Зміни у статусі медичних імунобіологічних препаратів та процедурі реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

10.08.2012 р. набула чинності постанова КМУ від 27.06.2012 р. № 717 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань реєстрації лікарських засобів», якою внесено низку змін до таких постанов уряду: від 15.01.1996 р. № 73 (щодо порядку реєстрації медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІП); від 26.05.2005 р. № 376 (щодо порядку реєстрації лікарських засобів); від 14.11.2011 р. № 1165 (щодо вимог до підтвердження відповідності вимогам GMP при реєстрації).

Зміни стосовно статусу МІП

У продовження активних дискусій щодо можливості віднесення МІП до лікарських засобів і, відповідно, однотипного регулювання їх реєстрації затверджено зміни, які однозначно вказують на мету уряду уніфікувати регулювання допуску на ринок і обігу МІП та лікарських засобів.

Зміни у статусі медичних імунобіологічних препаратів та процедурі реєстрації (перереєстрації) лікарських засобівНа території України можуть застосовуватися тільки МІП, які:

  • відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів;
  • зареєстровані в Україні;
  • включені до Державного реєстру лікарських засобів;
  • пройшли контроль якості в порядку, визначеному МОЗ.

Уповноваженими щодо МІП особами є:

  • МОЗ — здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) МІП та контроль за їх відповідністю вимогам державних і міжнародних стандартів;
  • ДП «Державний експертний центр МОЗ» (далі — ДЕЦ) — проводить експертизу матеріалів на МІП, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертизу матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення МІП.

Визначено, що державна реєстрація (перереєстрація) МІП здійснюється згідно з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 (далі — Порядок реєстрації), у зв’язку з чим виключено відповідні пункти з Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою КМУ від 15.01.1996 р. № 73. Відповідно, реєстрація (перереєстрація) МІП та лікарських засобів відбуватиметься за уніфікованою процедурою з необхідними особливостями.

Факт державної реєстрації МІП відтепер засвідчуватимеа реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (МІП), строк дії якого становить 5 років.

Зміни щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

З урахуванням змін Порядком реєстрації визначено, що заяву про державну реєстрацію лікарських засобів заявник подає до МОЗ, яке має здійснити її розгляд, після чого надіслати копію заяви разом з листом-направленням до ДЕЦ для проведення експертизи.

Заявник після надходження від МОЗ до ДЕЦ зазначених вище документів серед іншого зобов’язаний подати до ДЕЦ:

  • для зарубіжних виробників: копію документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів, який підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу чинним в Україні вимогам GMP;
  • для вітчизняних виробників: копію чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Це положення, швидше за все, було внесено з метою узгодження Порядку реєстрації із Законом України «Про лікарські засоби», що містить аналогічні правила. Втім, незважаючи на положення цього закону, ДЕЦ наразі приймає документи, що підтверджують відповідність вимогам GMP, протягом усього періоду проведення спеціалізованої експертизи, а не лише під час первинної подачі документів. Ми не виключаємо, що після набуття чинності аналізованими змінами ДЕЦ почне вимагати подання зазначених документів разом з іншими матеріалами, що додаються до заяви.

У той самий час залишається чинним абзац 10 п. 3 Порядку реєстрації, згідно з яким перевірка відповідності виробництва вимогам GMP може бути здійснена під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Виходячи з цього, ми сподіваємося, що ДЕЦ і надалі дотримуватиметься більш ліберальної практики стосовно цього питання.

Звертаємо увагу також і на те, що перевірка на відповідність вимогам GMP не проводиться щодо діючих речовин (субстанцій), які реєструються в Україні. На нашу думку, вказаний виняток пов’язаний із втіленням підходу, згідно з яким вітчизняні ліцензовані фармкомпанії (які мають відповідати вимогам GMP, що перевіряється в межах процедури ліцензування) забезпечують функціонування системи якості для виробництва готових лікарських засобів із таких діючих речовин.

Нова підстава для дострокового припинення дії реєстраційного посвідчення

Додано нову підставу для прийняття МОЗ рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Така додаткова підстава виникає, якщо препарат не було введено в обіг на території України протягом 2 років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації). Цей підхід не застосовується, якщо така затримка зумовлена специфікою виробництва та/або застосування лікарського засобу.

Вбачається, що запровадження вимоги стосовно обов’язкового виведення на ринок зареєстрованого препарату пов’язане з попередженням можливого зловживання з боку компаній правами, які пов’язані, зокрема, з ексклюзивністю даних при першій реєстрації лікарського засобу з новою для України діючою речовиною. Крім цього, така вимога має стимулювати виведення на ринок нових препаратів.

Надання МОЗ додаткового часу для впорядкування питань щодо підтвердження відповідності вимогам GMP

До 01.07.2013 р. (замість 01.07.2012 р.) продовжено період, протягом якого МОЗ має вжити заходів стосовно приведення фармацевтичними компаніями, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до 21.11.2011 р., реєстраційних матеріалів у відповідність з постановою КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 р. Нагадаємо, вказаною постановою встановлюються вимоги щодо надання підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів, які подаються на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам GMP.

За нашою інформацією, наразі очікується внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Згідно з цими змінами наявність документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, може стати обов’язковою вимогою для здійснення імпорту цієї продукції в Україну вже з 01.01.2013 р. У разі прийняття таких змін вони стануть більш дієвим механізмом, що спонукатиме зарубіжні фармацевтичні компанії отримувати документ Державної служби України з лікарських засобів, який підтверджує відповідність виробництва ліків вимогам GMP.

Борис Даневич,
адвокат, керуючий партнер адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»;
Максим Сисоєв, LL.M.,
адвокат, старший юрист адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»;
Катерина Іщенко,
молодший юрист адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи