Проект постанови кабінету міністрів “Про забезпечення якості лікарських засобів в Україні”

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від «___»______________2004 р. №
Про забезпечення якості лікарських засобів в Україні

Відповідно до Закону України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», на виконання Указів Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та від 5 лютого 2002 року № 104 «Про Програму заходів щодо завершення вступу України до Світової організації торгівлі», з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я WHO TRS № 823, 1992 з метою покращання медикаментозного забезпечення населення, створення системи забезпечення якості лікарських засобів на державному рівні та сприяння входженню фармацевтичної галузі України у європейський та світовий простір Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Запровадити в Україні правила належної виробничої практики (НВП), гармонізовані з відповідними директивами ЄС та ВООЗ, як обов’язкові при виробництві:

а) стерильних лікарських засобів — з 1 вересня 2006 року;

б) нестерильних лікарських засобів, що містять антибіотики, гормони, цитостатики, — з 1 вересня 2007 року;

в) інших готових лікарських засобів, крім фітохімічних лікарських засобів і вітамінів — з 1 вересня 2008 р.;

г) діючих речовин (субстанцій), що використовуються у виробництві готових лікарських засобів, — з 1 вересня 2009 р.;

д) фітохімічних лікарських засобів і вітамінів — з 1 вересня 2010 року.

2. З 1 вересня 2006 року запровадити в Україні правила належної дистрибуторської практики (НДП), гармонізовані з відповідними директивами ЄС та ВООЗ, як обов’язкові під час оптової реалізації (торгівлі) лікарських засобів.

3. Фармацевтичним підприємствам України до 1 грудня 2004 року розробити власні плани-графіки поетапного приведення виробництв лікарських засобів у відповідність до вимог НВП та подати їх до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.

4. Міністерству охорони здоров’я України, Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення в 3-місячний термін:

· розробити і затвердити порядок здійснення моніторингу виконання планів-графіків поетапного приведення виробництв лікарських засобів у відповідність до вимог НВП;

· підготувати та подати на затвердження Кабінету Міністрів України порядок ввезення в Україну лікарських засобів зарубіжного виробництва лише за умови наявності в його виробника сертифіката НВП, підтвердженого в установленому порядку органом сертифікації виробництв лікарських засобів в Україні;

· подати до Кабінету Міністрів України в установленому порядку пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність із цією постановою, а також привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.

5. Координацію робіт, пов’язаних з виконанням цієї постанови, покласти на Міністерство охорони здоров’я України, Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Пропозиції та зауваження щодо проектів документів надсилайте до
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресою:
01042, Київ, вул. Чигоріна, 18, к. 323, e-mail: [email protected], [email protected]
Редакції «Щотижневика АПТЕКА»: 01001, Київ-1, а/с «В»–82, e-mail: [email protected]