В ЕС для лечения железодефицитной анемии одобрен Rienso

25 Червня 2012 2:17 Поділитися

22 июня компания «AMAG Pharmaceuticals Inc.» (партнер японской «Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.») объявила о том, что Европейской комиссией было выдано разрешение на маркетинг препарата Rienso® (ферумокситол) для лечения железодефицитной анемии у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) для внутривенного введения. Данное разрешение следует из положительных рекомендаций Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), вынесенных 19 апреля текущего года. Компания отмечает, что препарат будет выведен на европейский рынок уже в этом году.

За право маркетировать Rienso в соответствии с лицензионным соглашением, заключенным между компаниями в 2010 г., «Takeda» выплатит «AMAG» 15 млн дол. США. Дополнительно японская компания осуществит лицензионные платежи после старта продаж препарата в Европе, СНГ, Канаде, Турции и странах Азиатско-Тихоокеанского региона плюс выплатит роялти от продаж.

Согласно результатам клинических исследований III фазы, обнародованным в марте этого года, ферумокситол продемонстрировал способность увеличивать количество гемоглобина у пациентов с железодефицитной анемией. Результаты еще одного исследования с участием 800 пациентов ожидаются в середине 2012 г.

Дефицит железа является распространенной причиной анемии у пациентов с ХБП и очень часто диагностируется на поздних стадиях, когда существенно снижается функция почек, а также эритропоэз. Железодефицитная анемия оказывает негативное влияние на качество жизни пациента — вызывает ощущение усталости, одышку и является причиной высокого риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

В 2009 г. препарат был одобрен в США, а в 2011 г. — в Канаде, где маркетируется компанией «Takeda» под торговым наименованием Feraheme®.

По материалам www.amagpharma.com; www.feraheme.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті