Держлікслужба України оголошує конкурс на визначення закладів для проведення випробувань медичних виробів

Як повідомляється на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), Конкурсна комісія Держлікслужби України оголошує конкурс на визначення експертних установ та лікувально-профілактичних закладів України для проведення експертиз та випробувань виробів медичного призначення з метою їх державної реєстрації.

Засідання Конкурсної комісії Держлікслужби України відбудеться 10 серпня 2012 р. об 11:00 за адресою: 03115, Київ, просп. Перемоги, 120.

Заяви на участь у конкурсі слід подавати до Держлікслужби України не пізніше 9 серпня 2012 р. до 13:00 год. на адресу: 03115, Київ, просп. Перемоги, 120, к. 3; тел.: +38 (044) 450-12-66 (внутрішній — 150).

Експертні установи відповідно до їх профілю до заяви додають належним чином завірені копії таких документів:

• документів щодо установи (свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи, статут тощо);
• документів щодо акредитації у відповідній галузі (свідоцтво, атестат, сертифікат тощо);
• переліку персоналу, аудиторів, експертів, що залучатимуться для проведення експертиз (випробувань);
• переліку медичної техніки та виробів медичного призначення, що можуть бути об’єктами експертизи (випробувань).

Лікувально-профілактичні заклади України до заяви додають належним чином завірені копії таких документів:

• curriculumvitae (автобіографії) дослідників та персоналу, які залучатимуться до проведення клінічних випробувань;
• статуту лікувально-профілактичного закладу;
• свідоцтва про акредитацію лікувально-профілактичного закладу та його науково-дослідних лабораторій;
• ліцензії лікувально-профілактичного закладу на право здійснення відповідної медичної практики;
• положення про комісію з питань етики, затверджене лікувально-профілактичним закладом (у разі наявності цієї комісії);
• додатково інформацію щодо переліку виробів медичного призначення, що можуть бути об’єктами експертизи (випробувань).

У повідомленні зазначено такі вимоги до експертних та лікувально-профілактичних закладів України:

• відповідність рекомендаціям ISO9001:2009 «Системи управління якості» або ISO14971 «Медичні вироби. Застосування управління ризиком щодо медичних виробів. Основні пояснення вимог», або ISO10993 «Біологічна оцінка медичних виробів», або ДСТУ 4659-1:2006 (ISO14155-1:2003, MOD) «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги» тощо;
• наявність матеріально-технічного забезпечення, ресурсів, інфраструктури, наприклад: будівлі, виробничі приміщення, лабораторне, лікувально-діагностичне обладнання та достатня кількість компетентного персоналу відповідної кваліфікації для забезпечення проведення належної, безпечної та якісної експертизи (випробувань) виробу медичного призначення;
• підприємства, установи, організації (лабораторії, відділення тощо), які проводять випробування або вимірювання, пов’язані з оцінкою кількісних чи метрологічних характеристик і отриманням точних даних за допомогою лабораторних методів та інших технічних засобів або засобів вимірювальної техніки, повинні бути акредитовані в Національному агентстві по акредитації України або атестовані в Державній метрологічній системі відповідно до чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!