Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 23.01.2004 р. № 210/07-08

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 23.01.2004 р. № 210/07-08

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Троксевазин®, гель 2% по 40 г у тубах, серії 1601202, з маркуванням «Balkanpharma-Troyan AD», Болгарія.

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Троксевазин®, гель 2% по 40 г у тубах, серії 1601202, з маркуванням «Balkanpharmа-Troyan AD», Болгарія, який має ознаки фальсифікації:

Ознаки

Фальсифікований зразок

Вимоги аналітично-нормативної документації

Маркування первинної та вторинної упаковки

На синій смужці відсутній логотип виробника

Проект графічного оформлення первинної та вторинної упаковки має логотип виробника на синій смужці

Ідентифікація

Якісні реакції, наведені в розділі аналітично-нормативної документації «Ідентифікація», не відтворюються

Кількісне визначення

0,02%

1,9-2,1%

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Троксевазин®, гель 2% по 40 г у тубах, серії 1601202, з маркуванням «Balkanpharma-Troyan AD», Болгарія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копія припису направлена:

Представництво «Balkanpharma-Troyan AD» в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті