарьов, Володимир Ігнатов, Олександр Марков, Євген Заїка

Представники Комітету ще раз окреслили спільну позицію щодо змін у системі організації допуску лікарських засобів та виробів медичного призначення на ринок, а також висловили пропозиції щодо проекту Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (прим ред. — Ряд пропозицій ЄБА враховано при підготовці проекту до публікації. Див. с. 80). Це дозволило б зробити процедуру прозорою з моменту надходження до уповноважених органів заяви про реєстрацію, спростити відповідно до практики ЄС процес перереєстрації, прискорити процедуру внесення зареєстрованих препаратів до Міжвідомчої (митної) бази даних та конкретизувати строки експертизи при реєстрації, внесенні змін до документації та видачі свідоцтв про реєстрацію після прийняття позитивного рішення.

Обговорюючи питання ціноутворення та динаміки цін і коментуючи наявні в МОЗ дані щодо підвищення цін на імпортні препарати, представники Комітету зазначили, що таке зростання, в основному, зумовлене несприятливою динамікою курсу євро та непослідовним використанням митного тарифу після введення в дію нових інструкцій Державної митної служби щодо класифікації лікарських засобів. Представники Комітету підкреслили, що процес нормалізації цінової ситуації на фармацевтичному ринку полягає не у впровадженні неефективного адміністративного регулювання цін, а у створенні передумов для адекватного ціноутворення на ринкових засадах.

Віктор Чумак, Віктор Рибчук та Інна Демченко

Зліва направо: Віктор Чумак, Віктор Рибчук та Інна Демченко

Вирішення зазначеного питання — не в площині загальних декларацій, а в спеціалізованому компетентному підході окремо до препаратів безрецептурної групи та до рецептурних препаратів, серед яких особливе місце займають ліки, що закуповуються за державні кошти. Загалом не зниження цін на окремі упаковки препаратів, а зниження фінансового тиску на пацієнта за рахунок фінансування лікування з різних джерел, включаючи державне та приватне медичне страхування, повинно забезпечити споживання ефективних та безпечних препаратів, збалансованих за показниками ціна/якість.

Члени правління Комітету виклали своє бачення можливостей впливу на ціни: в найближчій перспективі — застосування митного тарифу або його скасування, а в довгостроковій — визначення обсягу споживання препаратів, що може стабільно фінансуватися за рахунок державного бюджету.

Учасники зустрічі визначили коло нагальних проблем, які слід обговорити і вирішити під час наступних нарад. Зокрема було ухвалено найближчим часом провести зустріч керівництва МОЗ, членів правління Комітету з охорони здоров’я ЄБА з представниками Державної митної служби, на якій обговорити механізм перегляду дозвільних процедур, що здійснюються на платній основі. У найближчих планах заступника міністра — проведення наради, присвяченої боротьбі з фальсифікованою продукцією. n

Микола Холоденко,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті