Імунобіологічні препарати-сироти: процедуру реєстрації буде спрощено

Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення ініційовано зміни в процедурі реєстрації імунобіологічних препаратів, що дасть змогу проводити державну реєстрацію тих імунобіологічних препаратів, які використовуються в обмеженій кількості з метою діагностики інфекційних хвороб.

Підготовлено відповідний проект постанови Кабінету Міністрів України, який передбачає внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (с. 82).

Цей проект розроблено на виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 (91/2003) «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та з метою реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Щороку лабораторіями санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України проводиться близько 25 млн досліджень різного матеріалу з метою діагностики та профілактики інфекційних захворювань, моніторингу циркуляції збудників при контролі епідеміологічної ситуації. Для ідентифікації збудників інфекційних захворювань використовують понад 400 найменувань імунобіологічних препаратів.

На ринку діагностичних імунобіологічних препаратів представлено продукцію вітчизняних підприємств, які виробляють поживні середовища, окремі препарати для діагностики рикетсіозів, препарати та компоненти загального призначення, та продукцію зарубіжних виробників (переважно Росії). Всі ці препарати мають бути зареєстровані.

На сьогодні із загальної кількості основних діагностичних імунобіологічних препаратів, необхідних для роботи лабораторій, протягом 7 років дії постанови в Україні зареєстровано лише близько 10%.

Висока вартість реєстрації препаратів, які реалізуються в обмеженій кількості, та існуюча можливість реалізації незареєстрованих препаратів за більш низькими цінами без проходження процедури контролю якості призводить до того, що ринок країни наповнюється незареєстрованими препаратами негарантованої якості, ввезеними в обхід правового поля. За браком коштів установи охорони здоров’я закуповують та найчастіше використовують діагностичні препарати найнижчої вартості.

Така ситуація негативно впливає на обсяги, результативність досліджень і врешті-решт на якість медичної допомоги населенню. Так, за даними Центральної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України, протягом десятиріччя поступово зменшується кількість ідентифікованих штамів сальмонел, лістерел, макроорганізмів роду Bacillus. Якщо у 1992 р. у хворих було виділено сальмонели 143 сероварів, у 1998 р. — 86, то у 2000 р. — лише 66.

На фоні високої захворюваності на кашлюк бактеріологічно підтверджені випадки у 2002 р. становили всього 20,4%. В окремих областях захворюваність на гнійний менінгіт невизначеної етіології сягає 80%.

У зв’язку з відсутністю імунобіологічних препаратів значно зменшена кількість обстежень пацієнтів, хворих на рикетсійні інфекції (в 1,5–2 рази), туляремію, лікувально-діагностичними установами зовсім не проводяться дослідження щодо хвороби Лайма, легіонельоз. Відсутність імунобіологічних препаратів гарантованої якості також негативно впливає на достовірність досліджень.

У зв’язку з відсутністю зареєстрованих імунобіологічних препаратів, необхідних для діагностики інфекційних захворювань, виникає проблема щодо впровадження в практичну діяльність лабораторій сучасних методів діагностики інфекційних хвороб, які широко застосовуються за кордоном і, зокрема, в країнах СНД.

Згідно з проектом постанови визначається перелік імунобіологічних препаратів, які використовуються в обмеженій кількості для діагностики інфекційних хвороб. Запропоновано зменшити державний збір за реєстрацію цих препаратів до суми, еквівалентної 100 євро за кожну лікарську форму, замість 1000 євро, як визначено постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73. n

Державна служба лікарських засобів
і виробів медичного призначення

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи