Кримінальна відповідальність за умисне недотримання процедури клінічних випробувань та реєстрації лікарських засобів

З-поміж інших змін до Кримінального кодексу України (далі — ККУ), Законом, зокрема, введено нову ст. 321 ² , яка передбачає кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. В Україні до кримінальної відповідальності можуть притягуватися виключно фізичні особи. Таким чином, відповідно до оновленого ККУ до кримінальної відповідальності за вчинення таких порушень можуть бути притягнені наступні особи: топ-менеджери (або інші посадові особи) компаній — спонсорів клінічних випробувань, уповноважених на підставі договору зі спонсорами контрактно-дослідницьких організацій, клінічних баз, державні експерти та дослідники; а також топ-менеджери (або інші посадові особи) фармацевтичних компаній та їх дочірніх компаній/представництв.

Умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів караються позбавленням волі на строк від 3 до 5 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років. Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, караються позбавленням волі на строк від 5 до 8 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років. Зазначені вище дії, які спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки, караються позбавленням волі на строк від 8 до 10 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років.

Враховуючи формулювання ст. 321 ККУ, існує ризик, що відповідальні менеджери компаній-спонсорів, контрактно-дослідницьких організацій та клінічних баз, а також державні експерти та дослідники будуть притягуватися до кримінальної відповідальності за незнач­ні порушення процесуальних вимог щодо організації проведення клінічних випробувань, навіть у випадках, якщо ці порушення не завдають ніякої шкоди. Ще більш високий ризик містять порушення процедурних вимог щодо державної реєстрації лікарських засобів. При здійсненні таких порушень відповідальні топ-менеджери компаній (представництв), регуляторні менеджери або державні експерти можуть бути притягнені до відповідальності за порушення навіть без необхідності доведення усвідомлення вчинення злочину зазначеними особами.

З метою зниження вищевказаних ризиків слід переконатися, що порядок реалізації проектів з клінічних випробувань, а також внутрішні процедури компаній, які встановлюють порядок подання документів на державну реєстрацію лікарських засобів, є правильними і відповідають вимогам чинного законодавства. Крім того, рекомендується провести юридичний аудит: відповідної внутрішньої політики, яка регулює проведення клінічних випробувань/порядок подання документів на державну реєстрацію лікарських засобів; угод між спонсорами/контрактно-дослідницькими організаціями та дослідниками, клінічними базами, ДП «Державний експертний центр» МОЗ, а також відповідних довіреностей та інших документів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!