Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або незаконний обіг фальсифікованих лікарських засобів»

Подання проекту

Верховна Рада України відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів».

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я Богатирьова Раїса Василівна.

Додаток:

1. Текст законопроекту на 3 арк.

2. Проект постанови Верховної Ради на 1 арк.

3. Порівняльна таблиця.

4. Пояснювальна записка.

5. Текст зазначених документів в електронній формі.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або незаконний обіг фальсифікованих лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або незаконний обіг фальсифікованих лікарських засобів» (далі — проект) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з незаконним обігом лікарських засобів та їх фальсифікацією, оскільки зазначена проблема полягає, зокрема, у низькому рівні юридичної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів, їх незаконний обіг.

Так, відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів передбачена статтею 44² Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі — КУпА­П) і статтею 321¹ Кримінального кодексу України (далі КК України).

Основний критерій відмінності, або «межа» відповідальності між адміністративною і кримінальною, полягає у розмірі фальсифікації лікарських засобів (який визначається спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я).

Вважаємо, що така конструкція юридичної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів створює конкуренцію вказаних норм адміністративного та кримінального права.

З цього вбачається, що вказана конкуренція норм несе значні корупціогенні ризики, які можуть бути використані у якості «інструмента уникнення» від кримінальної відповідальності шляхом складання адміністративного протоколу, наприклад у разі виявлення частини фальсифікату.

Враховуючи зазначене, стаття 44² потребує вилучення з КУпАП, оскільки відповідальність за вчинення вказаних дій передбачена статтею 321¹ Кримінального кодексу України.

Проектом пропонується уніфікувати механізм юридичної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів, шляхом приведення до санкції лише однієї норми — норми Кримінального кодексу України.

Так, поданим проектом пропонується переглянути статтю 321¹ Кримінального кодексу України «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів» щодо внесення змін у частині посилення відповідальності, а саме:

• залишення санкції частини першої цієї статті у вигляді штрафу, що раніше відповідало 44² КУпАП;
• водночас збільшення розміру штрафу за фальсифікацію лікарських засобів або заміни штрафу на позбавлення волі, у другій частині цієї статті;
• суттєве підвищення строків позбавлення волі.

Разом з цим, зазначеним проектом пропонується посилити відповідальність за контрабанду наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів (ст. 305 КК України) шляхом підвищення строків позбавлення волі за вчинення цього злочину.

Також проектом пропонується передбачити кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів і фальсифікацію їх результатів (стаття 321²).

Таким чином, прийняття проекту забезпечить встановлення більш високого рівня юридичної відповідальності за незаконний обіг лікарських засобів, їх фальсифікацію.

Отже, встановлення юридичної відповідальності на етапі створення лікарських засобів (а саме, на етапі доклінічного вивчення і клінічних випробувань) має стимулювати виробництво та обіг більш якісних лікарських засобів на території України, що зумовить зниження кількісних показників неякісної продукції на вітчизняному ринку лікарських засобів, а також має позитивно вплинути на здоров’я громадян і в цілому на демографічну ситуацію в країні.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є внесення відповідних змін і доповнень до Кримінального кодексу України та Кодексу України про адміністративні правопорушення.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України «Про лікарські засоби», Кримінальний кодекс України, Кодекс України про адміністративні правопорушення.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно — територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які займаються ввезенням лікарських засобів на територію України, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту Закону України загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, встановить високий рівень юридичної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів, обіг фальсифікованих лікарських засобів.

Реалізація даного Законопроекту сприятиме:

• забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно — правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
• створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси «детінізації» економіки у цій сфері;
• недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Проект закону до другого читання

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

I.Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Кодексі України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради УРСР, 1984 p., додаток до № 51, ст. 1122):

1) статтю 44² викласти в такій редакції:

«Стаття 44². Порушення обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності

Порушення обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності –

тягне за собою накладення штрафу у розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Ті самі дії, вчинені повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення за порушення, передбачені частиною першою цієї статті, –

тягнуть за собою накладення штрафу у розмірі однієї тисячі двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян»;

2) у частині першій статті 244⁸ слова «з незаконним виробництвом, виготовленням, придбанням, переміщенням, зберіганням з метою збуту або незаконним збутом лікарських засобів» замінити словами «з порушенням обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності».

2. У Кримінальному кодексі України (Відомості Верховної Ради України, 2001 p., № 25—26, ст. 131):

1) у статті 305:

в абзаці другому частини першої слова «трьох до восьми» замінити словами «п’яти до восьми»;

в абзаці другому частини другої слова «п’яти до десяти» замінити словами «восьми до десяти»;

в абзаці другому частини третьої слова «восьми до дванадцяти» замінити словами «десяти до дванадцяти»;

2) статтю 321¹ викласти в такій редакції:

«Стаття 321¹. Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів

1. Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів —

караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.

2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів —

караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.

3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, —

караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна.

4. Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша цієї статті, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей)”;

3) доповнити статтею 321² такого змісту:

«Стаття 321². Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів

1. Умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів —

караються позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від одного до трьох років.

2. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, —

караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.

3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки, —

караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років».

3. Частину другу статті 112 Кримінально-процесуального кодексу України після цифр «321¹» доповнити цифрами «321²».

II. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів»

Висновок Головного науково-експертного управління 06.06.2012

Законопроектом пропонується викласти у новій редакції статтю 321-1 Кримінального кодексу України (далі – КК), доповнити Кодекс новою статтею 321-2, викласти у новій редакції статтю 44-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення (далі – КУпАП), підвищити розміри покарань у статті 305 КК, а також доповнити Кримінально-процесуальний кодекс України положеннями, які визначають підслідність злочинів, передбачених статтею 321-2 КК.

Не заперечуючи в цілому доцільності запропонованих проектом змін, Головне управління за результатами аналізу законопроекту вважає за необхідне висловити до його тексту наступні зауваження та пропозиції:

1. Одночасно з цим проектом на розгляд парламенту поданий проект Закону України “Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я”. Положеннями Конвенції, зокрема, передбачається відповідальність за ті діяння, які передбачені статтею 321-1 КК та будуть передбачені новою редакцією цієї статті, запропонованою у законопроекті.

Однак положення Конвенції передбачають обов’язок держави-учасниці встановити кримінальну відповідальність і за низку інших діянь. Зокрема, Статтею 5 Конвенції передбачається встановлення кримінальної відповідальності за умисне виготовлення підробленої медичної продукції, активних речовин, ексципієнтів, частин, матеріалів та аксесуарів. Статтею 6 Конвенції передбачається кримінальна відповідальність за постачання, торгівлю, зберігання імпорт та експорт зазначених вище предметів. При цьому під медичною продукцією, очевидно, слід розуміти як лікарські препарати, так і пристрої медичного призначення. Статтею 7 Конвенції передбачається встановлення кримінальної відповідальності за створення підроблених документів або підроблення документів. При цьому під “документом” у статті 4 Конвенції пропонується розуміти “будь-який документ, який має  стосунок до медичного продукту, активної речовини, ексципієнту, частини, матеріалу або аксесуару”. Статтею 11 Конвенції передбачено встановлення відповідальності юридичних осіб за діяння (злочини), передбачені статтями 5-8 Конвенції, якщо такі діяння вчинені на їхню користь. При цьому частина 3 цієї статті дає країні-учасниці змогу самостійно визначити, якою (кримінальною, цивільною чи адміністративною) буде ця відповідальність. В якості санкцій для передбачених статтею 11 Конвенції випадків статтею 12 передбачено тимчасове або постійне позбавлення права займатись комерційною діяльністю, взяття під судовий нагляд, ліквідацію відповідної юридичної особи за рішенням суду, а також фінансові (грошові) санкції.

Порівняння змісту зазначеної вище Конвенції та положень законопроекту №10561 свідчить, що питання імплементації положень Конвенції у національне законодавство України вирішуються у законопроекті лише незначною мірою (зокрема, вилучаються умови щодо розміру відповідних дій або створення ними загрози для життя чи здоров’я особи у частині 1 статті 321-1 КК). Відтак у разі ратифікації Конвенції стає необхідною підготовка нового законопроекту для імплементації її положень у законодавство України, причому є очевидним, що у цьому законопроекті доведеться або ще раз викласти статтю 321-1 КК у новій (уже третій протягом одного року, який минув з часу прийняття цієї статті) редакції, або доповнити КК однією або кількома  новими  статтями, які за своїм змістом будуть близькі до статті 321-1 і пов’язані з нею. Таким чином, положення, які пропонуються у даному законопроекті, уже найближчим часом будуть піддані коригуванню.

З огляду на наведені міркування прийняття даного законопроекту у нинішньому вигляді виглядає нераціональним. На нашу думку, замість даного законопроекту слід розробити і прийняти інший законопроект, який вирішить завдання імплементації у національне законодавство України Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я. Складовою частиною такого законопроекту мають стати положення законопроекту №10561.

2. Проектом передбачається різке посилення покарань за злочини, передбачені новою редакцією статті 321-1 КК. Зокрема, за злочин, передбачений частиною 1 цієї статті, пропонується встановити покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 5 до 8 років. Однак така санкція виглядає явно надмірною, оскільки за новою редакцією частини 1 цієї статті злочинними стають будь-які випадки фальсифікації та обігу фальсифікованих лікарських засобів, у тому числі й випадки виготовлення таких засобів у невеликих розмірах і без створення загрози для життя та здоров’я людини. З огляду на це санкції як частини 1, так і інших частин цієї статті потребують перегляду в сторону їх зниження. У частині 1 доцільно також передбачити альтернативні покарання, не пов’язані з позбавленням волі. Особливо серйозні заперечення виникають у зв’язку із пропозицією передбачити у частині 3 цієї статті покарання у вигляді довічного позбавлення волі. Слід зважати на те, що таке покарання у чинному КК передбачається лише за умисне вбивство (ч. 2 ст. 115 КК) та інші злочини, складовою частиною яких є умисне вбивство. У тих випадках, коли  конструктивною або кваліфікуючою ознакою злочину є необережне вбивство (наприклад, у ч. 3 ст. 286 КК, де кваліфікуючою ознакою є загибель кількох осіб), закон не передбачає довічного позбавлення волі. Отже, не слід передбачати це покарання і у даному випадку (тобто у ч. 3 ст. 321-1).

Майже аналогічні зауваження виникають і щодо санкцій, передбачених у тексті нової статті 321-2 КК.

Узагальнюючий висновок:  за результатами розгляду у першому читанні законопроект доцільно повернути суб’єкту права законодавчої ініціативи на доопрацювання.

ВИСНОВОК комітету

на проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих  актів України

щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів”

Комітетом з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності розглянуто поданий Кабінетом Міністрів України проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих  актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів”, реєстр. №10561.

Метою прийняття проекту Закону України є вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з незаконним обігом лікарських засобів та їх фальсифікацією.

Законопроектом пропонується викласти у новій редакції статтю 321-1 Кримінального кодексу України, доповнити Кодекс новою статтею 321-2, викласти у новій редакції статтю 44-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення, підвищити розміри покарань у статті 305 КК, а також доповнити Кримінально-процесуальний кодекс України положеннями, які визначають підслідність злочинів, передбачених статтею 321-2 КК.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України вважає, що за результатами розгляду у першому читанні законопроект доцільно повернути суб’єкту права законодавчої ініціативи на доопрацювання.

Розглянувши законопроект №10561, народні депутати України – члени Комітету погодилися із зауваженнями, висловленими фахівцями Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України, та відзначили юридично-некоректний спосіб, у який Уряд пропонує досягти зазначеної мети законопроекту.

Зокрема, члени Комітету наголосили на тому, що чинна система відповідальності за відповідні порушення, вдосконалена нещодавно, більш комплексно вирішує питання протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів.

Натомість, суб’єкт права законодавчої ініціативи замість вдосконалення диспозиції та посилення санкцій в Кодексі України про адміністративні правопорушення пропонує встановити відповідальність на незрозумілі порушення обмежень, встановлених для фармацевтичних працівників, тим самим скасовуючи адміністративну відповідальність за умисні виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут фальсифікованих лікарських засобів.

Також, сумніви викликає доцільність різкого посилення санкцій за дії, передбачені ст. 321-1 КК України, та відсутність альтернативних видів покарань.

Таким чином, Комітет рекомендує Верховній Раді України за результатами розгляду на пленарному засіданні у першому читанні даний законопроект (№10561) відхилити.

Співдоповідачем на засіданні Верховної Ради України визначено народного депутата України – Голову Комітету з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності Швеця В.Д.

Додаючи висновок Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України та проект постанови Верховної Ради України з цього питання, просимо розглянути.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!