20–21 сентября 2012 г. состоится семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP».
Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова, 7, Бизнес-Центр.
Автор и ведущий: Жансен Фабрис (Франция) — эксперт по качеству в сфере ИТ и КС посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL.
Целевая аудитория: сотрудники компаний — производителей лекарственных средств или медицинских приборов, дистрибьюторов, ответственные за валидацию компьютерных систем.
Программа тренинга:
День 1-й. Детальный подход к валидации
Представление присутствующих и уточнение ожиданий каждого участника
Проводить валидацию — это значит…
Принципы валидации
Нормативные требования
GAMP
Подготовка валидации
Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)
Функциональные требования (Functional Specifications — FS)
Технические требования (Technical Specifications — TS)
Организация валидации
Валидационный план (Validation Plan — VP)
Анализ рисков (Risks Analysis — RA)
Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)
Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)
Квалификация ИТ-инфраструктур
Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностью и доступами…
Аудит поставщиков
Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)
Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
Управление отклонениями
Общий отчет (Final Report — FR)
Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
День 2-й. Изучение конкретного случая — внедрение сообща системы EDMS и осуществление ее валидации
EDMS: Electronic Document Management — Система управления электронными документами.
Оценка отдела ИТ — критические пункты для аудиторов
Оценка состояния системы — критические пункты для аудиторов
Написание спецификаций — URS, FS и TS
Подготовка валидации
Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)
Функциональные требования (Functional Specifications — FS)
Технические требования (Technical Specifications — TS)
Организация валидации
Валидационный план (Validation Plan — VP)
Анализ рисков (Risks Analysis — RA)
Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)
Спецификация требований
Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)
Квалификация ИТ-инфраструктур
Необходимые СОП в отделе ИТ
Аудит
Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)
Спецификация требований
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)
Спецификация требований
Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
Управление отклонениями
Общий отчет (Final Report — FR)
Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
Оценка приобретенных знаний
Оценка знаний и тренинг-лектора
По окончании семинара-тренинга слушатели получают сертификат.
Стоимость участия: 18 000 рос. руб., 600 дол.США за одного участника.
Скидки: при ранней регистрации — до 10.09.2012 г. — скидка 5%.
При участии 2 и более сотрудников — скидка 5%.
При участии в 3 семинарах-тренингах (20–21.09.2012, 24–26.09.2012, 27–29.09.2012, 1–5.10.2012) — скидка 5%.
Скидки суммируются.
По вопросам регистрации обращаться:
по тел. в Киеве: +80 (44) 221-93-83, +80 (50) 444-12-76, e-mail: [email protected], [email protected], контактное лицо — Оксана Коваленко; по тел. в Санкт-Петербурге: (812) 764-62-84, (812) 710-82-25, контактное лицо — Наталья Карачевцева
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим