Компания «Байер» приняла решение о прекращении маркетинга препарата ЛИПОБАЙ/БАЙКОЛ (ЦЕРИВАСТАТИН)

Германия, Леверкузен, 8 августа 2001 г. — Компания «Байер» приостановила продвижение и продажу своего препарата Липобай (церивастатин), снижающего уровень холестерина в крови. Во всем мире, кроме Японии, препарат изымается из оптовой и розничной сети. Данное решение было согласовано с органами здравоохранения.

В инструкциях по применению, прилагаемых ко всем препаратам класса статинов, к которым относится Липобай, есть указание на недоказанную безопасность совместного применения статинов и фибратов. При этом сочетании повышается риск развития миопатии/рабдомиолиза — тяжелого, угрожающего жизни состояния. В то же время обратимые изменения в мышцах могут крайне редко отмечаться на фоне монотерапии любыми статинами и обычно исчезают в течение первых недель лечения.

В этой связи компания «Байер» внесла в инструкцию по применению противопоказание совместного использования церивастатина и гемфиброзила. В обычной клинической практике частота совместного применения этих препаратов очень низкая, но, тем не менее, компания распространила специальное информационное сообщение для практикующих врачей о запрещении сочетанной терапии гиперхолестеринемии с использованием препаратов Липобай и гемфиброзила. Несмотря на это строгое запрещение, компания «Байер» продолжала получать сообщения о случаях возникновения миопатии/рабдомиолиза при сочетанном применении этих двух препаратов.

После обсуждения возникшей ситуации с FDA (US Food and Drug Administration — Федеральное управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания) компания «Байер» пришла к заключению, что наибольшее количество сообщений о случаях применения сочетанной терапии статинами и гемфиброзилом связано с Липобаем. Принимая во внимание, что компания «Байер» не может нести ответственность за допущенную рядом практикующих врачей некомпетентность при назначении препарата Липобай, и в интересах обеспечения безопасности пациентов концерном «Байер» было принято трудное решение о временном выводе препарата Липобай из предлагаемого ассортимента во всех странах мира, кроме Японии, где гемфиброзил не зарегистрирован.

Случаи серьезных побочных эффектов, обусловленных сочетанным применением гемфиброзила и церивастатина, значительно реже отмечаются в Европе, Азии и Латинской Америке, чем в США. Однако «Байер» принял решение о временной приостановке продвижения и продаж церивастатина во всех этих странах. В связи с тем, что, как уже было упомянуто выше, в Японии гемфиброзил не зарегистрирован и не продается, «Байер» не видит необходимости в отзыве препарата из оптовой и розничной сети этой страны.

О своих дальнейших действиях «Байер» проинформирует через несколько месяцев. Решение о возможности дальнейшего использования церивастатина будет принято компетентными органами здравоохранения.

Давид Эбсворт (David Ebsworth), руководитель бизнес-группы «Фарма» концерна «Байер» заявил: «Мы приняли это решение, так как компания «Байер» всегда стояла и стоит на страже здоровья и безопасности пациентов, применяющих препараты компании. Однако мы не можем предотвратить совместное применение церивастатина и гемфиброзила. Мы сожалеем о тех неудобствах, которые возникнут у врачей и их пациентов в связи с выводом церивастатина с рынка. Но у них останется возможность лечения другими препаратами, включая и статины».

Липобай (церивастатин) продается на рынке с 1997 года, более 6 млн больных в 80 странах мира получают лечение Липобаем. В Украине препарат поступил в продажу в июне 2001 года. В течение этого времени сообщений о возникновении серьезных побочных эффектов при применении Липобая в Украине не поступало. Однако в связи с временной приостановкой поставок этого лекарства в Украину больному в целях сохранения нормального уровня холестерина необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и получать другой препарат этой группы.

По всем вопросам обращаться в компанию «Оникс Фарм», тел.: (095) 234-20-90.


УВАЖАЕМЫЙ КОЛЛЕГА

К сожалению, мы должны сообщить Вам очень важную информацию, касающуюся новых данных о безопасности применения Липобая (церивастатина).

В инструкциях по применению всех статинов есть указание на недоказанную безопасность совместного применения статинов и фибратов, при котором повышается риск развития миопатии/рабдомиолиза — тяжелого, угрожающего жизни состояния; в то же время обратимые изменения в мышцах могут крайне редко отмечаться на фоне монотерапии любыми статинами и обычно исчезают в течение первых недель лечения.

Результаты анализа последних постмаркетинговых данных свидетельствуют о повышенном риске развития рабдомиолиза при сочетанном применении церивастатина и гемфиброзила. Несмотря на наличие в инструкции указания на то, что безопасность совместного применения церивастатина и производных фиброевой кислоты не доказана, компания «Байер» продолжала получать сообщения о случаях развития рабдомиолиза, вызванного назначением комбинации церивастатина и гемфиброзила.

Учитывая, что компания «Байер» не может нести ответственность за допущенную рядом врачей некомпетентность при назначении препарата Липобай, в интересах безопасности пациентов концерном Байер было принято трудное решение о временном выводе препарата Липобай из ассортимента во всех странах мира, кроме Японии, где гемфиброзил не зарегистрирован.

В Украине препарат поступил в продажу в июне 2001 года. В течение этого времени сообщений о возникновении серьезных побочных эффектов при применении Липобая в Украине не поступало.

У больных, получающих Липобай, не должно создаться мнения о катастрофической опасности, вызванной его приемом, за исключением случаев применения Липобая в комбинации с гемфиброзилом. Однако в связи с временной приостановкой поставок лекарства больной должен получать другой препарат этой группы в целях сохранения нормального уровня холестерина в крови. Поэтому все пациенты, принимающие Липобай, должны обратиться к своему лечащему врачу, чтобы скорректировать лечение.

Мы сожалеем о тех неудобствах, которые возникнут у врачей и пациентов в этой связи.

С уважением,
«БАЙЕР АГ», ГЕРМАНИЯ

По всем вопросам просьба обращаться
в компанию «ОНИКС ФАРМ»
по тел.: (095) 234-20-90

КОММЕНТАРИЙ «ЕЖЕНЕДЕЛЬНИКА АПТЕКА»

Церивастатин впервые был зарегистрирован в США под коммерческим названием Байкол в 1997 г. Он относится к  эффективным гиполипидемическим средствам группы статинов. Как известно, статины блокируют действие специфического фермента, который принимает участие в синтезе холестерина. В FDA спорадически поступали сообщения о развитии рабдомиолиза, который сопровождался синдромом мышечной слабости, обусловленным применением не только Байкола, но и прочих статинов.

Под влиянием церивастатина у некоторых больных может наступать лизис клеток поперечно-полосатых мышц (рабдомиолиз) с  высвобождением внутриклеточного содержимого в  кровь. Вследствие этого у пациентов развивается синдром мышечной слабости, сопровождающийся болью в мышцах, общей слабостью, лихорадкой, тошнотой, рвотой, потемнением мочи. Боль может локализоваться как в отдельных группах мышц, так и носить генерализованный характер. Наиболее часто поражаются икроножные мышцы и мышцы поясницы. Иногда течение рабдомиолиза бессимптомное, в редких случаях — крайне тяжелое с развитием острой почечной, печеночной недостаточности, что несовместимо с жизнью пациента.

Фатальные последствия рабдомиолиза в  большинстве случаев отмечались при применении данного лекарственного средства в высоких дозах в комбинации с фибратами, в частности с  гемфиброзилом, а также у людей пожилого возраста. Всего FDA получил 31 сообщение о смерти пациентов с  синдромом мышечной слабости, обусловленным приемом Байкола.

В Украине церивастатин был зарегистрирован в 1998 г. под коммерческим названием Липобай. Как сообщил корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» руководитель отдела фармакологического надзора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины А.П. Викторов, в течении этого времени не зарегистрировано ни одного случая развития рабдомиолиза у пациентов, принимающих Липобай. В  настоящее время в Украине разрешен к применению ряд препаратов группы статинов, которые могут быть назначены пациенту в качестве альтернативы Липобаю.

Врачам следует иметь в виду, что в  нашей стране также разрешены к применению два препарата гемфиброзила.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи