Інформація від ДЕЦ щодо змін у процедурі розгляду реєстраційних матеріалів

25 Травня 2012 4:28 Поділитися

На офіційному сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) розміщено повідомлення щодо змін у процедурі розгляду реєстраційних матеріалів про призначення спеціалізованої експертизи у разі неподання заявниками виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу встановленим вимогам.

На виконання вимог Закону України від 03.11.2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» у частині посилення контролю за умовами виробництва лікарських засобів, наказом ДЕЦ від 15.05.2012 р. № 113 встановлено, що при поданні заявником реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) на які подані після 30.11.2011 р., обов’язково надається засвідчена копія сертифіката про відповідність вимогам належної виробничої практики або висновку, що підтверджує відповідність вимогам належної виробничої практики, виданих Держлікслужбою України (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів), проте її відсутність не є перешкодою для проведення ДЕЦ спеціалізованої експертизи відповідних реєстраційних матеріалів.

У разі закінчення терміну, встановленого для проведення спеціалізованої експертизи лікарського засобу, та ненадання заявником копії одного із вищезазначених документів, такий лікарській засіб не може бути рекомендовано до державної реєстрації (перереєстрації), і він знімається з розгляду в установленому законодавством порядку без повернення заявникові реєстраційного збору та вартості проведених експертних робіт.

За матеріалами www.pharma-center.kiev.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Сергей 25.05.2012 8:21
следует иметь в виду, что ГЭЦ - это не орган исполнительной власти и он не наделен полномочиями указывать заявителям что им делать. Речь идет о превышении полномочий - ГЭЦ не регулятор, а всего лишь промежуточная ступенька на пути авторизации лекарственного средства на рынке.- но Гендир в ГЭЦ еще недавно на новом месте - так что еще не в теме что к чему). Причем будет совершенно тактично напомнить новому Гендиру ГЭЦ заглянуть в устав ГЭЦ чтобы понять на кого распространяются приказы по ГП=))))). Если кто имеет ТОВку - то выдавайте приказы и говорите во всеуслышание, что чего теперь обязан делать - приказом же утверждено!)))

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті