Диетические добавки — место в Государственной Фармакопее Украины

18 июля 2012 г. в Киеве состоялся круглый стол, посвященный вопросу создания дополнительного раздела «Диетические добавки» в Государственной Фармакопее Украины. Организаторами мероприятия выступили ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины, ГП «Украинский фармакопейный центр качества лекарственных средств» и Национальный фармацевтический университет. Специалисты фармации в сфере контроля качества продукции, гигиены и эпидемиологии питания, руководствуясь тем, что ситуация в сегменте контроля качества диетических добавок (ДД) требует существенных изменений, обсудили вопросы, касающиеся необходимости внесения дополнительного раздела в Государственную Фармакопею Украины.

Диетические добавки — место в Государственной Фармакопее УкраиныС приветственным словом выступил Андрей Сердюк президент НАМН Украины, директор ГУ «Института гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины, пожелав присутствующим достижения поставленных целей, успешного и плодотворного сотрудничества. Он сообщил, что НАМН Украины будет содействовать решению вопросов, связанных с внесением дополнительного раздела «Диетические добавки» в Государственную Фармакопею Украины.

Диетические добавки — место в Государственной Фармакопее УкраиныНаталья Останина, кандидат экономических наук, заведующая лабораторией по контролю качества продукции ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины, рассказала участникам круглого стола о ситуации относительно контроля ДД в Украине. Это сравни­тельно новые продукты на рынке Украины и активная законотворческая деятельность в этом направлении только начинает развиваться. Понятия «диетическая добавка» и «лекарственное средство» достаточно четко разделены в законодательствах развитых стран на основании наличия/отсутствия медицинских показаний. В некоторых странах (например США) на ДД, в основном, распространяются те же требования и нормы, что и на пищевые продукты. Однако маркировка ДД не должна вводить потребителя в заблуждение. В нашей стране не ведется сбор данных о наличии вредных примесей в продуктах, продаваемых в качестве ДД, и не ведется контроль соответствия концентраций веществ, указанных на этикетках, фактическим. Именно поэтому возникла необходимость в создании дополнительного раздела «Диетические добавки» в Государственной Фармакопее Украины.

За последние 5 лет в лаборатории проведен контроль 138 ДД, среди которых 41 — не отвечала показателям, заявленным производителем. Причем они не касались безопасности согласно действующему законодательству Украины. Сотрудниками лаборатории выявлено, что часть ДД совсем не содержит активных компонентов или содержит их в значительно меньшем количестве, чем заявлено производителем.

Диетические добавки — место в Государственной Фармакопее УкраиныДиетические добавки — место в Государственной Фармакопее Украины

Согласно ст. 1 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов и продовольственного сырья» ДД — это витаминные, витаминно-минеральные или травяные добавки в отдельности и/или в комплексе в форме пилюль, таблеток, порошков, которые употребляются перорально вместе с пищей, или добавляются к пище в пределах физиологических норм для дополнительного (по сравнению с обычным питанием) употребления этих веществ; ДД также содержат различные вещества или смеси веществ, в том числе протеины, углеводы, аминокислоты, съедобные масла, экстракты растительного и животного происхождения, которые считаются необходимыми или полезными для питания и общего здоровья человека.

Согласно этому закону, минимальные спецификации качества — это характеристики качества, установленные в виде органолептических, химических, биологических и физических характеристик пищевого продукта, которым должен отвечать определенный продукт для того, чтобы считаться пригодным для употребления человеком.

ДД по основному влиянию их компонентов условно подразделяют на нутрицевтики и парафармацевтики. Нутрицевтики используют для коррекции химического состава пищи, укрепления здоровья и профилактики ряда заболеваний; парафармацевтики — для укрепления здоровья и профилактики различных заболеваний.

Между руководителями Фармакопеи США и Украины заключено соглашение на использование материалов Фармакопеи США при подготовке статей для Государственной Фармакопеи Украины

В случае если ДД — нутрицевтик, необходимо определять содержание витаминов, минеральных веществ, липидов, углеводов, белков. Производитель в своей спецификации должен нормировать количество вышеуказанных веществ и указывать методы их количественного определения. Если ДД относятся к парафармацевтикам, то их идентификация связана со значительными трудностями, в связи с тем, что во многих ДД — парафармацевтиках не идентифицируются активные компоненты.

Поэтому, если на этапе регистрации ДД — нутрицевтиков особых сложностей не возникает, поскольку точно известна суточная потребность человека во всех витаминах и минералах, то с ДД — парафармацевтиками ситуация противоположная. Так, зачастую отсутствует информация о влиянии их компонентов на организм. При принятии решения о допущении парафарамцевтиков на отечественный фармрынок уполномоченные органы ориентируются на результаты клинических исследований, поскольку только они могут дать ответы на вопросы, касающиеся того, в каких случаях данный продукт можно употреблять, насколько длительно, и какова его эффективность.

Многокомпонентные ДД, которые содержат 5–6 растительных ингредиентов, как правило, не исследуют на предмет количественного определения каждого из них, поскольку такая процедура является невозможной. Обычно в таких случаях возникает необходимость в изучении их эффективности в экспериментальных условиях.

Таким образом, разработка новых и усовершенствование существующих методов идентификации, а также количественного определения активных ингредиентов для разных типов ДД даст возможность проводить надлежащий контроль их качества и безопасности. Введение раздела «Диетические добавки» в Государственную Фармакопею Украины даст возможность не только осуществлять контроль качества ДД, но и гарантировать их безопасность.

Диетические добавки — место в Государственной Фармакопее УкраиныНа данный момент в Украине не существует государственных методик для определения основных ингредиентов ДД, несмотря на то, что Фармакопея США уже много лет содержит основные требования и монографии о разных видах ДД. Ведь подтверждение заявленного состава также гарантирует безопасность ДД. Александр Гризодуб, директор ГП «Украинский фармакопейный центр качества лекарственных средств», доктор фармацевтических наук рассказал о том, что между руководителями Фармакопеи США и Государственной Фармакопеи Украины заключено соглашение относительно использования материалов Фармакопеи США при подготовке статей для Государственной Фармакопеи Украины. Руководители Фармакопеи США открыты для диалога и готовы поделиться всей необходимой информацией относительно контроля качества ДД, методов экспертизы и т.д. Сегодня несколько специалистов ГП «Украинский фармакопейный центр качества лекарственных средств» работают в США над этими вопросами. В своем выступлении А. Григозуб предложил ориентироваться на опыт развитых стран, а также использовать наработки украинских специалистов.

Диетические добавки — место в Государственной Фармакопее УкраиныВиталий Корзун, заведующий лабораторией специальных пищевых продуктов и эпидемиологии питания ГУ «Институт гигиены и медицинской экологи им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины, председатель Проблемной комиссии МЗ и НАМН Украины «Гигиена питания», доктор медицинских наук, профессор, согласился с мнением коллег относительно необходимости введения в Государственную Фармакопею Украины отдельного раздела, посвященного контролю качества ДД. Сегодня во врачебной практике отмечают случаи полипрагмазии, когда вместе с лекарственными средствами назначается несколько ДД. К тому же, современный потребитель самостоятельно принимает решение о приобретении ДД для употребления при нескольких заболеваниях. Учитывая отсутствие информации о влиянии компонентов в составе ДД и их взаимодействии, такая самодеятельность может нанести значительный вред здоровью.

Отчасти изобилие ДД на отечественном фармацевтическом рынке объясняетс­я тем, что процедура регистрации ДД в нашей стране значительно упрощена по сравнению с таковой для лекарственных средств. При регистрации ДД, то есть, проведении санитарно-епидемиологической экспертизы проверяются только показатели их безопасности.

P.S.

По результатам встречи специалисты единогласно признали целесообразность введения в Государственную Фармакопею Украины отдельного раздела, посвященного контролю качества ДД. В результате заседания было решено поручить ГУ «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украи­ны при участии специалистов ГП «Украинский фармакопейный центр качества лекарственных средств» и Национального фармацевтического университета разработать общую вводную статью «Диетические добавки», которая будет носить рекомендательный характер. Лаборатория по контролю качества продукции Г У «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» НАМН Украины разработает ряд статей о ДД, содержащих комплекс витаминов и минералов. Специалисты Национального фармацевтического университета займутся обобщением опыта ведущих фармакопей мира относительно отдельных видов ДД растительного происхождения.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА», фото Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи