Законодательные инициативы: запрет промоции и семплинга

20 Червня 2012 3:34 Поділитися

Законодательные инициативы: запрет промоции и семплингаВ частности, предлагается запретить получение от субъектов хозяйствования, которые осуществляют производство и/или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей: вознаграждения в любой форме (за исключением вознаграждения, предусмотренного договорами на проведение клинических исследований); образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований). Также в законопроекте запрещается работникам и руководителям учреждений здравоохранения и фармацевтических (аптечных) учреждений рекламировать препараты, изделия медицинского назначения, указывать при назначении лекарственных средств конкретных производителей (торговые марки), не предоставлять информацию либо предоставлять недостоверную или неполную информацию о наличии лекарств, которые имеют одинаковые международные непатентованные названия, в частности, скрывать информацию о наличии аналогов препаратов, имеющих более низкую стоимость.

На сегодня в действующем законодательстве нет прямой нормы, которая бы четко регламентировала указанные правоотношения. Хотя косвенно некоторые из ограничений устанавливались антикоррупционным, рекламным, конкурентным законодательством. При этом некоторые из предлагаемых изменений вызывают вопросы в части соответствия их положений нормам Конституции Украины и действующего законодательства, а также в части возможности их практического применения.

Так, предлагаемый запрет на получение вознаграждения в любой форме (за исключением вознаграждения, предусмотренного договорами на проведение (именно на проведение) клинических исследований) ограничивает право специалистов сферы здравоохранения на получение вознаграждения за осуществление научной, научно-исследовательской, преподавательской и других видов деятельности. Такие ограничения противоречат ч. 1 ст. 54 Конституции Украины, согласно которой гражданам гарантируется свобода литературного, художественного, научного и технического творчества, а также ст. 41 Конституции Украины, которая гарантирует, что каждый имеет право владеть, пользоваться и распоряжаться своей собственностью, результатами своей интеллектуальной, творческой деятельности. Указанные конституционные гарантии детализируются и в соответствующих законах. Согласно ч. 3 ст. 22 Конституции Украины при принятии новых законов или внесении изменений в действующие не допускается сужение содержания, а также объема существующих прав и свобод. На неконстуционность подобных положений также указывал Конституционный Суд Украины в своем решении от 06.10.2010 г. № 21-рп/2010 по делу № 1-27/2010.

Также необходимо отметить, что если указанный законопроект будет принят, то он кардинально повлияет на возможность производителей лекарственных средств пользоваться одним из наиболее эффективных методов продвижения продукции, а именно распространением образцов продукции во время информационных визитов. Учитывая значительные ограничения в отношении рекламы лекарственных средств, которые вводятся со вступлением в силу 14 июля 2012 г. Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля за обращением лекарственных средств, продуктов питания для специального диетического употребления, функциональных продуктов питания и диетических добавок», а также ограничения, связанные с возможностью спонсирования участия медицинских работников в образовательных специализированных мероприятиях (которые проистекают из норм действующего Закона Украины «О принципах предупреждения и противодействия коррупции»), можно сделать вывод, что регуляторная среда в отношении возможностей продвижения лекарственных средств значительно ужесточается.

До последнего времени вопрос распространения образцов продукции не был урегулирован на законодательном уровне в Украине, в отличие от стран Европы, где сама по себе практика семплинга является абсолютно законной, хотя и содержит ряд обоснованных ограничений. В нашей стране некоторые вопросы, связанные с распространением образцов лекарственных средств, предусмотрены в правилах надлежащей промоции, которые принимались на уровне ассоциаций производителей лекарственных средств. И хотя по сути указанные правила не являются законодательным актом, они уже давно стали обычаями делового оборота, и многие фармацевтические компании в своей деятельности придерживались их требований. Кроме того, стоит отметить, что указанные правила в качестве обычаев делового оборота рассматривают и регуляторные органы. В частности, Антимонопольный комитет Украины в своей правоприменительной практике часто ссылается на них как на обязательные нормы поведения на конкурентных рынках. Указанные правила как раз допускают возможность бесплатного предоставления образцов лекарственных средств работникам сферы здравоохранения для ознакомления. В случае принятия законопроекта производителям препаратов придется учитывать данные запреты при разработке маркетинговых стратегий для продвижения своей продукции.

Что касается запрета для работников сферы здравоохранения рекламировать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, то поскольку в Законе Украины «О рекламе» дано слишком широкое определение понятия «реклама», даже обычная консультация врача относительно того или иного препарата может считаться рекламой и противоречит дальнейшему запрету, изложенному в этой статье, — «не предоставлять информацию о лекарственном средстве или предоставлять неполную информацию». Кроме того, не совсем понятно, каким образом в отношении, например, врачей может использоваться запрет скрывать информацию о наличии аналогов препаратов, имеющих более низкую цену, поскольку врач, назначающий лекарственное средство, не обязан знать стоимость всех его аналогов. Возможно, в данной части следовало бы уточнить, что указанное ограничение относится к работникам аптечных учреждений.

Также возникают вопросы относительно запрета указывать при назначении лекарственных средств их торговые марки. Как известно, даже препараты, имеющие в составе аналогичное действующее вещество и одинаковое международное непатентованное название, могут иметь различный состав вспомогательных веществ, что способно существенно влиять на лечение и самочувствие пациентов. Например, при наличии аллергии на некоторые из вспомогательных веществ врач обязан назначить именно то лекарственное  средство, в составе которого отсутствует вещество, вызывающее аллергическую реакцию у больного.

Отдельно необходимо отметить, что в парламенте также был зарегистрирован проект Закона Украины № 10561 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления ответственности за фальсификацию или оборот фальсифицированных лекарственных средств», который предусматривает ответственность за нарушение ограничений, установленных для работников лечебно-профилактических, фармацевтических (аптечных) учреждений и их руководителей, во время осуществления ими профессиональной деятельности. В документе также предлагается установить административную ответственности в виде штрафа от 300 до 1200 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан за нарушение упомянутых ограничений. Следует отметить, что предлагаемый размер штрафа является довольно большим и нетипичным для санкций, предусмотренных за нарушения подобного рода. Кроме того, он является несоизмеримым с размером дохода, который получают специалисты здравоохранения в Украине.

Таким образом, принятие указанных законопроектов существенно повлияет на фармацевтический рынок, поскольку лишит производителей лекарственных средств возможности использовать наиболее популярные методы продвижения своей продукции и станет стимулом для разработки новых, альтернативных методов промоции. Но следует внимательно относиться к их разработке, поскольку в сфере рекламы и промоции существует большое количество ограничений и требований, предусмотренных законодательством о рекламе, защите прав потребителя, персональных данных, защите прав интеллектуальной собственности, конкурентным, антикоррупционным законодательством, а также многими другими актами, которые могут регулировать этот вопрос в зависимости от типа и наполнения рекламного или промоционного материала.

Лана Синичкина,
советник Адвокатского объединения «Arzinger»;
Надежда Карлаш,
юрист Адвокатского объединения «Arzinger»

Коментарі

Алексей 20.06.2012 4:27
Ага, а как будут контролироваться поездки на курорты для руководителей здравоохранения за счёт фарм. компаний? Самими же руководителями здравоохранения?
Borys Danevych 20.06.2012 9:49
Коллеги, спасибо за отличный комментарий! Есть обоснованная надежда, что на завтрашнее голосование в Парламенте будут сформулированы менее жесткие ограничения в части взаимодействия, а именно будет запрещено: "одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників неправомірну вигоду". По сути, такое ограничение будет дублировать антикоррупционное законодательство.
Dr_4e 22.06.2012 9:43
Отличный закон, доработать надо. Кстати, и цены снизит лучше чем пилотный проект. Врачи неделю одно выписываю, неделю другое, в зависимости от посещения представителями, а люди мечутся ищут. Заодно и латынь вспомнят.
Elena 26.06.2012 7:23
Хочется обратить внимание на то, что при буквальном прочтении, ограничение распространяется ТОЛЬКО на взаимодействие специалистов и суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію ... (далее по тексту). Т.е. ничто не ограничивает взаимодействие с сотрудниками представительств фармкампаний, НЕ осуществляющих ни производстово ни торговлю (коих большинство!), т.о. врачам и провизорам нельзя сотрудничать с отечественными производителями и локальными ТОВ-ками, зато можно... с остальными. Так, что-ли, получается?
Lana Sinichkina 27.06.2012 11:32
Коллеги, спасибо за дискуссию! Действительно этот законопроект, если не будет должным образом изменен, будет резонансным для работы многих компаний. Относительно неправомерной выгоды, да это будет дублирование норм Закона "О коррупции" (сокращаю название) - учитывая сложные формулировки этого закона относительно субъектов ответственности за коррупционные нарушения, наверное, есть смысл в законопроекте акцентировать, что такую неправомерную выгоду запрещено получать специалистам здравоохранения, как одной и категорий указанных субъектов. Что касается представительств, не ведущих хозяйственную деятельность, то хотела бы добавить несколько комментариев. 1. если подобные активности будут проводить только представительства, это будет увеличивать налоговый риск признания их деятельности коммерческой (кто знаком с проблематикой насчет семплов, меня поймет). Тем более, учитывая открыто заявляемый представителями правительства и налоговых органов фискальный подход по наполнению бюджета, этот риск становится ещё более реальным. 2. Если исходить из сути данной нормы, то мы понимаем, что цель её была не ограничить именно субъектов хозяйствования в таких активностях, а ограничить всех участников рынка, поэтому вряд ли контролирующих органов на практике при расследовании дела будет останавливать форма, в которой конкретная компания представлена на рынке, если она занимается запрещенной законом активностью. В любом случае мнение каждого юриста имеет право на существование - вопрос только акцепта соответствующих рисков.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті