Содействие рациональному использованию лекарственных средств: основные слагаемые перспективные направления лекарственной политики ВОЗ, 2002 г

ДВЕНАДЦАТЬ ОСНОВНЫХ МЕР ДЛЯ СОДЕЙСТВИЯ РАЦИОНАЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Национальный уполномоченный междисциплинарный орган по координации вопросов, связанных с использованием лекарственных средств

На использование лекарственных средств оказывают влияние социальные условия, особенности системы здравоохранения, действия медицинских работников и множество других факторов. В этой связи для разработки, внедрения и оценки мер, содействующих рациональному использованию лекарственных средств, необходим междисциплинарный подход. Национальный регуляторный орган (РО) — это организация, которая разрабатывает и внедряет большинство законодательных и нормативных документов, связанных с лекарственными препаратами. Для обеспечения рационального использования необходимо принятие множества дополнительных мер, которые в свою очередь требуют согласования со многими заинтересованными сторонами. Таким образом, необходим национальный орган для проведения политики и координации стратегий на национальном уровне — как в государственном, так и в частном секторе. В разных странах такой орган может иметь различную структуру, но во всех случаях он должен вовлекать представителей правительственных структур (министерства здравоохранения), работников здравоохранения, ученых, сотрудников РО, представителей фармацевтической промышленности, групп потребителей и неправительственных организаций, осуществляющих свою деятельность в области здравоохранения. Результат использования лекарств лучше, если ряд мероприятий осуществляют комплексно, координируя действия; единичные интервенции, как правило, малоэффективны.

2. Клинические рекомендации

Клинические руководства (стандартизованные клинические руководства, принципы назначения лекарств) содержат систематически составляемые указания, которые призваны помогать врачам в принятии решений о надлежащем лечении пациентов с определенными заболеваниями. Клинические руководства, разработанные на основании научных доказательств, — один из важнейших факторов, содействующих рациональному использованию лекарственных средств. Во-первых, они служат эталоном надлежащей диагностики и лечения, с которым можно сравнить проводимую терапию. Во-вторых, они являются испытанным методом содействия более рациональному использованию лекарственных средств, но при условии, что они:

•?разработаны коллегиально и при участии конечных потребителей;

•?понятно написаны;

•?выпускаются официально, используются для подготовки специалистов, широко распространяются;

•?подкрепляются проверкой назначений и обратной связью.

Руководства должны разрабатываться для каждого уровня медицинской помощи (от руководств для среднего медицинского персонала в учреждениях системы первичной медицинской помощи до врачей-специалистов в высокоспециализированных клиниках), исходя из распространенных клинических состояний и с учетом уровня подготовки врачей. Клинические руководства на основе научных данных и их регулярное обновление помогают завоевать доверие и признание практических врачей. Для вознаграждения тех, кто участвует в создании клинических руководств, и возмещения затрат на печать, распространение и обучение необходимы немалые средства.

3. Перечень основных лекарственных средств, основанный на препаратах выбора

К основным лекарственным средствам относятся такие, которые удовлетворяют приоритетные медицинские нужды населения.

Использование перечня основных лекарственных средств (ПОЛС) во всех отношениях упрощает управление лекарственными средствами. При меньшем числе препаратов легче осуществлять их закупки, хранение и дистрибьюцию. Если специалист должен быть информирован о меньшем числе препаратов, ему легче осуществлять их назначение и отпуск. Национальные ПОЛС должны основываться на национальных клинических руководствах. Отбор препаратов должен осуществляться центральным комитетом с согласованным составом его членов, использующим четкие, предварительно согласованные критерии, основанные на эффективности, безопасности, качестве, ценах (которые могут отличаться в разных странах) и экономической эффективности. ПОЛС подлежат регулярному обновлению, их выход должен сопровождаться официальным сообщением и обучающими мероприятиями, должно быть налажено их распространение. Закупки лекарственных средств и их дистрибьюция должны осуществляться в первую очередь в отношении препаратов, включенных в ПОЛС. Необходимо обеспечить условия, при которых определенными препаратами реально снабжали бы лишь тех медицинских работников, которым разрешено их применение. В деятельности правительства в фармацевтическом секторе (например, обеспечение качества, принципы страхового возмещения и подготовка специалистов) необходимо учитывать ПОЛС. Примерный ПОЛС ВОЗ может стать отправной точкой для создания в стране национального ПОЛС.

4. Фармакотерапевтические комитеты в районах и больницах

Фармакотерапевтические комитеты (ФТК), которые также могут называться аптечными и терапевтическими комитетами, предназначены для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях или на территориях, которые подпадают под их юрисдикцию. В экономически развитых странах деятельность таких комитетов стала устоявшейся практикой в качестве эффективного способа содействия более рациональному и экономически эффективному использованию лекарственных средств в больничных учреждениях (Блок 1).

БЛОК 1. ПОЛНОМОЧИЯ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ

•?Разработка, адаптация и утверждение клинических руководств для медицинских учреждений или районов.

•?Отбор рентабельных и безопасных лекарственных средств (больничные/районные формуляры лекарственных средств).

•?Внедрение и оценка стратегий по улучшению использования лекарственных средств (в том числе оценка использования лекарств, взаимодействие с комитетами по антибактериальным средствам и контролю за инфекционными заболеваниями).

•?Обеспечение непрерывного обучения персонала (образовательные мероприятия и печатные материалы).

•?Обеспечение контроля за доступом к персоналу представителей фармацевтической промышленности при осуществлении ими промоционной деятельности.

•?Мониторинг и принятие мер по предотвращению развития побочных реакций лекарственных средств и ошибок в медикаментозном лечении.

•?Предоставление консультативной помощи в отношении других вопросов управления лекарственными средствами, в частности по вопросам качества и расходов.

Правительство может поощрять создание больницами ФТК, ставя этот пункт одним из условий аккредитации различных профессиональных обществ. В состав ФТК должны входить медицинские работники, представляющие все основные специальности и администрацию; они должны быть независимыми и сообщать о конфликте интересов. Как правило, главный врач является председателем комитета, а ведущий фармацевт — секретарем.

К наиболее значимым для достижения успеха факторам относятся: четкие цели; твердые полномочия; поддержка со стороны администрации больницы; прозрачность; широкое представительство; техническая компетентность; междисциплинарный подход; ресурсы, достаточные для внедрения решений ФТК.

5. Проблемно-ориентированная подготовка по фармакотерапии в ходе предаттестационного обучения

Качество базового обучения по фармакотерапии в ходе предаттестационного обучения врачей и среднего медицинского персонала может в будущем значительно сказываться на назначении лекарств. Обучение рациональной фармакотерапии, основанное на клинических руководствах и ПОЛС, содействует выработке навыков правильного назначения препаратов. Эффективность обучения повышается, если оно ориентировано на решение конкретных проблем, сфокусировано на распространенных клинических состояниях, учитывает исходный уровень знаний, навыков и способностей учащихся и нацелено на выполнение студентами требований надлежащего назначения лекарств по окончании учебы. В «Руководстве по надлежащему назначению лекарств» (Guide to Good Prescribing) изложены проблемно-ориентированные подходы, принятые в ряде медицинских учебных заведений.

6. Последипломное медицинское образование без отрыва от производства как требование для получения/продления лицензии

Во многих развитых странах последипломное медицинское образование без отрыва от производства (ПМОбОП) является одним из условий для получения лицензий медицинскими работниками. В большинстве развивающихся стран возможности для проведения ПМОбОП ограничены, а стимулов для его обеспечения недостаточно (поскольку ПМОбОП не требуется для продления срока действия лицензий). Эффективное ПМОбОП должно быть проблемно-ориентированным, целевым, очным; в процессе ПМОбОП следует задействовать профессиональные общества, высшие учебные заведения и министерство здравоохранения. Использование печатных материалов при отсутствии личных контактов малоэффективно для улучшения практики назначения лекарств. ПМОбОП не следует ограничивать аудиторией врачей и среднего медицинского персонала, необходимо включать в этот процесс также представителей неофициального сектора, например розничных продавцов лекарств. В связи с недостаточностью бюджетного финансирования, осуществление мероприятий по ПМОбОП нередко зависит от поддержки фармацевтических компаний. Такого рода учебу нельзя рассматривать как получение достаточно объективных знаний. Органы государственной власти должны оказывать всевозможную поддержку усилиям учебных заведений и национальных профессиональных ассоциаций, направленным на предоставление независимого ПМОбОП.

7. Надзор, аудит и обратная связь

Надзор необходим для обеспечения надлежащего качества лечения. Надзор, который направлен на поддержку и обучение и осуществляется при личном контакте, более эффективен, чем обычные инспекции и наказующие мероприятия. К эффективным формам надзора относятся проверка назначений и обратная связь, рецензирование работы коллег и работа в группах.

Проверка назначений и обратная связь заключаются в анализе соответствия назначений и затем осуществлении обратной связи. Врачей ставят в известность о том, как их назначения соотносятся с принятыми руководствами или практикой их коллег. Особенно эффективно вовлечение в процесс проверки и обратной связи других врачей (рецензирование работы коллег). В больницах такая форма надзора носит название оценки использования лекарственных средств. Работа в группах врачей заключается в том, что врачи-специалисты сами определяют проблемы, возникающие при использовании лекарственных средств, и сами разрабатывают, внедряют и оценивают стратегии, направленные на преодоление этих проблем. Этот процесс требует участия модератора или наблюдателя. Изучение амбулаторного лечения (на уровне общин) — специальный вид наблюдаемой работы в группах, в которых члены общин принимают участие в лечении пациентов.

8. Независимая информация о препаратах

Нередко для практического врача единственным источником информации о лекарственных средствах являются фармацевтические компании, но эта информация может быть необъективной. В этой связи особую важность приобретает обеспечение независимой (непредвзятой) информацией. Центры информации о лекарственных средствах (ЦИЛС) и лекарственные бюллетени представляют собой два действенных способа распространения такой информации. Те и другие могут функционировать как под эгидой государственных или университетских медицинских учреждений, так и под патронатом неправительственных организаций — под контролем квалифицированных медицинских специалистов. Под чьей бы юрисдикцией они не были, ЦИЛС или бюллетени должны:

•?Быть независимыми от внешних влияний и собирать данные обо всех финансовых или других конфликтах интересов.

•?Использовать для всех своих рекомендаций данные доказательной медицины и объективные заключения.

Примерный формуляр ВОЗ (WHO Model Formulary) несет в себе независимую информацию обо всех препаратах, включенных в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ.

9. Просвещение населения в отношении лекарственных средств

59160.jpg (13440 bytes)

Не владея достаточными знаниями об опасностях и преимуществах использования лекарств, а также о том, когда и как их применять, люди часто могут не получать от фармакотерапии ожидаемого клинического эффекта и страдать от побочных эффектов. Это возможно как в случае с рецептурными препаратами, так и с лекарствами, которые могут использоваться без назначения медицинским работником. Государство несет ответственность за обеспечение не только качества медикаментов, но и качества информации о медикаментах, сообщаемой потребителям. Это требует:

•?Гарантии того, что безрецептурные препараты продаются с соответствующей маркировкой и точной, доходчивой, понятной для неспециалиста инструкцией по применению. В ней должна содержаться информация, которая включает название лекарственного средства, показания и противопоказания к его применению, дозировку, сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами, предостережения в отношении небезопасных условий использования или хранения.

•?Мониторинга и регулирования рекламы, которая может негативно влиять как на пациентов, так и на врачей, и осуществляться посредством телевидения, радио, газет и интернета.

•?Проведения целевых кампаний по просвещению населения с учетом культурных традиций и влияния социальных факторов. Обучение использованию лекарственных средств должно быть введено в медицинский курс школьной программы либо в образовательные программы для взрослых (например, для неграмотных).

10. Недопущение неприемлемого финансового стимулирования

Финансовое стимулирование может активно способствовать как рациональному, так и нерациональному использованию лекарств. Например:

•?Врачи, получающие прибыль от продажи лекарств (врачи, отпускающие лекарственные препараты), назначают больше препаратов, особенно дорогостоящих, чем обычные врачи, — поэтому система здравоохранения должна быть организована таким образом, чтобы врачи не занимались продажей или отпуском лекарств.

•?Фиксированный сбор за выписанный рецепт вне зависимости от количества препаратов, указанных в одном рецепте, приводит к чрезмерному назначению лекарственных средств — поэтому потребитель должен вносить сбор в пересчете на один препарат, а не на один рецепт.

•?Сборы с пациента за отпуск лекарственных средств, подсчитываемый в процентах от стоимости препаратов, побуждают продавать более дорогостоящие лекарства — поэтому предпочтительнее фиксированный размер сборов за отпуск препарата, не зависящий от его цены. Хоть это может вызвать рост цены на более дешевые препараты, однако способствует удешевлению более дорогих препаратов.

•?Пациенты предпочитают либо получать лекарства бесплатно, либо возмещение их стоимости. Если бесплатному обеспечению со стороны государства либо возмещению с помощью страховых механизмов подлежат только основные лекарственные средства, то пациенты будут оказывать на врачей давление, чтобы те выписывали им только основные лекарства. Если стоимость препарата возмещается лишь в тех случаях, когда назначение сделано в соответствии с клиническими руководствами, то это может быть еще более сильным стимулом для врачей назначать препараты рационально.

11. Адекватное и подкрепляемое санкциями регулирование

Регулирование деятельности всех сторон, имеющих отношение к использованию лекарственных средств, является одним из важнейших условий для обеспечения их рационального использования (Блок 2). Чтобы регуляторные меры были эффективными, они должны подкрепляться санкциями, а РО должен получать достаточное финансирование и поддержку со стороны судебных органов.

БЛОК 2. РЕГУЛЯТОРНЫЕ МЕРЫ В ПОДДЕРЖКУ РАЦИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

•?Регистрация лекарственных средств для обеспечения наличия на рынке только безопасных, эффективных и качественных препаратов и запрет обращения небезопасных и неэффективных препаратов.

•?Ограничение назначения препаратов в зависимости от профессионального уровня назначающего препарат медицинского работника, в том числе ограничение доступности некоторых препаратов, которые можно приобрести только по рецепту.

•?Установление образовательных стандартов для медицинских работников, разработка и соблюдение кодексов профессиональной деятельности; это требует сотрудничества профессиональных обществ и университетов.

•?Лицензирование медицинских работников — врачей, медицинских сестер, другого медицинского персонала — для гарантирования их достаточной компетенции в отношении диагностики заболеваний, назначения лекарственных средств и их отпуска.

•?Лицензирование организаций, торгующих медикаментами — розничных аптечных учреждений, оптовых компаний, — для гарантирования того, что все организации, занимающиеся поставками лекарств, соблюдают необходимые стандарты хранения и распределения (отпуска).

•?Мониторинг и регулирование продвижения лекарств для обеспечения этичности и неупрежденности. Все заявления, связанные с продвижением лекарственных средств, должны быть надежными, точными, правдивыми, информативными, сбалансированными, основанными на свежей информации, обоснованы и доказуемы, изложены надлежащим образом. За основу для разработки контролирующих мероприятий можно брать руководство по этике ВОЗ (1988 г.).

12. Достаточные государственные вложения в обеспечение доступности лекарственных средств и в подготовку персонала

Недостаток основных лекарственных средств ведет к использованию неосновных, а недостаток персонала с надлежащим уровнем подготовки ведет к нерациональному назначению лекарств необученными специалистами. Кроме того, без компетентного персонала и достаточных финансовых средств невозможно осуществить ни один из основных элементов национальной программы по содействию рациональному использованию лекарственных средств. Низкая эффективность лечения, неоправданные страдания больных и экономические потери — веские доводы в пользу осуществления государством массивных инвестиций.

Правительство несет ответственность за ассигнование необходимых средств, которые гарантируют, что все учреждения общественного здравоохранения имеют укомплектованный штат медицинских работников надлежащего уровня подготовки и достаточно основных лекарственных средств по ценам, которые делают их доступными для всего населения, но со специальными условиями для малообеспеченных и неимущих. Достижение этой цели требует ограничить государственные закупки и поставки медикаментов исключительно основными лекарственными средствами, и осуществлять инвестиции в надлежащее образование, контроль и оплату труда медицинских работников.

Мониторинг использования лекарственных средств и применение полученной информации для разработки, внедрения и оценки стратегий, направленных на изменение устоявшейся практики неправильного использования лекарств, — таким должен быть фундамент любой национальной программы по содействию рациональному использованию лекарственных средств. Уполномоченный междисциплинарный национальный орган, координирующий действия всех заинтересованных сторон, а также достаточное бюджетное финансирование — два главных ключа к успеху.


*Окончание. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 38 (409) от 6 октября 2003 г.

ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

1. Grimshaw J.G., Russell I.T. Effect of Clinical Guidelines on Medical Practice: A Systematic Review of Rigorous Evaluations. Lancet, 1993; 342:1317–132.

2. Hogerzeil H.V. Promoting Rational Prescribing: An International Perspective. British Journal of Clinical Pharmacology, 1995; 39:1–6.

3. Hogerzeil H.V., et al. Field Tests for Rational Drug Use in Twelve Developing Countries. Lancet, 1993; 342:1408–1410.

4. Laing R., Hogerzeil H.V., Ross-Degnan D. Ten Recommendations to Improve the Use of Medicines in Developing Countries. Health Policy and Planning, 2001; 16(1):13–20.

5. Quick J.D., Rankin J.R., Laing R.O., O’Connor R.W., Hogerzeil H.V., Dukes M.N.G, Garnett A. Managing Drug Supply, 2nd ed. West Hartford: Kumarian Press; 1997.

6. Weekes L.M., Brooks C. Drugs and Therapeutics Committees in Australia: Expected and Actual Performance. British Journal of Clinical Pharmacology, 1996; 42(5):551–7.

7. World Health Organization. Essential Drugs Monitor, 1997; 23:10. )web

8. World Health Organization. Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion. Geneva: WHO; 1988. )web

9. World Health Organization. Guide to Good Prescribing. Geneva: WHO; 1994. )web

10.?1World Health Organization. How to Develop and Implement a National Drug Policy. 2nd ed. Geneva: WHO; 2001. )web

11. World Health Organization. How to Investigate Drug Use in Health Facilities. Selected Drug Use Indicators. Geneva: WHO; 1993. )web

12. World Health Organization. WHO Medicines Strategy: Framework for Action in Essential Drugs and Medicines Policy 2000–2003. Geneva: WHO; 2000. (WHO/EDM/2000.1). )web

13. World Health Organization. WHO Model Formulary. Geneva: WHO; 2002. )web

14. World Health Organization. The Rational Use of Drugs. Report of the Conference of Experts. Geneva: WHO; 1985.

15. World Health Organization. Teacher’s Guide to Good Prescribing. Geneva: WHO; 2001. (WHO/EDM/PAR/2001.2). )web

16.?2World Health Organization. The Selection and Use of Essential Medicines: Report of the WHO Expert Committee (including the 12 th WHO Model List of Essential Medicines). Geneva: WHO; 2002. WHO Technical Report Series № 914. )web


)web — обозначенные документы размещены также на веб-сайте ВОЗ: http://www.who.int/medicines/

1 Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику. Рекомендации ВОЗ. «Еженедельник АПТЕКА», № 40 (361) от 14 октября, № 42 (363) от 28 октября, № 43 (364) от 4 ноября, № 44 (365) от 11 ноября, № 47 (368) от 2 декабря, № 49 (370) от 16 декабря, № 50 (371) от 23 декабря 2002 г., № 2 (373) от 20 января 2003 г. — Прим. переводчика.

2 Отбор и использование основных лекарственных средств. Отчет Комитета экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам (с 12-м Примерным перечнем основных лекарственных средств ВОЗ), 2002 г. «Еженедельник АПТЕКА», № 28 (399) от 28 июля, № 29 (400) от 4 августа, № 30 (401) от 11 августа, № 31 (402) от 18 августа 2003 г., № 32 (403) от 25 августа 2003 г.— Прим. переводчика.

Переводчик — Ф. Снегирев
Interpreter from English — Dr P. Sniegirov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи