Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 03.12.2003 р. № 4471/07-08

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 03.12.2003 р. № 4471/07-08

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Трихопол, таблетки 250 мг, № 20, серії 10403, з маркуванням виробника ЗФ «Польфарма С.А.», Польща,

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Трихопол, таблетки 250 мг, серії 10403, з маркуванням виробника ЗФ «Польфарма С.А.», Польща, який має ознаки фальсифікації:

Ознаки

Фальсифікований зразок

Оригінальний зразок

Первинна упаковка (блістер)

1. Колір фольги темно-рожевий.
2. Колір ПВХ плівки темно-червоний, з боку ПВХ плівки чітко видно сітчасту структуру поверхні.
3. Напис «Metronidazole» зроблено дрібнішим шрифтом, ніж на оригінальному зразку.

1. Колір фольги з бузковим відтінком.
2. Колір ПВХ плівки світло-червоний, сітчасту структуру поверхні видно нечітко.
3. Напис «Metronidazole» зроблено крупнішим шрифтом.

Вторинна упаковка (картонна пачка)

1. Серія та термін придатності нанесені на ліву бокову поверхню упаковки (якщо дивитися з боку упаковки, на якому нанесено назву препарату та логотип виробника).
2. Колір смуг:

  • тонкої — світло-блакитний;

  • широкої — блідо-рожевий.

1. Серія та термін придатності нанесено на праву бокову поверхню упаковки (якщо дивитися зі сторони упаковки, на  яку нанесено назву препарату та логотип виробника).
2. Колір смуг:

  • тонкої — темно-блакитний;

  • широкої — з бузковим відтінком.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Трихопол, таблетки 250 мг, № 20, серії 10403 з маркуванням виробника ЗФ «Польфарма С.А.», Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,

ЗФ «Польфарма С.А.», Польща.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.П. Картиш

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи