Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 10.03.2004 р. № 940/07-08

ПРИПИС
від 10.03.2004 р. № 940/07-08

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282,

в зв’язку з встановленням, що лікарський засіб Алфлутоп, розчин для ін’єкцій 1% в ампулах по 1 мл № 10, серії 0 136, з маркуванням виробника КО «Біотехнос» AT, Румунія, має ознаки фальсифікації.

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Алфлутоп, розчин для ін’єкцій 1% в ампулах по 1 мл № 10, серії 0 136, з маркуванням виробника КО «Біотехнос» AT, Румунія, вторинна упаковка якого має наступні ознаки фальсифікації:

· напис «10 ампул ґ 1 мл» чітка, світло-зеленого з білим кольору (на коробці оригінального зразка — темно-зелена з білим, дуже розмивчаста);

· окаймування напису «Алфлутоп» на лицевій стороні упаковки розмите, зелене, половина букви «А» не має окаймування і тіні (на оригінальному зразку — окаймування шрифту напису чітке, темно-зелене, буква «А» стилістично не відрізняється від всього напису);

· шрифт напису біля логотипу виробника на лицевій стороні упаковки не чіткий, тонкий (на оригінальному зразку — жирний шрифт).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Алфлутоп, розчин для ін’єкцій 1% в ампулах по 1 мл № 10, серії 0 136, з маркуванням виробника КО «Біотехнос» AT, Румунія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів по його вилученню з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлено:

ДП «Державний фармакологічний центр»,

ФК ТОВ «Артур-К».