Семінар державної інспекції з контролю якостІ ЛЗ у Чернігівській області

Відкриваючи семінар, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур зупинився на положеннях Програми боротьби з виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів (ЛЗ) і зазначив, що виконання програми сприятиме гарантуванню забезпечення населенню якісними ЛЗ; зниженню ризику для здоров’я та життя громадян, запобіганню нанесенню збитків економіці України; впровадженню механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади для недопущення виробництва та розповсюдження фальсифікованих ЛЗ.

Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області Людмила Федорова ознайомила присутніх з результатами перевірки якості ЛЗ у лікувально-профілактичних та аптечних закладах області в 2003 р., зазначивши, що завдяки співпраці ДІКЯ та керівників аптечних закладів спостерігається тенденція до зменшення кількості порушень чинного законодавства щодо якості ЛЗ. ДІКЯ у Чернігівській області за звітний період забраковано 43 найменування готових ЛЗ (53 серії), з них 27 найменувань вітчизняних препаратів (33 серії); 16 — зарубіжного виробництва (20 серій). Крім того, забраковано 5 лікарських форм, виготовлених в умовах аптек, зокрема 1 розчин для інфузій. З пропозиціями щодо прийняття відповідних рішень 6 справ направлено до прокуратури та УМВС України в Чернігівській області. Суб’єктам господарювання надано 244 приписи щодо усунення порушень чинного законодавства. Л. Федорова підкреслила, що фальсифікація ЛЗ — це актуальна проблема сьогодення, відслідковувати шляхи їх розповсюдження складно. Під час перевірок у Чернігівській області в 2003 р. встановлено такі порушення провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ:

•?недотримання порядку відпуску ЛЗ — 19 випадків;

•?відсутність ліцензії — 1;

•?невідповідність споруди, приміщень вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, реалізації ЛЗ — 12;

•?діяльність осіб без спеціальної освіти — 5;

•?недотримання санітарних норм і правил — 73;

•?порушення умов зберігання ЛЗ — 122;

•?реалізація незареєстрованих ЛЗ — 1;

•?продаж ЛЗ без сертифіката якості виробника — 1;

•?реалізація ЛЗ, заборонених приписами Держінспекції МОЗ України, — 11.

Виявлено такі фальсифіковані ЛЗ: Трихопол (3 серії), Супрастин, Бісептол, Декарис, Хлоргексидину біглюконат.

У 2003 р. ДІКЯ у Чернігівській області розглянула 30 справ про адміністративні правопорушення чинного законодавства, винесено 30 постанов щодо керівників аптечних закладів різних форм власності згідно зі статтями Кодексу України про адміністративні правопорушення, а саме:

•?виконання робіт, надання споживачам послуг, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, — 36,7%;

•?продаж нестандартної продукції — 43,3%;

•?випуск і реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, — 13,3%;

•?невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості ЛЗ — 6,7% від загальної кількості винесених постанов.

У 2003 р. перевірено 56 лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ) Чернігова та області: обласні, районні, міські ЛПЗ, станції швидкої медичної допомоги, станція переливання крові, санаторії, медичні склади, ЛПЗ УМВС України (здоровпункти, заклади управління з виконання покарань, лікарні), при цьому здійснено 77 перевірок відділень лікарень. В ЛПЗ відсутні ЛЗ з терміном придатності, що минув, незареєстровані ЛЗ. Л. Федорова висловила стурбованість з приводу того, що досі не вирішене питання умов зберігання ЛЗ в лікарнях області, хоча воно й регламентується Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та наказом МОЗ України № 211 (в результаті перевірок виявлено порушення умов зберігання лікарських засобів у 28 ЛПЗ). Неналежні умови зберігання ЛЗ часто спричиняють їх псування, що може бути підставою для виникнення побічних реакцій при медичному застосуванні ЛЗ, а також для недостовірних даних щодо побічних дій при моніторингу. Тому виникла необхідність розробки документа, який би визначив ці питання.

Наслідком роботи ДІКЯ став спільний наказ управління охорони здоров’я Чернігівської облдержадміністрації та ДІКЯ № 215/166 «Про раціональне використання і забезпечення умов зберігання лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах» та методичні рекомендації «Забезпечення якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах».

Від Державного фармакологічного центру МОЗ України з доповіддю «Сучасні проблеми алергії до лікарських засобів» на семінарі виступив Олексій Вікторов. Доповідач звернув увагу присутніх на те, що на шляху забезпечення контролю за ефективністю та безпекою ЛЗ вже досягнуто значних успіхів. У 1996 р. організовано Центр побічної дії ліків у складі Фармакологічного комітету МОЗ України, а в 1999 р. — відділ фармакологічного нагляду в складі Державного фармакологічного центру МОЗ. З 2002 р. Україна є членом Програми ВООЗ з моніторингу побічної дії (ПД) ЛЗ. Основними елементами регулювання ефективності та безпеки ЛЗ (WHO, 1999) є контроль за їх якістю, безпекою, ефективністю та інформацією про них. Наслідками призначення неефективного ЛЗ є: зменшення ефективності фармакотерапії (до рівня ефекту плацебо); ускладнення перебігу захворювання; підвищення частоти госпіталізації; збільшення витрат на лікування; підвищення смертності.

У світі в кожного 20-го хворого прийом ЛЗ супроводжується побічною реакцією (ПР); в стаціонарах, де 50% госпітального фонду складає інтенсивна терапія, ЛЗ справляють ПД у кожного 3-го пацієнта, 0,5% випадків складають серйозні ПР, а 0,25% — мають летальний кінець; у 80% хворих ПД ЛЗ можна запобігти. Групами ризику щодо ПД ЛЗ є: діти раннього віку (особливо недоношені та новонароджені), особи похилого та старечого віку, вагітні; хворі з ураженням органів біотрансформації та екскреції ЛЗ або їх метаболітів; хворі з обтяженим анамнезом (рис. 1); хворі, які тривалий період отримують фармакотерапію; хворі, які приймають одночасно понад 4 ЛЗ; хворі, які отримують ЛЗ, що спричинюють однакові ПР (Михайлов І.Б., 2002).

Рис. 1. Розподіл випадків ПД ЛЗ з урахуванням алергологічного анамнезу пацієнтів
(за даними спонтанних повідомлень, що надійшли до Державного фармакологічного центру МОЗ України, 1996–2002 рр.)

Факторами, що сприяють розвитку алергічних реакцій на ЛЗ, є: генетичні; індивідуальні особливості метаболізму ЛЗ (утворення метаболітів з різними сенсибілізувальними властивостями); сенсибілізувальна роль щеплень та перенесених захворювань; алергічні захворювання; можлива сенсибілізація в антенатальний період; функціонування ЦНС та ендокринної системи; поліпрагмазія. О. Вікторов навів дані щодо частоти ПР на ЛЗ залежно від виробництва (рис. 2) та частоти системних уражень при медичному застосуванні інфузійних розчинів (таблиця).

Рис. 2. Частота ПР на ЛЗ залежно від виробництва (вітчизняного, зарубіжного) при їх медичному застосуванні в Україні
(за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України, 1992–2002 рр.)

Таблиця

Частота системних уражень у випадках ПД при медичному застосуванні інфузійних розчинів
(за даними відділу фармакологічного нагляду Державного фармакологічного центру МОЗ України, березень 2003 р.)

* Без урахування ПД на препарати гемодезу.

За даними клініко-епідеміологічного дослідження, проведеного у Вінницькій області (Пухлік Б.М., Заболотний Д.І., 1981–1992), що охопило близько 100 тис. осіб, частота розвитку лікарської алергії складає 2,24%; серед контингенту, що постійно контактує з ЛЗ (фармацевтичні і медичні працівники), — 25%; серед тих, хто довго лікуються (хворі на туберкульоз), — більше 10%. Серед клінічних проявів лікарської алергії переважають шкірні реакції — 50–70%, гематологічні складають близько 25–35%, респіраторні порушення — 10–15%, вісцеральні — 7–10% (Пухлік Б.М., 2002).

Найбільш часто алергічні реакції зумовлюють: ацетилсаліцилова кислота та інші неспецифічні протизапальні засоби, b-лактамні антибіотики, сульфаніламіди, протитуберкульозні ЛЗ (ізоніазид, рифампіцин), нітрофурани, ЛЗ, що застосовуються для наркозу (міорелаксанти, тіопентал), алопуринол, психотропні ЛЗ (транквілізатори), цисплатин, ЛЗ, що містять йод, антигіпертензивні ЛЗ (інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, метилдопа), антиаритмічні ЛЗ (новокаїнамід, хінідину сульфат), солі азоту, інсулін, інші гормони, імунні сироватки (антитоксичні, моноклональні АТ), ферменти, вакцини, латекс.

На завершення свого виступу О. Вікторов підкреслив, що для забезпечення контролю за ефективністю і безпекою ЛЗ необхідна консолідація зусиль усіх представників системи охорони здоров’я.

Низка інших доповідей була присвячена застосуванню фітопрепаратів та біологічно активних добавок для профілактики і лікування захворювань, висвітленню проблемних аспектів медикаментозного забезпечення населення України. Під час проведення семінару працювала виставка за участю відомих виробників та дистриб’юторів фармацевтичного ринку України. n

Олена Кучерук