Верховна Рада України відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності».
Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я Богатирьова Раїса Василівна.
Додаток:
1. Текст законопроекту на 2 арк.
2. Проект постанови Верховної Ради на 1 арк.
3. Порівняльна таблиця
4. Пояснювальна записка
5. Текст зазначених документів в електронній формі.
| Прем’єр-міністр України | Микола АЗАРОВ |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при здійсненні працівниками лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття Закону України
Відповідно до ст. 49 Конституції України кожен громадянин України має право на охорону здоров’я. Суспільство і держава відповідальні перед сучасним і майбутніми поколіннями за рівень здоров’я і збереження генофонду народу України, забезпечують пріоритетність охорони здоров’я в діяльності держави, поліпшення умов праці, навчання, побуту і відпочинку населення, розв’язання екологічних проблем, вдосконалення медичної допомоги і запровадження здорового способу життя.
Це право забезпечується кваліфікованою медичною допомогою, що подається державними та недержавними закладами охорони здоров’я, розширенням мережі закладів для лікування і зміцнення здоров’я громадян, проведенням широких профілактичних заходів, заходами щодо оздоровлення навколишнього природного середовища; розгортанням наукових досліджень, спрямованих на запобігання та зниження захворюваності, забезпечення довголітнього активного життя громадян.
Держава гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров’я в тому числі шляхом встановлення відповідальності за порушення прав і законних інтересів громадян у сфері охорони здоров’я.
Сьогодні, в умовах погіршення екологічного стану навколишнього природного середовища на фоні світового зростання обсягів промислових викидів та інших забруднюючих факторів, неприпустимо здійснення впливу на правильність та ефективність діяльності медичних та фармацевтичних працівників компаніями виробниками лікарських засобів, виробів медичного призначення та їх представниками.
На сьогоднішній день, представники виробників, дистриб’юторів та реалізаторів лікарських засобів налагоджують співпрацю з медичними та фармацевтичними працівниками тощо (далі — відповідні працівники) для просування своєї продукції серед пацієнтів. Існує ризик надання рекомендацій хворому, за винагороду відповідному працівнику, лікарського засобу конкретного підприємства, який може бути набагато дорожчим, але не більш ефективним за аналог.
Така зацікавленість може стимулювати відповідних працівників до призначення декількох лікарських засобів, виробів медичного призначення замість одного комбінованого під час видачі рецепту, хоча це може суперечити інтересам пацієнта, на кшталт невідповідності лікувального ефекту чи надмірного витрачання власних коштів пацієнтом (хворим).
У зв’язку з тим, що на сьогодні держава не може належним чином контролювати дотримання законодавства України про охорону здоров’я під час здійснення суб’єктами медичних та фармацевтичних відносин, відповідно, медичної та фармацевтичної практики, виникає необхідність врегулювання такої діяльності на законодавчому рівні.
Таким чином, з метою гарантування природного невід’ємного і непорушного права на охорону здоров’я, та забезпечення дотримання конституційних прав громадян на безпечне, якісне та ефективне лікування єдиним вирішенням даного питання є внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при проваджені професійної діяльності медичними та фармацевтичних працівниками.
2. Мета і шляхи її досягнення
Основною метою цього проекту Закону є:
- захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права;
- чітке законодавче визначення дій які впливають на об’єктивність та ефективність професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників, тощо.
Законопроектом передбачено внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я доповнивши статтею 781 «Обмеження, що накладаються на медичних працівників і фармацевтичних працівників при здійсненні ними професійної діяльності».
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільно-економічних відносин діють закони України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Кодекс України про адміністративні правопорушення.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття законопроекту не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством охорони здоров’я, Міністерством економіки, Міністерством фінансів та Міністерством юстиції Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва. питань регуляторної політики та розвитку
6. Регіональний аспект
Проект Закону України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект закону України не потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект закону України не стосується питань соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття законопроекту забезпечить удосконалення механізму державної реєстрації лікарських засобів, державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, процедури ліцензування виробництва лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі шляхом віднесення всіх зазначених повноважень до компетенції одного регуляторного органу.
Очікувані результати від прийняття регуляторного акта
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Виконання вимог законодавства.Підвищення ефективності реалізації політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації із забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Створення умов для розвитку конкуренції та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. | відсутні |
| Інтереси громадян | Поліпшення ситуації із забезпечення населення та закладів охорони здоров’я якісними лікарськими засобами. | відсутні |
Проект закону відповідає всім принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Прийняття Закону України « Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо встановлення обмежень при здійсненні професійної діяльності медичними та фармацевтичних працівниками та відповідальності за їх порушення» сприятиме недопущенню зловживань та правопорушень у сфері охорони здоров’я громадян.
Основним показниками результативності акта є недопущення нанесення шкоди життю, здоров’ю громадян, їх майновим (економічним) правам при провадженні медичними та фармацевтичними працівниками своєї діяльності.
ПРОЕКТ
від 05.06.2012 р. № 10560
Текст до І читання
Вноситься
Кабінетом Міністрів України
М. АЗАРОВ
Закон УкраЇни
Про внесення зміни до Основ законодавства
України про охорону здоров’я щодо встановлення
обмежень під час провадження керівниками та працівниками
лікувально-профілактичних і фармацевтичних
(аптечних) закладів професійної діяльності
Верховна Рада України постановляє:
1. Доповнити Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 p., № 4, ст. 19 із наступними змінами) статтею 781 такого змісту:
«Стаття 781. Обмеження, встановлені для керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів під час провадження ними професійної діяльності
1. Керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів не мають права:
1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
3) рекламувати у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок);
4) зазначати під час призначення лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок);
5) не надавати або надавати недостовірну чи не в повному обсязі інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, зокрема приховувати інформацію про наявність лікарських засобів, виробів медичного призначення, що мають аналоги за нижчою ціною.
2. За порушення вимог цієї статті керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів несуть відповідальність, передбачену законом.».
2. Цей Закон набирає чинності з 1 серпня 2012 року.
| Голова Верховної Ради України |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України
про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при здійсненні працівниками лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів»
| Положення (норми) Закону України | Зміни до Закону України |
|---|---|
| Основи законодавства України про охорону здоров’я | |
| Стаття 78. Професійні обов’язки медичних і фармацевтичних працівників | Стаття 78. Професійні обов’язки медичних і фармацевтичних працівників |
| Медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані:а) сприяти охороні та зміцненню здоров’я людей, запобіганню і лікуванню захворювань, подавати своєчасну та кваліфіковану медичну і лікарську допомогу;
б) безплатно подавати першу невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях; в) поширювати наукові та медичні знання серед населення, пропагувати, в тому числі власним прикладом, здоровий спосіб життя; г) дотримувати вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю; д) постійно підвищувати рівень професійних знань та майстерності; е) подавати консультативну допомогу своїм колегам та іншим працівникам охорони здоров’я. Медичні та фармацевтичні працівники несуть також інші обов’язки, передбачені законодавством. |
Медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані:а) сприяти охороні та зміцненню здоров’я людей, запобіганню і лікуванню захворювань, подавати своєчасну та кваліфіковану медичну і лікарську допомогу;
б) безплатно подавати першу невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях; в) поширювати наукові та медичні знання серед населення, пропагувати, в тому числі власним прикладом, здоровий спосіб життя; г) дотримувати вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю; д) постійно підвищувати рівень професійних знань та майстерності; е) подавати консультативну допомогу своїм колегам та іншим працівникам охорони здоров’я. Медичні та фармацевтичні працівники несуть також інші обов’язки, передбачені законодавством. |
| Стаття 781. Обмеження для працівників закладів охорони здоров’я, фармацевтичних (аптечних) закладів та їх керівників при здійсненні ними професійної діяльності. | |
| 1. Працівникам закладів охорони здоров’я, фармацевтичних (аптечних) закладів всіх форм власності та їх керівникам при здійсненні ними професійної діяльності заборонено:1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення їх представників винагороду у будь-якій формі (за винятком договорів про проведення клінічних досліджень лікарських засобів, клінічних випробувань виробів медичного призначення);
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням клінічних досліджень лікарських препаратів, клінічних випробувань виробів медичного призначення); 3) рекламувати у будь-якій спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі призначати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, а також на рецептурних бланках, на яких надруковано з рекламною метою найменування будь-якого лікарського засобу; 4) вказувати при призначенні лікування назви лікарських засобів конкретних виробників (торгівельних марок) без зазначення його міжнародної непатентованої назви (у разі наявності); |
|
| 2. Особам, що здійснюють відпуск лікарських засобів забороняється надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, у тому числі приховувати інформацію про наявність лікарських засобів і виробів медичного призначення, що мають більш низьку ціну. | |
| 3. За порушення вимог цієї статті працівники лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів та їх керівники, особи, що здійснюють відпуск лікарських засобів несуть відповідальність, передбачену законодавством. | |
| Перший заступник Міністра охорони здоров’я України |
Р.О. Моісеєнко |
Висновок Головного науково-експертного управління 07.06.2012
Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я на своєму засіданні (протокол № 120 від 6 червня 2012 року) розглянув проект Закону України „Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при здійсненні працівниками лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів” (реєстр. № 10560), поданий Кабінетом Міністрів України.
