Постанова КМУ від 15 січня 1996 р. № 73

25 Листопада 2011 9:17 Поділитися

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 15 січня 1996 р. № 73

«Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»

Відповідно до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).

2. Установити, що контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, розробляються або пропонуються для застосування в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів і їх державна реєстрація проводяться Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Комітетом з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров’я. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному Державною службою Міністерством охорони здоров’я.2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ».

Державна реєстрація імунобіологічних препаратів, що відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, засвідчується сертифікатом, який затверджується головним державним санітарним лікарем України.

3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади,  підприємствам, установам і  організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотикамиДержавній службі з лікарських засобівМіністерству охорони здоров’я Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Комітетові з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров’я інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів, державної реєстрації і створення вітчизняної інформаційної бази даних.

4. . Міністерству фінансів передбачати в проектах державного бюджету кошти на впровадження єдиної системи контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів, їх державної реєстрації, створення вітчизняної інформаційної бази даних в межах обсягів, необхідних для проведення цієї роботи, за поданням Міністерства охорони здоров’я Міністерству охорони здоров’я Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією постановою.Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.

Міністерству охорони здоров’я встановити контроль за цільовим використанням виділених коштів.

Прем’єр-міністр України Є. Марчук
Міністр Кабінету Міністрів України В. Пустовойтенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 15 січня 1996 р. № 73

ПОЛОЖЕННЯ

про контроль за відповідністю імунобіологічних

препаратів, що застосовуються в медичній практиці,

вимогам державних та міжнародних стандартів

1. Імунобіологічними препаратами, призначеними для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики, діагностики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, є вакцини, імуноглобуліни, інтерферони, цитокіни,сироватки, бактеріофаги, еубіотики, діагностичні препарати бактеріального та вірусного походження, імуномодулятори бактеріального походження, поживні середовища для діагностики бактеріальних і вірусних інфекцій (далі – імунобіопрепарати) Імунобіологічними препаратами (далі — імунобіопрепарати), призначеними для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також для проведення лабораторних досліджень наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об’єктах навколишнього природного середовища, є препарати, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах. До імунобіопрепаратів належать алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження та на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, діагностичні засоби, призначені для використанняin vitro (в тому числі діагностичні поживні середовища, тест-системи для діагностики інфекційних захворювань за методом імуноферментного аналізу (ІФА), полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР), а також поживні середовища, діагностикуми, реагенти, які використовуються в мікробіологічній практиці (включаючи вірусологічні дослідження наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об’єкті з навколишнього природного середовища). Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства).

1. Медичними імунобіологічними препаратами (далі – імунобіопрепарати) є вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo). Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk), стандартні зразки (міжнародний зразок, державний (галузевий) стандартний зразок, стандартний зразок підприємства).

1. Медичні імунобіологічні препарати (далі — імунобіопрепарати) — алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).

Нові імунобіопрепарати — імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).

2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні та включені до державного реєструНа території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

3. Заклади охорони здоров’я забезпечуються тільки імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль та зареєстровані у порядку, встановленому цим Положенням Заклади охорони здоров’я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.

4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі – контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється ДержлікслужбоюМіністерством охорони здоров’я Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Комітетом з питань імунобіологічних препаратів МОЗ (далі –  Комітет Державний департамент Державна служба) згідно із цим Положенням.

5. За рішенням Комітету контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється Лабораторією контролю за якістю імунобіологічних препаратів МОЗ (далі – Лабораторія). З цією метою проводяться лабораторні дослідження імунобіопрепаратів на умовах та у терміни, визначені Комітетом Державна реєстрація, перереєстрація та контроль за якістю імунобіопрепаратів здійснюються на умовах та у терміни, визначені Державним департаментомДержавною службою МОЗ.5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.

У разі потреби Комітет Державний департамент Державна служба МОЗ може прийняти рішення про проведення польових випробувань цих імунобіопрепаратів клінічних випробувань таких імунобіопрепаратів за добровільною згодою пацієнтів.

6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється ДержлікслужбоюМОЗ Державною службою Державним департаментом Комітетом та Лабораторією в межах бюджетних асигнувань, виділених МОЗ на ці цілі.

7. Перереєстрація імунобіопрепаратів, які були зареєстровані в колишньому Союзі РСР до 1 грудня 1991 р., проводиться МОЗ Державною службою Державним департаментом Комітетом згідно з цим Положенням.

8. Заявка на проведення державної реєстрації імунобіопрепаратів (далі – заявка) надсилається до МОЗ Державної служби Державного департаменту Комітету підприємством, установою, організацією незалежно від підпорядкування та форм власності, які відповідають за розробку, впровадження, випуск, експорт або імпорт імунобіопрепаратів (далі – заявник).

До заявки додаються необхідні документи згідно з переліком, який затверджується головним державним санітарним лікарем України який визначається Державним департаментомДержавною службоюМОЗ.

9. Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на термін до 5 років. Після закінчення цього терміну імунобіопрепарати підлягають перереєстрації Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на строк до п’яти років. Після закінчення такого строку імунобіопрепарати підлягають перереєстрації в установленому порядку з урахуванням даних про ефективність та безпечність препаратів, отриманих за результатами їх медичного застосування.

10. Державна реєстрація імунобіопрепаратів та видача сертифіката за зразком, що додається, проводиться на підставі експертного висновкуКомітету.

Державна реєстрація імунобіопрепарату включає в себе прийняття заявки, експертизу нормативної документації, укладення Комітетом і заявником письмової угоди про здійснення контролю якості імунобіопрепарату, проведення лабораторних досліджень, а в разі потреби і польових випробувань клінічних випробувань за добровільною згодою пацієнтів, підготовку експертного висновку, прийняттяКомітетом рішення про державну реєстрацію, затвердження та видачу сертифіката, включення імунобіопрепарату до єдиного державного реєстру або про відмову у державній реєстрації.

Експертиза, лабораторні дослідження, польові випробування тощо проводяться уповноваженою Державним департаментом науково-експертною установою за дорученням та у порядку, визначеному Державним департаментом Державною службою МОЗ.

Експертиза та лабораторні дослідження проводяться уповноваженою МОЗ науково-експертною установою в порядку, визначеному МОЗ.

11. Роботи, пов’язані з державною реєстрацією імунобіопрепаратів, виконуються на підставі письмової угоди Комітету та заявника, в якій визначаються їх обсяги, терміни, вартість за рахунок коштів заявника на договірних засадах згідно із законодавством.

12. ДержлікслужбоюМОЗ Державна служба Державний департамент Комітет та Лабораторія мають право має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).

13. Оплата праці фахівців, що залучаються до проведення експертизиздійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадитьсяКомітетом та Лабораторією на договірній основі.

14. За проведення робіт з контролю якості імунобіопрепаратів Комітет перераховує Лабораторії кошти в розмірі загальної вартості робіт згідно із кошторисом, затвердженим Комітетом та заявником, відповідно до укладеної ними угоди.

15. У разі необхідності повторного виконання робіт з контролю якості імунобіопрепаратів Лабораторією проводяться відповідні дослідження, а Комітетом – випробування згідно з додатковою угодою між Комітетом і заявником.

16. Комітет Державний департамент Державна служба МОЗ може відмовити заявнику в державній реєстрації імунобіопрепарату. Про прийняття такого рішення заявнику надсилається обгрунтоване повідомлення.

17. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепаратів, що використовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, іноземним заявником вноситься плата в карбованцях, еквівалентна 3 тис. доларів США, а за видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація діагностичних імунобіопрепаратів, – плата, еквівалентна 1,5 тис. доларів США.

Для вітчизняних заявників ця плата становить відповідно 120 та 60 неоподатковуваних мінімумів заробітної платні на день розрахунку.

Зазначені кошти перераховуються на відповідні рахунки Комітету. Копія оплаченого платіжного доручення надсилається Комітетові разом із заявкою на реєстрацію (перерєстрацію)

17. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.

Зазначена в абзацах першому та другому цього пункту плата за видачу сертифіката зараховується до державного бюджету. 17. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що застосовується в медичній практиці з метою специфічної профілактики та лікування інфекційних і паразитарних хвороб, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу і 100 євро за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, що застосовується в медичній практиці з діагностичною метою, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 500 євро за кожну лікарську форму, 50 євро за кожну наступну дозу і 50 євро за кожну наступну упаковку імунобіопрепарату.

За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, включеного до переліку діагностичних імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичних цілях для діагностики інфекційних хвороб (далі – перелік), визначеного Державною службою МОЗ, обсяг ввезення (сума митної вартості) і реалізації якого не перевищує сум, зазначених у переліку для кожного препарату за окремими нозологічними одиницями інфекційних хвороб людини, заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму.

Строк дії сертифіката про державну реєстрацію імунобіопрепарату, включеного до переліку, становить 1 рік.

За місяць до закінчення строку дії сертифіката про державну реєстрацію заявник звертається до Державної служби з метою продовження державної реєстрації.

У разі коли обсяг ввезення (сума митної вартості) і реалізації імунобіопрепарату, що був зареєстрований згідно з переліком, не перевищується, дія сертифіката про державну реєстрацію продовжується без внесення додаткової плати.

У разі перевищення обсягу ввезення (суми митної вартості) і реалізації імунобіопрепарату, включеного до переліку, дія сертифіката про державну реєстрацію продовжується за умови сплати різниці між фактичною сумою та сумою внеску за видачу сертифіката про державну реєстрацію не включеного до переліку імунобіопрепарату.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату в упаковці «in bulk», а також лікарського засобу, розфасованого в Україні з упаковки «in bulk», заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за кожну лікарську форму і 25 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.

За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація субстанцій (діючих та допоміжних речовин), заявником вноситься плата в гривнях у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування.

Плата за видачу сертифіката про державну реєстрацію зараховується до державного бюджету.

18. За перереєстрацію імунобіопрепаратів заявник сплачує Комітетові 50 відсотків суми, що вноситься за видачу сертифіката.

19. Кошти, одержані за реєстрацію та перереєстрацію імунобіопрепаратів, використовуються Комітетом для виконання робіт, пов’язаних із розвитком системи державного контролю якості імунобіопрепаратів.

20. Комітет та Лабораторія забезпечують додержання забезпечує додержання конфіденційності інформації про імунобіопрепарат,яка є комерційною таємницею, якщо це не ставить під загрозу здоров’я людини та не суперечить законодавству України.

21. Дія сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, може бути призупинена Державною службою Державним департаментом Комітетом у разі виявлення побічних дій імунобіопрепарату, що створюють загрозу здоров’ю людини, про що негайно повідомляється заявник.

22. У разі підтвердження факту побічної чи неспецифічної дії імунобіопрепарату державна реєстрація цього імунобіопрепарату та сертифікат анулюються за рішенням Комітету Державного департаменту Державної службиМОЗ, яке затверджується погоджується з головним державним санітарним лікарем України.

23. У разі відмови в державній реєстрації імунобіопрепарату, а також призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката, кошти, перераховані Комітетові заявником, не повертаються.

24. Рішення Комітету щодо відмови у державній реєстрації імунобіопрепарату, призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржено заявником у місячний термін шляхом подання заяви на ім’я головного державного санітарного лікаря України. Рішення головного державного санітарного лікаря України може бути оскаржено заявником в судовому порядку Рішення МОЗ Державної служби Державного департаменту щодо відмови у державній реєстрації імунобіопрепарату, зупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

25. Виробники імунобіопрепаратів зобов’язані забезпечувати відповідність виготовленої ними продукції вимогам державних та міжнародних стандартів і нормативним документам, згідно з якими було здійснено державну реєстрацію імунобіопрепаратів.

26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.

Додаток

до Положення про контроль за відповідністю

імунобіологічних препаратів, що застосовуються

в медичній практиці, вимогам державних та

міжнародних стандартів

Зразок

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Комітет з питань імунобіологічних препаратів

СЕРТИФІКАТ

про державну реєстрацію

імунобіологічного препарату

м.Київ                           № ______________________

(державної реєстрації)

___ ___________ 199_ р.

Виданий __________________________________________________________

(назва установи  (фірми) розробника (виробника),

_________________________________________________________________

країна -виробник препарату)

про те, що ________________________________________________________

(повна назва імунобіопрепарату)

_________________________________________________________________

(синонім або хімічна назва)

_________________________________________________________________

(форма, торговельна назва)пройшов контроль, відповідає вимогам державних та міжнародних стандартів і зареєстрований в Україні.

Цей сертифікат є єдиним і обов’язковим документом, що надає право на застосування даного імунобіопрепарату в медичній практиці в Україні та забезпечення ним закладів охорони здоров’я.

Галузь застосування ________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Сертифікат дійсний до ___ _______________ року.

Сертифікат затверджений головним державним санітарним лікарем України.

Голова Комітету з питань

імунобіологічних препаратів                 ______________

(підпис)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті