ВМП, ПДВ, реєстрація

Інна Демченко, перший заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення

— Як операторам ринку слід керуватись Переліком звільнених від обкладання ВМП?

— Перший варіант переліку було складено без зазначення кодів УКТ ЗЕД. Проте в процесі підготовки остаточної редакції, враховуючи побажання як операторів ринку, так і представників Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції, Міністерства фінансів, Державної митної служби, Державної податкової адміністрації, які брали участь у робочих нарадах, було розглянуто питання щодо формату переліку. З урахуванням зауважень тих органів, які, зрештою, будуть контролювати виконання постанови Кабінету Міністрів, було прийнято рішення обов’язково включити до переліку коди УКТ ЗЕД.

Будь-хто з операторів ринку завдяки інформації реєстраційного посвідчення ВМП (як вітчизняного, так і зарубіжного виробника), у якому також вказано код УКТ ЗЕД, може співставити його з кодами переліку і визначитися стосовно обкладання ПДВ певного ВМП.

Код УКТ ЗЕД встановлює Торгово-промислова палата України. Непорозуміння щодо зарахування ВМП до переліку звільнених від оподаткування, які можуть виникати на початковому етапі роботи, Державна служба оперативно з’ясовуватиме в робочому порядку. Нині налагоджено співпрацю з Державною митною службою. Підготовлено проект спільного наказу Державної служби лікарських засобів та Державної митної служби про передачу Державного реєстру виробів медичного призначення працівникам митниці. Сьогодні проект доопрацьовується спеціалістами обох відомств. Із січня 2004 р. митники зможуть користуватися Державним реєстром виробів медичного призначення під час митного оформлення ВМП. Хочу зазначити, що Державний реєстр постійно поповнюватиметься новими даними про ВМП, таким чином імпортерів буде позбавлено необхідності щоразу при поставках ВМП в Україну звертатись до Державної служби за отриманням підтвердження про їх державну реєстрацію.

Хочу повідомити, що найближчим часом Державний реєстр ВМП буде розміщено на офіційному сайті Державної служби (www.drugmed.gov.ua) та вийде друком як окреме офіційне видання.

— Які завдання стоять перед Державною службою щодо регулювання ринку ВМП?

— Основою будь-якого виду діяльності є законодавчі норми, що її регулюють. Нагадаю, що нормативна база, яка регулює обіг ВМП, складається з трьох основних наказів МОЗ України. Наказом МОЗ № 229 від 26 вересня 2000 р. затверджено «Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні». Крім того, наказами МОЗ № 494 від 27 грудня 2002 р. та № 10 від 12 січня 2001 р. затверджено відповідно «Порядок проведення доклінічного вивчення медичної техніки та виробів медичного призначення» та «Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення».

Проте час не стоїть на місці і нормативна база потребує змін. Державна служба підготувала проект постанови Кабінету Міністрів «Про порядок державної реєстрації виробів медичного призначення». Цей проект обговорювався на засіданнях робочих груп за участю провідних вітчизняних виробників, дистриб’юторів та представників галузевих асоціацій. Він також був опрацьований всіма членами Ради з питань реєстрації виробів медичного призначення. Після врахування зауважень проект постанови направили зацікавленим міністерствам та відомствам, а також до Кабінету Міністрів України. Ми сподіваємося, що незабаром цей документ буде підписано.

— У чому полягає відмінність норм, закладених в проекті постанови, від чинного порядку реєстрації?

— Проектом постанови, створеним з урахуванням Директиви ЄС 93-42 «Медичні вироби», передбачено перехід до класифікації ВМП залежно від ступеня потенційного ризику при їх застосуванні в медичній практиці, згідно з якою ВМП розподіляють на класи I, IIА, IIБ та III. Обсяг наступної експертизи залежатиме від того, до якого класу належить ВМП, поданий для державної реєстрації. Саме така норма передбачена у згаданій Директиві ЄС.

Крім того, в проекті передбачено можливість виключити необхідність проведення клінічних досліджень деяких виробів. Це стосується, наприклад, серветок гігієнічних і стоматологічних, виробів гігієни (пелюшки) тощо. Зрештою, обсяги досліджень буде визначено з урахуванням класів ризику. Хочу зазначити, що в деяких випадках виробник разом з пакетом реєстраційних документів подає сертифікат міжнародних органів (європейських, США), що підтверджує відповідність ВМП вимогам національних або міжнародних нормативних документів. Враховуючи той факт, що при отриманні такого сертифікату всі необхідні дослідження було проведено, експерт може прийняти рішення не робити технічну експертизу, доклінічні та клінічні дослідження, а лише обмежитись експертизою поданих документів. Щодо ВМП вітчизняного виробництва, то така процедура, як проведення доклінічних та клінічних досліджень, є обов’язковою.

Одна з новацій проекту постанови стосується виконання процедури перереєстрації. Якщо протягом терміну реєстрації ВМП (5 років) не було виявлено їх негативних властивостей, побічної дії, не нанесено шкоди здоров’ю пацієнтів та обслуговуючого персоналу, то процедура перереєстрації скорочується і зводиться лише до експертизи поданих документів.

Державна служба планує розробити нові документи, які будуть регламентувати порядок проведення доклінічних та клінічних досліджень, технічної еспертизи.

— Як організовано процедуру реєстрації ВМП Державною службою?

— Як я вже зазначила, порядок державної реєстрації ВМП було розроблено згідно з Наказом № 229 від 26 вересня 2000 р. (зі змінами, прийнятими у зв’язку з утворенням Державної служби). Наказом Державної служби № 26 від 19 листопада 2003 р. затверджено Положення про Раду з питань реєстрації виробів медичного призначення та її склад («Щотижневик АПТЕКА», № 49 (420) від 22 грудня 2003 р.). Відбулося перше засідання Ради, на якому розглянули питання щодо реєстрації ВМП. Рішення Ради висвітлено в Наказі Державної служби № 37 від 28 листопада 2003 р. «Про державну реєстрацію виробів медичного призначення» (розміщено на сайті www.drugmed.gov.ua). Також на першому засіданні Ради було прийнято регламент засідань, згідно з яким їх будуть проводити в останню п’ятницю кожного місяця.

Наказом Державної служби № 19 від 10 листопада 2003 р. («Щотижневик АПТЕКА», № 49 (420) від 22 грудня 2003 р.) визначено уповноважені установи, які проводять всебічні та адекватні доклінічні, клінічні випробування та технічну експертизу ВМП. Всі уповноважені установи несуть в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі нанесення шкоди здоров’ю та життю осіб під час проведення доклінічних і клінічних випробувань, технічної експертизи ВМП.

На відміну від попереднього переліку уповноважених установ, до переліку, затвердженого наказом № 19, увійшли обласні лікарні, на базі яких є кафедри вищих медичних навчальних закладів і які мають відповідне технічне та кадрове забезпечення для адекватної оцінки якості, безпеки ВМП під час експертизи та випробувань.

Хочу ще раз наголосити на тому, що робота Державної служби базується на засадах професіоналізму, компетентності та прозорості. Сподіваюся, що оператори ринку змогли це відчути вже сьогодні.

Микола Холоденко
Фото Євгена Чорного