Метою законопроекту є захист громадян України від неналежних дій керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права; чітке законодавче визначення дій керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів, що впливають на об’єктивність та ефективність їх професійної діяльності.
Підтримуючи в цілому проект закону „Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при здійсненні працівниками лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів” (реєстр. № 10560), поданий Кабінетом Міністрів України, народні депутати – члени Комітету зауважують наступне.
Понятійний апарат законопроекту потребує уточнення, оскільки допускає неоднозначне розуміння деяких положень, зокрема «винагорода в будь-якій формі», «зразки лікарських засобів», «інформація рекламного характеру», «зазначати під час призначення» тощо.
Потребує суттєвого доопрацювання підпункт п’ятий пункту 1 статті 78-1 законопроекту в частині визначення осіб які повинні надавати інформацію про наявні (на ринку чи в конкретній аптеці) аналоги лікарських засобів та цінову політику (адже надання такої інформації не може здійснюватися працівниками лікувально-профілактичних закладів). Крім того потребує уточнення, про які саме аналоги лікарських препаратів різних цінових категорій повинен інформувати фармацевтичний працівник: про наявні в даній аптеці чи на ринку взагалі.
Варто зазначити, що пунктом 2 статті 78-1 законопроекту передбачено, що керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів несуть відповідальність за порушення вимог статті 78-1 відповідно до закону. Відповідальність за такі порушення на сьогодні чинним законодавством не встановлена. Зміни до законодавства в цій частині пропонується внести законопроектом «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів», реєстр. № 10561 від 05.06.2012.
Враховуючи, що зазначені зауваження можуть бути усунуті при підготовці законопроекту до другого читання, Комітет пропонує Верховній Раді України за результатами розгляду законопроекту у першому читанні проект закону „Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень при здійсненні працівниками лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів”, (реєстр. № 10560), поданий Кабінетом Міністрів України, прийняти за основу.
Співдоповідачем із зазначеного питання під час розгляду його на пленарному засіданні Верховної Ради України визначено Голову Комітету Бахтеєву Т.Д.
Проект постанови Верховної Ради України із зазначеного питання додається.
| Голова Комітету | Т.Д. Бахтеєва |
ВИСНОВОК
на проект Закону України «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності»
У законопроекті пропонується доповнити Основи законодавства України про охорону здоров’я новою статтею 78-1 «Обмеження, встановлені для керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів під час провадження ними професійної діяльності», положеннями якої передбачається встановлення обмеження і заборони для керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів. Зокрема забороняється одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення), зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення); рекламувати у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок) тощо.
Як випливає зі змісту пояснювальної записки, прийняття цього законопроекту необхідне для попередження можливої змови між медичними працівниками закладів охорони здоров’я та виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів щодо поширення серед пацієнтів тих чи інших лікарських засобів.
Погоджуючись в цілому із запропонованими змінами, Головне науково-експертне управління водночас вважає за доцільне звернути увагу на необхідність уточнень деяких положень законопроекту. Зокрема, із змісту назви статті 78-1 та редакції пропонованої норми випливає, що керівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів начебто не є працівниками цих закладів.
Вважаємо також, що передбачені законопроектом обмеження і заборони повинні поширюватися на медичних працівників усіх закладів охорони здоров’я, тоді як за проектом – лише лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних).
Законопроект виглядає занадто декларативним, оскільки не містить механізмів його реалізації, зокрема ним не визначається, в який спосіб буде забезпечуватися додержання встановлених ним заборон.
Незрозумілою виглядає й заборона, передбачена п.2 частини першої статті 78-1 законопроекту, відповідно до якої керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів не мають права “одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення)”.
У законопроекті вживаються юридично невизначені формулювання (наприклад, “винагорода в будь-якій формі” (п.1 частини першої).
Звертаємо також увагу на необхідність приведення термінології законопроекту у відповідність до термінології Основ законодавства України про охорону здоров’я та інших чинних законів. Так, у ньому вживається термін «працівник лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів», тоді як у Основах законодавства України про охорону здоров’я – «медичний (фармацевтичний) працівник» (наприклад, абз. 3 ч. 1 ст. 3).
Законопроект слід було б узгодити із Законом України “Про засади запобігання і протидії корупції”.
Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням висловлених зауважень і пропозицій.
| Керівник Головного управління | В. І. Борденюк |
До реєстр. № 10560
Зауваження Головного юридичного управління
У Головному юридичному управлінні розглянуто зазначений законопроект, підготовлений до другого читання.
Законопроектом передбачено доповнити Основи законодавства України про охорону здоров’я статтею 781 «Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час провадження ними професійної діяльності», в якій надається перелік таких «обмежень» та проголошується застосування юридичної відповідальності до медичних і фармацевтичних працівників «за порушення вимог цієї статті».
У зв’язку з цим звертаємо увагу на таке.
1. Основи законодавства України про охорону здоров’я (далі – Основи) відповідно до їх преамбули є нормативно-правовим актом, який визначає засади охорони здоров’я в Україні і не може бути, на нашу думку, спрямований на деталізацію норм, що регулюють відносини інших галузей права: трудові – з працівниками закладів охорони здоров’я (відповідно підпункти 1-4 частини першої статті 781 проекту), реклами (підпункт 3 частини першої цієї статті), діяльності суб’єктів господарювання, у тому числі питань захисту прав інтелектуальної власності – торговельних марок (підпункти 1-3 частини першої статті 781 проекту); захисту прав споживачів (підпункт 4 цієї статті) чи запобігання корупції (підпункт 1 цієї статті).
Крім того, запропоновані норми, на наш погляд, належним чином, тобто відповідно до зазначених вище галузей права, не встановлюють суб’єкт та об’єкт певного правопорушення, не розмежовують відповідно і види юридичної відповідальності, що має настати за ці діяння. Зазначаємо, що за Конституцією України особи, винні у порушенні вимог закону, зокрема у сфері охорони здоров’я (стаття 80 Основ), можуть нести цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність відповідно до закону. Відтак, очевидною є необхідність не лише спрямування норм проекту на внесення змін до відповідних галузевих законів, а і визначення їх змісту як диспозиції правопорушень з огляду на вид юридичної відповідальності. Йдеться також про необхідність встановлення діянь, а не «обмежень» (назва статті 781 проекту), щоматимуть адміністративну, цивільну чи кримінальну-правову заборону, та відповідно до них певного кола осіб серед «медичних і фармацевтичних працівників», оскільки не всі з них можуть бути суб’єктами певних правопорушень. Такий підхід відповідатиме конституційним приписам про діяльність органів державної влади лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, та конституційним принципам юридичної відповідальності (відповідно статті 19, 61, 62, 92 Основного Закону України).
Аналіз положень законопроекту свідчить також про наявність фрагментарного підходу при вирішенні питань «просування» лікарських засобів серед пацієнтів (йдеться про обмеження, що пропонується застосувати лише до лікарів та фармацевтів), оскільки поза увагою залишається діяльність виробників, дистриб’юторів та «реалізаторів» лікарських засобів. Відтак, є необхідним вдосконалення законодавства, у тому числі про захист від недобросовісної конкуренції.
2. Зазначаємо також, що відповідно до пояснювальної записки до законопроекту метою його прийняття є «захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров’я громадян та порушити їх майнові (економічні) права; чітке законодавче визначення дій, які впливають на об’єктивність та ефективність професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників».
З метою досягнення зазначеної мети слід, на нашу думку, виходити не лише з позицій віднесення пропонованих норм до галузевих, а й із узгодження їх з нині існуючими приписами про застосування державного примусу до особи, яка вчинила правопорушення у галузі охорони здоров’я.
Так, кримінальна відповідальність як найбільш суворий вид юридичної відповідальності за правопорушення, що вчиняються громадянами, в тому числі медичними працівниками, передбачається на загальних засадах. Також Кримінальний кодекс України виокремлює склади злочинів стосовно спеціальних суб’єктів, які мають відношення саме до професійної діяльності лікарів. Більшість цих злочинів міститься у розділі II цього Кодексу “Злочини проти життя і здоров’я особи”. Відтак, у контексті цього законопроекту пропоновані діяння необхідно відмежувати від існуючих складів злочинів, які можуть бути кваліфіковані як незаконна лікувальна діяльність (стаття 138 Кодексу) чи неналежне виконання професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником (стаття 140 Кодексу).
Слід врахувати також, що можливим засобом досягнення поставленої законопроектом мети може бути уточнення або розширення переліку адміністративних правопорушень, якими натепер у галузі охорони здоров’я населення є, наприклад, порушення санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм (стаття 42 Кодексу України про адміністративні правопорушення), незаконне виробництво, придбання, зберігання, перевезення, пересилання наркотичних засобів або психотропних речовин без мети збуту в невеликих розмірах (стаття 44 цього Кодексу).
Про цивільно-правову відповідальність у сфері медичної діяльності може йтися як про вид відповідальності, який виникає внаслідок порушення майнових чи особистих немайнових благ (життя і здоров’я) громадян у сфері охорони здоров’я, і переважно про необхідність відшкодування шкоди. Цивільно-правова відповідальність уже на сьогодні є засобом забезпечення захисту прав при наданні пацієнтам медичної допомоги.
Варто також зазначити, що більшість медичних працівників здійснює свою професійну діяльність, перебуваючи у трудових відносинах із закладами охорони здоров’я, і має визначене підзаконними нормативно-правовими актами коло трудових (службових) обов’язків. Наприклад, питання відпуску лікарських засобів за рецептом лікаря (Закон України «Про лікарські засоби»), про що йдеться у законопроекті, вже деталізовано Міністерством охорони здоров’я України встановленням бланку (форми) рецепту, який не передбачає розміщення на ньому реклами. Отже, мова може йти лише про належне виконання медичними і фармацевтичними працівниками вимог чинного законодавства.
Таким чином, враховуючи зазначене вище, вважаємо, що пропоновані «обмеження» не є предметом регулювання відносин Основ законодавства України про охорону здоров’я і зазначена у пояснювальній записці мета прийняття законопроекту не може бути досягнута шляхом внесення до них змін. Текст проекту не містить чіткої (відповідно до поставленої мети) диспозиції норм, у тому числі належного суб’єктного складу, об’єкту, причинно-наслідкового зв’язку діянь з їх наслідками.
Узагальнюючий висновок: законопроект підлягає відхиленню.
| Заступник керівника Головного управління |
В. Мілованов |
Текст проекту до ІІ читання
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності
Верховна Рада України постановляє:
1. Розділ Х Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 p., № 4, ст. 19 із наступними змінами) Доповнити статтею 781 такого змісту:
“Стаття 781. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час провадження ними професійної діяльності
1. Медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:
1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників неправомірну вигоду;
2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
3) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок);
4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною.
Положення цього пункту поширюються виключно на фармацевтичних працівників.
2. За порушення вимог цієї статті медичні і фармацевтичні працівники несуть відповідальність, передбачену законодавством».
2. Цей Закон набирає чинності з 1 серпня 2012 року.
(Друге читання)
Порівняльна таблиця до проекту Закону України
«Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності»
Автор(и): Кабінет Міністрів України
Автори остаточної редакції: Народні депутати України – члени Комітету з питань охорони здоров’я
Дата розгляду в комітеті: 14.06.2012
| Редакція, прийнята в першому читанні | Пропозиції та поправки до проекту | Висновки, обґрунтування | Законопроект, запропонований головним комітетом в остаточній редакції | |
| 0. | Проект | Проект | ||
| 1. | Закон України | Закон України | ||
| 2. | Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності | -1- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 Назву законопроекту викласти у такій редакції: «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» |
Враховано | Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності |
| 3. | Верховна Рада України постановляє: | Верховна Рада України постановляє: | ||
| 4. | 1. Доповнити Основи законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 p., № 4, ст. 19 із наступними змінами) статтею 781 такого змісту: | 1. Розділ Х Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 p., № 4, ст. 19 із наступними змінами) Доповнити статтею 781 такого змісту: | ||
| 5. | «Стаття 781. Обмеження, встановлені для керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів під час провадження ними професійної діяльності | -2 Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 Назву статті 781 викласти у такій редакції: «Стаття 781. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» |
Враховано | «Стаття 781. Обмеження, встановлені для медичних і фармацевтичних працівників під час провадження ними професійної діяльності |
| 6. | -3- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картк1а №389) Абзац другий частини першої викласти у такій редакції: ««Стаття 781. Обмеження, встановлені для працівників закладів охорони здоров’я під час провадження ними професійної діяльності» |
Враховано по суті | ||
| 7. | 1. Керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів не мають права: | -4- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 Частину першу статті 781 викласти у такій редакції: «1. Медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права:» |
Враховано | 1. Медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності не мають права: |
| 8. | -5- Н.д. Кармазін Ю.А. (реєстр. картка №389) Першу частину абзацу третього викласти у такій редакції: «1. Працівники закладів охорони здоров’я не мають права:» |
Враховано по суті | ||
| 9. | 1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення); | -6- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 У пункті 1 частини першої статті 781 слова «винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення)» замінити словами «неправомірну вигоду» |
Враховано | 1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників неправомірну вигоду; |
| 10. | 2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення); | -7- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 Пункт 2 частини першої статті 781 після слів «зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення» доповнити словами «для використання у професійній діяльності» |
Враховано | 2) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення); |
| 11. | 3) рекламувати у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок); | -8- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 У пункті 3 частини першої статті 781 слова у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок)» замінити словами «лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок)» |
Рішення буде прийнято за результатами розгляду на засіданні Комітету | 3) рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельних марок); |
| 12. | 4) зазначати під час призначення лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок); | -9- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 Пункт 4 частини першої статті 781 виключити, змінивши відповідно подальшу нумерацію пунктів |
Враховано | |
| 13. | 5) не надавати або надавати недостовірну чи не в повному обсязі інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, зокрема приховувати інформацію про наявність лікарських засобів, виробів медичного призначення, що мають аналоги за нижчою ціною. | -10- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 Пункт 4 частини першої статті 781 викласти у новій редакції: «4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів, з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. Положення цього пункту поширюються виключно на фармацевтичних працівників.» |
Враховано | 4) на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. Положення цього пункту поширюються виключно на фармацевтичних працівників. |
| 14. | 2. За порушення вимог цієї статті керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів несуть відповідальність, передбачену законом.». | -11- Н.д. Бахтеєва Т.Д. (реєстр. картка №1) 23 Частину другу статті 781 викласти у новій редакції: «2. За порушення вимог цієї статті медичні і фармацевтичні працівники несуть відповідальність, передбачену законодавством.» |
Враховано | 2. За порушення вимог цієї статті медичні і фармацевтичні працівники несуть відповідальність, передбачену законодавством». |
| 15. | 2. Цей Закон набирає чинності з 1 серпня 2012 року. | 2. Цей Закон набирає чинності з 1 серпня 2012 року. |
Коментарі