Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP

20–21 сентября 2012 г. состоится семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP».

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова, 7, Бизнес-Центр.

Автор и ведущий: Жансен Фабрис (Франция) — эксперт по качеству в сфере ИТ и КС посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL.

Целевая аудитория: сотрудники компаний — производителей лекарственных средств или медицинских приборов, дистрибьюторов, ответственные за валидацию компьютерных систем.

Программа тренинга:

День 1-й. Детальный подход к валидации

Представление присутствующих и уточнение ожиданий каждого участника

Проводить валидацию — это значит…

Принципы валидации

Нормативные требования

GAMP

Подготовка валидации

Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)

Функциональные требования (Functional Specifications — FS)

Технические требования (Technical Specifications — TS)

Организация валидации

Валидационный план (Validation Plan — VP)

Анализ рисков (Risks Analysis — RA)

Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)

Квалификация ИТ-инфраструктур

Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностью и доступами…

Аудит поставщиков

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)

Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)

Управление отклонениями

Общий отчет (Final Report — FR)

Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

День 2-й. Изучение конкретного случая — внедрение сообща системы EDMS и осуществление ее валидации

EDMS: Electronic Document Management — Система управления электронными документами.

Оценка отдела ИТ — критические пунк­ты для аудиторов

Оценка состояния системы — критические пункты для аудиторов

Написание спецификаций — URS, FS и TS

Подготовка валидации

Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)

Функциональные требования (Functional Specifications — FS)

Технические требования (Technical Specifications — TS)

Организация валидации

Валидационный план (Validation Plan — VP)

Анализ рисков (Risks Analysis — RA)

Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)

Спецификация требований

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)

Квалификация ИТ-инфраструктур

Необходимые СОП в отделе ИТ

Аудит

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)

Спецификация требований

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)

Спецификация требований

Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)

Управление отклонениями

Общий отчет (Final Report — FR)

Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

Оценка приобретенных знаний

Оценка знаний и тренинг-лектора

По окончании семинара-тренинга слушатели получают сертификат.

Стоимость участия: 18 000 рос. руб., 600 дол.США за одного участника.

Скидки: при ранней регистрации — до 10.09.2012 г. — скидка 5%.

При участии 2 и более сотрудников — скидка 5%.

При участии в 3 семинарах-тренингах (20–21.09.2012, 24–26.09.2012, 27–29.09.2012, 1–5.10.2012) — скидка 5%.

Скидки суммируются.

По вопросам регистрации обращаться:

по тел. в Киеве: +80 (44) 221-93-83, +80 (50) 444-12-76, e-mail: [email protected], [email protected], контактное лицо — Оксана Коваленко; по тел. в Санкт-Петербурге: (812) 764-62-84, (812) 710-82-25, контактное лицо — Наталья Карачевцева

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!