“Бионорика АГ” – эксперт в лечении заболеваний органов дыхания

НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И КОМПЕТЕНТНОСТЬ

Современный этап развития клинической медицины характеризуется бурным ростом и неуклонным совершенствованием инновационных технологий, а проникновение научной мысли в глубинные молекулярные механизмы патогенеза различных заболеваний дает возможность как синтезировать новые лекарственные соединения, так и открывать новые терапевтические свойства давно известных медицине веществ — в том числе содержащихся в лекарственных растениях. На стыке ультрасовременных исследовательских и производственных наукоемких технологий — с одной стороны, и эмпирических знаний, приобретенных человечеством в течение сотен лет, с другой, на рубеже прошлого и нынешнего тысячелетий в Германии возникло и успешно развивается самостоятельное фитотерапевтическое направление, которое нацелено в будущее и базируется на философии единения мудрости природы и научного гения человека. Эта научно-технологическая концепция получила название фитониринг (phytoneering; от греческого phyton — растение, английского engeneering — инжиниринг, разработка, технология).

Растения с целебными свойствами издавна используют в медицине, однако создание на их основе высокоэффективных лекарственных средств стало возможным лишь благодаря глубокому молекулярно-клеточному и биохимическому анализу, который осуществляется с помощью новейших методов исследований. Ученым-фармакологам компании «Бионорика АГ» удалось с помощью инновационных технологий разработать ряд высокоэффективных фитотерапевтических средств для применения в различных клинических областях.

Высокое качество фитониринговых препаратов компании «Бионорика АГ» является залогом их эффективности и безопасности, важным фактором в определении показаний к назначению и достигается благодаря соблюдению основных принципов фитониринга:

· высокое качество сырья, выращиваемого на собственных плантациях в особых условиях, при строгом соблюдении принципов селекции и тщательного отбора семенного материала (выведение «идеального растения»), как основа безукоризненного качества и соответствия конечного продукта установленным стандартам. Выращиванием лекарственного сырья занимаются специальные подразделения компании в Венгрии и на острове Майорка (Испания);

· патогенетическая обоснованность фармакотерапевтического действия препаратов, достигаемая в ходе исследований in vitro и на экспериментальных моделях;

· высокая точность идентификации и детерминации активных ингредиентов с использованием выскочувствительных инновационных химико-аналитических методик (спектрофотометрия фитопрепаратов, спаренная масспектрометрия с монолитным капилляром и др.);

· стандартизированный процесс и сертифицированные инновационные технологии фармацевтического производства, внутренний контроль качества на протяжении всей производственной цепочки — от сырья до готовой лекарственной формы;

· щадящий процесс получения готового препарата без «температурного стресса» — низкотемпературная вакуумная экстракция в закрытом цикле, позволяющая избежать окисления и предотвратить качественные и количественные изменения действующих веществ;

· оптимальная лекарственная форма, обеспечивающая надлежащую стабильность активных ингредиентов при хранении и высокую биодоступность при использовании препаратов;

· соблюдение принципов научной доказательности в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств, проведение клинических исследований надлежащего дизайна с участием значительного количества пациентов, позволяющих получить статистически достоверные сравнительные данные о фармакотерапевтической ценности фитониринговых препаратов.

ФИТОНИРИНГ: АВТОРА — НА СЦЕНУ!

Компания «Бионорика АГ» была основана в 1933 г. в Нюрнберге (Германия) инженером и фитотерапевтом Йозефом Поппом, научно обосновавшим необходимость использования наряду с синтетическими лекарственными средствами — как в моно-, так и в комплексной терапии — препаратов растительного происхождения. Празднование 70-летия основания компании «Бионорика АГ» и создания ее супербрэнда — комбинированного препарата растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей СИНУПРЕТ — проводилось осенью прошлого года в баварском городе Ноймаркт, где находится штаб-квартира компании, на государственном уровне: в торжествах принял участие премьер-министр земли Бавария (подробнее см. «Еженедельник АПТЕКА», № 36 (407) от 22 сентября 2003 г.).

Председатель правления компании «Бионорика АГ», профессор, доктор естественных наук Михаэль А. Попп: «Исследования и поиск ведутся по всем трем приоритетным для компании направлениям, разрабатываются новые растительные средства для лечения пациентов с заболеваниями дыхательных путей, препараты для применения в  эндокринологии, а также анальгетики. Параллельно мы тщательно изучаем свойства растений, которые еще не получили признания представителей европейской фитотерапевтической науки. «Бионорика АГ» прилагает все усилия для поддержания репутации Германии как «мировой природной аптеки». Синтезируя эмпирический опыт, традиции и самые современные технологии, мы стоим на страже здоровья человека!»

Сегодня «Бионорика АГ» является одним из лидеров по разработке и производству лекарственных средств растительного происхождения в Германии и Европе. В портфеле компании — оригинальные фитониринговые препараты, используемые для лечения патологии органов дыхания, мочевыводящих путей, гинекологических заболеваний, обезболивающие средства.

В 2003 г. товарооборот компании «Бионорика АГ» составил 61,5 млн евро, около 13% этой суммы было инвестировано в исследования и разработку лекарственных средств. За прошлый год было произведено 1,4 млн л препаратов в жидкой лекарственной форме, 603 млн драже, таблеток и капсул, реализовано 16,6 млн упаковок лекарственных средств. По состоянию на декабрь 2003 г. в состав компании «Бионорика АГ» входят семь дочерних предприятий и подразделений — четыре в Германии (Delta 9 Pharma GmbH, Plantamed Arzneimittel GmbH, Bionorica Extracts GmbH, Herbextracts GmbH), два в Венгрии (Bionorica Farming Kft., Herbextracts Kft.) и одна в Испании (Bionorica Extracts S.L.).

В Украине представительство компании «Бионорика АГ» ведет активную работу в течение 2 лет, хотя ее продукция была известна в нашей стране и ранее. Сегодня на украинском рынке зарегистрировано 8 безрецептурных лекарственных средств «Бионорики АГ», принадлежащих к различным фармакотерапевтическим группам и успевших прочно обосноваться в арсенале отечественных клиницистов и работников аптечных учреждений. Подтверждением того служит повышенное внимание к фитониринговым препаратам компании «Бионорика АГ» со стороны украинских специалистов, проявившееся в значительном количестве проведенных ими клинических исследований.

СИНУПРЕТ^®

Код согласно классификационной системе АТC: R05Х — секретолитическое средство растительного происхождения с противовоспалительным, противовирусным и иммуностимулирующим эффектом для лечения воспалительных заболеваний носовой полости и риносинусита, а также профилактики их осложнений. Состав комбинированного препарата уже стал «классическим» (более 70 лет остается неизменным), СИНУПРЕТ — ровесник самой компании «Бионорика АГ» и родоначальник всего ее «лекарственного семейства». Разработав этот препарат, дед нынешнего владельца и главы компании Й. Попп не просто заложил основу предприятия, но и — сам того не ведая — опередил время и «заглянул» в следующее тысячелетие, создав предпосылки для фитониринга.

Сегодня в Германии СИНУПРЕТ является наиболее популярным препаратом растительного происхождения, лидирует в своей группе как по количеству назначений врачами, так и по количеству реализованных в Германии упаковок; занимает 10-е место среди всех назначаемых в стране (с аллопатическими включительно) препаратов.

СИНУПРЕТ выпускается в двух лекарственных формах:

· драже (блистер, № 50), в состав которых входит 6 мг порошка из корня генцианы (Gentianae radix), 18 мг — из цветков первоцвета с чашечками (Primulae flos cum calycibus), 18 мг — из травы щавеля (Rumicis herba), 18 мг — из цветков бузины (Sambuci flos) и 18 мг — из травы вербены (Verbenae herba);

· капли для перорального применения во флаконах по 100 мл; в 1 мл раствора содержится 2 мг порошка из корня генцианы (Gentianae radix), 6 мг — из цветков первоцвета с чашечками (Primulae flos cum calycibus), 6 мг — из травы щавеля (Rumicis herba), 6 мг — из цветков бузины (Sambuci flos) и 6 мг — из травы вербены (Verbenae herba); в 100 мл капель — 19 об.‰ этилового спирта.

Таблица 1

Фармакологические свойства растительных компонентов препарата СИНУПРЕТ

Фармакологические свойства пяти лекарственных растений обусловливают прямое комплексное воздействие СИНУПРЕТА на патогенез воспаления слизистой оболочки полости носа (табл. 1) — он регулирует секрецию, нормализует вязкость слизи и мокроты, устраняет мукостаз, уменьшает отечность слизистой оболочки, восстанавливает дренаж и вентиляцию околоносовых пазух (мукоцилиарный клиренс), улучшает эвакуаторную функцию мерцательного эпителия, оказывает иммуностимулирующее действие за счет усиления фагоцитоза (Митин Ю., 2001). Немаловажным является противовирусное действие препарата (Marz R.W. et al., 1999), основанное на ингибиции репликации вирусов гриппа, парагриппа и респираторно-синцитиальных вирусов. Комбинация названных фармакологических свойств обусловливает высокую клиническую эффективность СИНУПРЕТА, позволяет проводить успешную патогенетическую терапию, расширяет возможности лечения риносинусита и хронического среднего отита, снижает риск развития рецидивов. Кроме того, достоверно повышает эффективность сопутствующей антибиотикотерапии (Schmidt W., 1975). Высокий профиль безопасности препарата позволяет применять его в период беременности и кормления грудью (Beсker MKF et al., 1997; Ismail Ch. et al., 1998).

Клиническая эффективность и фармакологическая безопасность СИНУПРЕТА подтверждены в целом ряде зарубежных исследований, в том числе проводившихся в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (Richstein A. et al., 1980; Braum D. et al., 1990; Wahls M. et al., 1990; Kraus P. et al., 1991; Pape H.G. et al., 1991; Pinnow R. et al., 1991; Ernst E. et al., 1995).

Значительный опыт клинического использования препарата СИНУПРЕТ при лечении острого гнойного синусита и обострении хронического синусита — как у взрослых, так и у детей — накоплен российскими учеными (Гаращенко Т. и соавт., 2000; Рязанцев С. и соавт., 2001). На II Международном симпозиуме по проблемам синусита (сентябрь 2003 г., Ноймаркт, Германия) были обнародованы предварительные результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования STAR (Sinupret Treatment of Acute Rhinosinusites — «Лечение острых риносинуситов при помощи СИНУПРЕТА») — первого исследования эффективности СИНУПРЕТА как средства монотерапии острого и рецидивирующего синусита, которое соответствует всем требованиям GCP (Лопатин А. и соавт., 2003). Полученные результаты на надлежащем доказательном уровне подтвердили, что СИНУПРЕТ следует использовать не только в составе комплексной терапии, но и как эффективное средство монотерапии синусита, которое способствует достоверному уменьшению длительности заболевания и улучшению динамики его течения (подробнее см. «Еженедельник АПТЕКА», № 41 (412) от 27 ноября 2003 г.).

За годы присутствия препарата на украинском рынке усилиями отечественных ученых-клиницистов существенно обогатился багаж доказательных научных знаний об эффективности использования СИНУПРЕТА в клинике ЛОР-заболеваний (Митин Ю., Джурко Л., 2001; Плаксивый А., 2001; Митин Ю., 2002; Пухлик С., 2003; Смагина Т., 2003).

Способ применения. СИНУПРЕТ назначают взрослым по 2 драже или 50 капель 3 раза в сутки; детям в возрасте старше 5 лет — по 1 драже или 25 капель 3 раза в сутки, в возрасте от 2 до 5 лет — по 15 капель 3 раза в сутки. Длительность применения зависит от тяжести заболевания.

ТОНЗИЛГОН^® Н

Код согласно классификационной системе АТC: R05Х — иммуномодулирующее средство растительного происхождения, обладающее противовоспалительным, противоотечным и противовирусным действием.

ТОНЗИЛГОН Н выпускается в двух лекарственных формах:

· драже (блистер, № 50), в состав которых входит 8 мг порошка из корня алтея (Althaeae radix), 6 мг — из цветков ромашки (Chamomillae flos), 10 мг — из травы хвоща полевого (Equiseti herba), 12 мг — из листьев ореха (Juglandis folia), 4 мг — из травы тысячелистника (Millefollii herba), 4 мг — из коры дуба (Quercus cortex), 4 мг — из травы одуванчика (Herba Taraxaci);

· капли для перорального применения во флаконах по 100 мл, на 100 мл раствора приходится 0,4 г корня алтея (Althaeae radix), 0,3 г — цветков ромашки (Chamomillae flos), 0,5 г — травы хвоща полевого (Equiseti herba), 0,4 г — листьев ореха (Juglandis folia), 0,4 г — травы тысячелистника (Millefollii herba), 0,2 г — коры дуба (Quercus cortex), 0,4 г — травы одуванчика (Herba Taraxaci); 100 мл капель содержат 19 об.‰ этилового спирта.

Фармакотерапевтическое действие препарата ТОНЗИЛГОН Н при лечении тонзиллита, ларингита, фарингита, ринита, а также в целях профилактики их осложнений заключается в стимуляции неспецифического иммунного ответа организма за счет повышения фагоцитарной активности макрофагов и гранулоцитов (Митин Ю., Деева Ю., 2003) и базируется на лечебных свойствах его растительных компонентов (табл. 2).

Таблица 2

Фармакологические свойства растительных компонентов препарата ТОНЗИЛГОН Н

Полисахариды, эфирные масла и флавоноиды, содержащиеся в ромашке, алтее, тысячелистнике и одуванчике, обусловливают противовоспалительный эффект, способствуют уменьшению отека слизистой оболочки дыхательных путей, глотки и околоносовых пазух, проявляют умеренный противовирусный эффект (Иськив Б., 2002). Кора дуба, богатая танинами, оказывает антисептическое, вяжущее и общетонизирующее действие. Трава хвоща полевого, содержащая цинк, сапонины и кремниевые кислоты, проявляет выраженный иммуномодулирующий эффект: при применении препарата верифицированы достоверное повышение (до показателей физиологической нормы) уровня В-лимфоцитов в периферической крови, некоторое повышение уровня Т-лимфоцитов, нормализация хелперно-супрессорного соотношения за счет повышения содержания Т-хелперов и снижения Т-супрессоров в крови (Науменко А., 2002). Применение ТОНЗИЛГОНА Н ускоряет элиминацию патогенных микроорганизмов, а в случае сопутствующего проведения антибиотикотерапии — потенцирует ее эффект и нивелирует иммуносупрессивное действие (Яремчук С., 2003). Одним из несомненных преимуществ препарата является отсутствие противопоказаний и серьезных побочных реакций,что позволяет назначать ТОНЗИЛГОН Н (в том числе на длительный курс лечения) пациентам разного возраста, а также в период беременности и кормления грудью.

Способ применения. Взрослым при остром течении заболевания назначают по 2 драже или 25 капель 5–6 раз в сутки. Детям школьного возраста — по 15 капель 5–6 раз в сутки; дошкольного возраста — по 10 капель 5–6 раз в сутки; грудного возраста — по 5 капель 5–6 раз в сутки. После исчезновения острых симптомов прием продолжают в течение 1 нед, уменьшив его кратность до 3 раз в сутки. Продолжительность применения при хроническом течении заболевания — не менее 6 нед.

БРОНХИПРЕТ^®

Код согласно классификационной системе АТC: R05C A10 — для отечественного потребителя наиболее новый препарат из «респираторного арсенала» компании «Бионорика АГ» (зарегистрирован в Украине в июле 2003 г.). Показан для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, сопровождающихся кашлем и образованием мокроты, в том числе острого и хронического бронхита, и выпускается в трех лекарственных формах (что позволяет оптимизировать его назначение пациентам разного возраста):

· таблетки, покрытые пленочной оболочкой (блистер, № 20, 50, 100), в состав которых входят экстракт травы чабреца (Herba thymi) сухой (160 мг) и экстракт корней первоцвета (Radix primulae) сухой (60 мг);

· капли для перорального применения во флаконах по 50 и 100 мл, 100 г которых содержат экстракта жидкого травы чабреца (Herba thymi) 50,0 г и настойки из листьев плюща (Hederae helicis) 15,0 г;

· сироп во флаконах по 50 и 100 мл, в состав которого входят экстракт травы чабреца (Herba thymi) жидкий (15 г/100 г) и настойка листьев плюща (Hederae helicis) (1,5 г/100 г).

Важнейшей терапевтической составляющей травы чабреца или тимьяна обыкновенного (Thymus vulgaris) является эфирное масло (1–2,5%), которое, наряду с флавоноидами, в качестве основного активного ингредиента содержит 30–70% тимола. Основными действующими веществами листьев плюща обыкновенного (Hedera helix) и корня первоцвета весеннего (Primula veris) считаются тритерпеновые сапонины, 2,5–6% и 5–10% соответственно которых содержится в их экстрактах. Механизм отхаркивающего действия сапонинов базируется на усилении секреторной функции бронхиальных желез, разжижении мокроты и облегчении ее эвакуации. Расслабляя гладкие мышцы бронхов и препятствуя бронхоспазму, они способствуют повышению моторной функции мерцательного эпителия верхних дыхательных путей, улучшают регенерацию и восстановление физиологических функций слизистой оболочки (Чекман И., 2003), оказывают выраженный противокашлевой эффект (Meister A. et al., 1999).

Обобщенная сравнительная характеристика фармакологических свойств компонентов препарата БРОНХИПРЕТ приведена в табл. 3 (по BIONORICA/The phytoneering company (2002) Bronchipret^® bei akuter und chronischer Bronchitis. Wissenschaftliche Broschure, 60 p.)

Таблица 3

Фармакологические свойства растительных компонентов препарата БРОНХИПРЕТ

Клиническая эффективность и безопасность отдельных компонентов препарата у взрослых и детей с заболеваниями верхних дыхательных путей, в том числе с острым и хроническим бронхитом, подтверждена результатами целого ряда исследований (Gulyas A. et al., 1992; Meyer-Wegener J. et al., 1993; Knols G. et al., 1994; Keseberg A. et al., 1996). Масштабное когортное исследование их комплексного действия и профиля безопасности в составе всех трех лекарственных форм комбинированного препарата растительного происхождения БРОНХИПРЕТ было осуществлено группой немецких ученых под руководством Ch. Ismail (Ismail Ch., Willer G., Steindl H. (2003) Bronchipret^® bei akuter Bronchitis (Eine Kohortenstudie mit Bronchipret^® versus chemisch definierte Mukopharmaka). Schweiz. Zschr. GanzheitsMedizin (Schweizerische Zeitschrift fur GanzheitsMedizin), 15(4): 171–175). В исследовании приняли участие более 7000 пациентов с острым неосложненным бронхитом или обострением хронического бронхита, в том числе около 1500 детей в возрасте до 12 лет (взрослым препарат назначали в форме таблеток и капель, детям — главным образом, в форме сиропа). Согласно дизайну исследования, в качестве препаратов сравнения были избраны аллопатические муколитические средства, эффективность которых при воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей была неоднократно доказана результатами рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, — N-ацетилцистеин и амброксол. Во всех группах сравнения БРОНХИПРЕТ показал более высокую эффективность. БРОНХИПРЕТ имеет более благоприятное соотношение пользы и риска, чем амброксол и N-ацетилцистеин.

Полученные данные о клинических преимуществах БРОНХИПРЕТА полностью согласуются с результатами проведенного ранее контролируемого многоцентрового постмаркетингового обзорного исследования, в ходе которого клиническая эффективность и безопасность препарата при лечении пациентов с острым бронхитом сравнились с таковыми не только N-ацетилцистеина и амброксола, но и пяти других муколитических средств растительного происхождения (Ernst E., Marz R., Sieder Ch. (1997) A controlled multicentre study of herbal versus synthetic secretolytic drugs for acute bronchitis. Phytomedicine, 4(4): 287–293).

Способ применения. Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке перед едой 3 раза в сутки; капли (внутрь) назначают взрослым — по 40 капель 4 раза в сутки, подросткам в возрасте 12–18 лет — по 28 капель 4 раза в сутки, детям в возрасте 6–11 лет — по 25 капель 4 раза в сутки. Сироп назначают 3 раза в сутки с учетом возраста и массы тела ребенка (рассчетные дозы указаны в листке-вкладыше).

Подытоживая обзор «респираторной группы» препаратов компании «Бионорика АГ», представленных на украинском рынке, можем констатировать: это хорошо изученные высококачественные эффективные лекарственные средства с высоким профилем безопасности, ставшие надежным инструментом в руках отечественных клиницистов. А работники украинских аптечных учреждений могут смело рекомендовать своим посетителям безрецептурные препараты СИНУПРЕТ, ТОНЗИЛГОН Н и БРОНХИПРЕТ компании «Бионорика АГ» — «эксперта», который заслуживает их доверия.?o

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»