Наказ МОЗ України від 17.08.2012 р. № 640

20 Серпня 2012 12:56 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 17.08.2012 р. № 640
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 03.08.2012 № 122/ІБП, від 13.08.2012 № 127/В-ІБП, від 15.08.2012 № 128/В-ІБП, від 13.08.2012 № 126/В-ІБП

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

В.о. Міністра

Р.О. Моісеєнко

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 17.08.2012 № 640

Перелік
зареєстрованих (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) медичних
імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1. Вакцина для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ацелюлярна, комбінована, адсорбована Суспензія для ін’єкцій по1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 Вуханський Інститут Біологічних Продуктів Ко., Лтд, Китай ТОВ «Максимум Альфа», Україна Реєстрація терміном на5 років
2. РЕКОМБІНАТ / RECOMBINATEФактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа) Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення Бакстер Хелскеа Корпорейшн (Baxter Healthcare Corporation), СШАБАКСТЕР С.А. (BAXTER S.A.), Бельгія БАКСТЕР С.А. (BAXTER S.A.), Бельгія Перереєстрація терміном на5 років

 

Заступник начальника Управління лікарських засобів
та медичної продукції — начальник відділу
декларування цін на лікарські засоби

Я.А. Толкачова

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

від 17.08.2012 № 640

Перелік
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1. АКДП-Біолік Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл(2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна Зміни І типу та ІІ типу
2. АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE® Розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/1 мл або 6 млн МО/1 мл в ампулах № 1 Alfa Wassermann S.p.A., Італія Alfa Wassermann S.p.A., Італія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

 

Заступник начальника Управління лікарських засобів
та медичної продукції — начальник відділу
декларування цін на лікарські засоби

Я.А. Толкачова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті