ДЕЦ спростовує інформацію щодо зупинки проведення експертизи реєстраційних матеріалів

ДЕЦ спростовує інформацію щодо зупинки проведення експертизи реєстраційних матеріалівДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) спростовує неправдиву інформацію стосовно зупинки проведення експертизи реєстраційних матеріалів, поданих на державну реєстрацію у зв’язку з відсутністю у складі реєстраційного досьє сертифіката GMP, розміщену 25.05.2012 р. на сайті www.fraza.ua у статті «Внимание, всем больным. В Украине приостановлена регистрация лекарств».

На виконання вимог Закону України від 03.11.2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» стосовно посилення контролю за умовами виробництва лікарських засобів, наказом ДЕЦ від 15.05.2012 р. № 113 встановлено, що відсутність сертифіката GMP не є перешкодою для проведення експертизи відповідних реєстраційних матеріалів. Заявник повинен надати сертифікат GMP у встановлений термін. У разі, якщо копію вищезазначеного документа не буде надано у встановлені строки, лікарський засіб не зможе рекомендуватися до державної реєстрації (перереєстрації). Його буде знято з розгляду в установленому законодавством порядку.

З метою обговорення найбільш актуальних і термінових питань, пов’язаних з реєстрацією лікарських засобів в Україні, ДЕЦ проведено низку зустрічей:

  • 21.05.2012 р. з Валерієм Печаєвим, президентом Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України;
  • 23.05.2012 р. з Жаном-Полем Шоєром, головою правління Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД»;
  • 24.05.2012 р. з членами правління Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації;
  • 28.05.2012 р. з Асоціацією представників міжнародних фармацевтичних виробників України (АІРМ Ukraine).

Результатом цих зустрічей стало взаєморозуміння та повна підтримка кроків ДЕЦ щодо покращення процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні.

Інформація, розміщена на сайті www.fraza.ua з посиланням на коментар Наталії Сергієнко, координатора Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, відносно призупинення реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні залишається без коментарів.

Також на сайті ДЕЦ оприлюднено інформацію щодо проходження процедури реєстрації лікарських засобів станом на 29 травня 2012 р. Усього зареєстровано 13 213 препаратів. Кількість заяв, отриманих за принципом єдиного вікна, становить 6734, з них:

  • на реєстрацію — 465;
  • на перереєстрацію — 769;
  • на внесення змін до реєстраційних матеріалів — 5500.

Усього від ДЕЦ до МОЗ України надійшло 1483 експертних висновки (статистичні дані наведено з моменту набуття чинності наказом МОЗ від 09.02.2012 р. № 98).

За матеріалами www.pharma-center.kiev.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Сергей 30.05.2012 2:58
ДЕЦ вероятно не в курсе, что существует: пункт 3.13 Порядка экспертизы регистрационных материалов (426 приказ) + приказ № 585, которім утвержден стандарт предоставления административной услуги МОЗом по регистрации ЛС. Суть норм пункта 3.13 и 585 приказа в том, что существует четкий список случаев, в которых ДЕЦ имеет право не рекомендовать МОЗу лекарственное средство к регистрации. Поэтому вот этот меседж ДЕЦа, равно как размещенный на сайте ДЕЦа - это превышение службеных полномочий и запугивание субъектов рынка. Ввиду такой публичности этих действий есть все основания полагать, что ДЕЦ (в частности его новый директор) реально не понимают, что они должны и могут действовать только в рамках существующего законодательства, а не по мановению своей души...

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи