У світлі законодавчих змін. Рекомендації фахівців щодо розміщення реклами та інформації про лікарські засоби

У діючій редакції Закон про лікарські засоби безпосередньо не регулює рекламу лікарських засобів. Частина 3 статті 26 містить норму посилання: реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону про рекламу. У свою чергу, стаття 21 Закону про рекламу містить спеціальні вимоги щодо рекламування лікарських засобів та загальну заборону на рекламу лікарських засобів, які застосовуються та розповсюджуються тільки за рецептом лікаря. Частина 13 статті 21 встановлює, що її положення «не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування й реабілітації, яка розміщується у спеціа­лізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».

Звертаємо увагу на два важливих наслідки цих положень законодавства. По-перше, інформація про лікарські засоби, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, визначається як реклама з відповідними наслідками в частині регулювання такої діяльності відповідно до Закону про рекламу. По-друге, на таку рекламу не поширюються положення статті 21, зокрема щодо вимог до реклами лікарських засобів та загальної заборони на рекламу лікарських засобів, які застосовуються та розповсюджуються тільки за рецептом лікаря.

З цього питання Закон № 4196-VI не передбачає істотних змін до статті 21 Закону про рекламу. У той же час цим законом внесено зміни до Закону про лікарські засоби, які безпосередньо визначили певні особливі правила рекламування та поширення інформації про лікарські засоби.

Частина 3 статті 26 Закону про лікарські засоби змінена: «Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію й публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».

Стаття 26 Закону про лікарські засоби допов­нена частиною 4, якою чітко встановлено заборону на рекламу лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів.

Ці зміни до Закону про лікарські засоби, на нашу думку, слід розуміти як такі, що передбачають дві категорії інформації щодо лікарських засобів: (1) реклама, та (2) інформація про лікарські засоби. Спосіб поширення «інформації про лікарські засоби» обмежено:

(а) видання, призначені для медичних та фармацевтичних працівників;

(б) матеріали, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Чітко визначено коло питань, які може висвітлювати «інформація про лікарські засоби»: назва, характеристика, лікувальні властивості, можлива побічна дія.

Слід нагадати, що частина 2 статті 26 Закону про лікарські засоби не змінюється: «Центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби».

Як це буває, зміни до законодавства нечітко врегульовують ті питання, для вирішення яких вони приймалися. Так, на наш погляд, сталося з «інформацією про лікарські засоби». Зазначені вище зміни поставили декілька питань щодо реалізації нових положень законодавства.

По-перше, виникає питання стосовно кола осіб, які можуть поширювати інформацію про лікарські засоби, — це можуть робити всі, кому стала відома така інформація, чи це віднесено до компетенції тільки центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я на виконання вимог статті 26 Закону про лікарські засоби щодо забезпечення інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби. Положення законодавства не містять чіткої відповіді на це запитання.

На нашу думку, нові положення Закону про лікарські засоби необхідно розуміти як такі, що дозволяють будь-якій особі поширювати інформацію про лікарські засоби у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Цей висновок зумовлений тим, що вимогами частини 2 статті 26 Закону про лікарські засоби на центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я покладено обов’язок інформування лише про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби. У той же час змінена частина 3 статті 26 Закону про лікарські засоби стосується інформації не лише про зареєстровані лікарські засоби, але й про лікарські засоби, які не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво.

Таким чином, можна зробити висновок, що змінена частина 3 статті 26 Закону про лікарські засоби прийнята не на виконання вимог частини 2 тієї ж статті, а є окремим положенням, спрямованим на невизначене коло осіб.

По-друге, чи має інформація про лікарські засоби включати в себе всі складові, зазначені в статті 26 Закону про лікарські засоби, чи достатньо публікації деяких із них, наприклад, назви, лікувальних властивостей та можливої побічної дії? У цьому контексті цікавою є така категорія інформації про лікарські засоби, як «характеристика», яка не визначена законодавством і фактично може охоплювати будь-яку інформацію про лікарський засіб.

Змінена частина 3 статті 26 Закону про лікарські засоби не містить прямої вказівки щодо обсягу інформації про лікарські засоби, яка має публікуватися. Відсутня й пряма заборона на оприлюднення лише частини інформації про лікарські засоби. Тому, на наш погляд, у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, можуть публікуватися й окремі категорії інформації про лікарські засоби, а не всі передбачені частиною 3 статті 26 Закону про лікарські засоби (назва, характеристика, лікувальні властивості, можлива побічна дія).

Але найбільш цікавим є співвідношення нових положень статті 26 Закону про лікарські засоби та частини 13 статті 21 Закону про рекламу, адже положення останньої залишилися практично незмінними. У табл. 1 представлено положення цих двох законів у редакції, яка набуде чинності з 13 липня 2012 р.

Таблиця 1 Положення законів України «Про лікарські засоби» та «Про рекламу»
Частина 3 статті 26 Закону про лікарські засоби Частина 13 статті 21 Закону про рекламу
Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Як уже зазначалося вище, під час порівняння цих положень законів стає очевидним, що майже ідентична інформація отримала два різних статуси: інформації про лікарські засоби (відповідно до Закону про лікарські засоби) та реклами (відповідно до Закону про рекламу). Водночас ці положення законів певним чином відрізняються. По-перше, інформація про лікарські засоби стосується тільки лікарських засобів, а частина 13 статті 21 Закону про рекламу визначає як рекламу інформацію не лише про лікарські засоби, але й про медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування та реабілітації. По-друге, інформація про лікарські засоби може публікуватися у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а реклама, яка охоплюється частиною 13 статті 21 Закону про рекламу, розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів. Іншими словами, вона, наприклад, може призначатися для лікарень, на відміну від «інформації про лікарські засоби», яка може призначатися лише для медичних та фармацевтичних працівників).

Слід нагадати, що Законом про рекламу встановлено заборону на рекламу лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Водночас відповідно до частини 13 цієї ж статті Закону про рекламу така заборона не стосується реклами лікарських засобів, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Нова редакція частини 4 статті 26 Закону про лікарські засоби встановлює, що реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.

Зазначені вище висновки та положення важливі для розуміння можливості рекламування та/або розповсюдження інформації щодо продукції медичного призначення у спеціалізованих виданнях та у виданнях, призначених для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. У цьому контексті варто виділити окремі категорії продуктів медичного призначення, поширення інформації та/або реклами щодо яких має свою специфіку:

1. Незареєстровані лікарські засоби або лікарські засоби, які перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво.

2. Медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування та реабілітації.

3. Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонене.

4. Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря та внесені до переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонене.

5. Лікарські засоби, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря.

З огляду на такий поділ інформація щодо продукції медичного призначення у спеціалізованих виданнях та у виданнях, призначених для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, може мати статус, наведений в табл. 2.

Таблиця 2 Статус інформації щодо продукції медичного призначення у спеціалізованих виданнях та у виданнях, призначених для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Категорія продукції медичного призначення Поширення у спеціалізованому виданні або виданні для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики у статусі «інформація про лікарський засіб» відповідно до ч. 3 ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 р. Поширення у спеціалізованому виданні або виданні для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики у статусі «реклама» відповідно до ч. 13 ст. 21 Закону України «Про рекламу» від 3 липня 1996 р.
Обґрунтування статусу Спосіб поширення Обсяг інформації Обґрунтування статусу Спосіб поширення Обсяг інформації
1. Незареєстровані лікарські засоби або лікарські засоби, які перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво Прямий дозвіл відповідно до частини 3 статті 26 Закону про лікарські засоби Видання, призначені для медичних та фармацевтичних працівників, а також матеріали, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики Назва, характеристика, лікувальні властивості, можлива побічна дія Може розповсюджуватися у статусі реклами з огляду на те, що така інформація не підпадає під дію положень статті 21 Закону про рекламу Спеціалізовані видання, призначені для медичних установ та лікарів, а також реклама, яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики Будь-яка інформація відповідно до Закону про рекламу, окрім вимог статті 21 означеного закону
2. Медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування та реабілітації (незалежно від того, зареєстровані вони чи ні) Не може поширюватися у статусі інформації про лікарські засоби, оскільки за своїм предметом не підпадає під дію статті 26 Закону про лікарські засоби У випадку незареєстрованих медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування та реабілітації така можливість є з огляду на те, що така інформація не підпадає під заборону щодо її поширення, встановлену ст. 21 Закону про рекламу Спеціалізовані видання, призначені для медичних установ та лікарів, а також реклама, яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики Будь-яка інформація відповідно до Закону про рекламу, окрім вимог статті 21 означеного закону
3. Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонене Відсутня заборона на такі дії Видання, призначені для медичних та фармацевтичних працівників, а також матеріали, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики Назва, характеристика, лікувальні властивості, можлива побічна дія Встановлений прямий дозвіл на рекламування такої продукції Спеціалізовані видання, призначені для медичних установ та лікарів, а також реклама, яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики Будь-яка інформація відповідно до Закону про рекламу, окрім вимог статті 21 означеного закону
4. Лікарські засоби, які відпускаються без рецепта лікаря та внесені до переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонене Прямий дозвіл частини 3 статті 26 Закону про лікарські засоби Видання, призначені для медичних та фармацевтичних працівників, а також матеріали, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики Назва, характеристика, лікувальні властивості, можлива побічна дія Не може розповсюджуватися у статусі реклами, оскільки згідно зі статтею 26 Закону про лікарські засоби реклама таких лікарських засобів заборонена
5. Лікарські засоби, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря Прямий дозвіл частини 3 статті 26 Закону про лікарські засоби Видання, призначені для медичних та фармацевтичних працівників, а також матеріали, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики Назва, характеристика, лікувальні властивості, можлива побічна дія Не може розповсюджуватися у статусі реклами, оскільки згідно зі статтею 26 Закону про лікарські засоби реклама таких лікарських засобів заборонена
Олег Каніковський, адвокат

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи