Проект Указу Президента України щодо внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту Указу Президента України

«Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: [email protected] (тел. 450-12-66 – Литвиненко Наталія Василівна), [email protected] (тел. 393-21-48 – Стороженко Людмила Віталіївна).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» (далі – Закону) встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Положенням про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженим Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, визначено, що Держлікслужба України утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У зв’язку з цим, а також необхідністю приведення Указу Президента України від 08.04.2011 № 440 у відповідність до вимог законодавства, розроблено проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440» (далі – проект акта).

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Державною службою України з лікарських засобів відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби» шляхом внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440/2011.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта не носить регуляторного характеру.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України

Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів,
затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440

1. Унести зміни до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 (далі – Положення), а саме:

у тексті Положення після слів «виробництво лікарських засобів» у всіх відмінках доповнити словами та знаком «імпорт лікарських засобів», у відповідних відмінках.

2. Кабінету Міністрів України у двомісячний термін привести свої нормативно-правові акти у відповідність з цим Указом.

3. Цей Указ набирає чинності з дня опублікування.

Президент України

В. Янукович

В.В. Стеців

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440»

Пункти Положення	Зміни до Положення
1. Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем’єр-міністра України – Міністра охорони здоров’я України (далі – Міністр). Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі – медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.	1. Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем’єр-міністра України – Міністра охорони здоров’я України (далі – Міністр). Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі – лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі – медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3. Основними завданнями Держлікслужби України є: внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.	3. Основними завданнями Держлікслужби України є: внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
4. Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань: 1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру для погодження і внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України; 2) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної); виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування; 3) здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів; 4) здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів; 5) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів; 6) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості; 7) надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; 8) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; 9) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом; 10) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку; 11) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів; 12) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів; 13) здійснює державну реєстрацію медичних виробів; 14) надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів; 15) видає висновок про якість завезеного лікарського засобу; 16) розробляє ліцензійні умови та видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; 17) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби України;	4. Держлікслужба України відповідно до покладених на неї завдань: 1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку подає їх Міністру для погодження і внесення їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України; 2) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо: забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної); виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування; 3) здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів; 4) здійснює державний контроль ввозу на митну територію України лікарських засобів; 5) здійснює державний контроль та нагляд за дотриманням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних препаратів та медичних виробів; 6) відбирає в установленому порядку зразки лікарських засобів і медичних виробів для перевірки їх якості; 7) надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; 8) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; 9) складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом; 10) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) в установленому законодавством порядку; 11) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів; 12) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів; 13) здійснює державну реєстрацію медичних виробів; 14) надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів; 15) видає висновок про якість завезеного лікарського засобу; 16) розробляє ліцензійні умови та видає суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; 17) утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, установи та організації, затверджує їх положення (статути), в установленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби України;
10. Держлікслужбу України очолює Голова, якого призначає на посаду за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра, та звільняє з посади Президент України. Голова Держлікслужби України за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Голова Держлікслужби України: 1) очолює Держлікслужбу України, здійснює керівництво її діяльністю; 2) забезпечує виконання Держлікслужбою України та її територіальними органами Конституції та законів України, актів та доручень президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України та доручень Міністра, скасовує рішення територіальних органів Держлікслужби України; 3) вносить на розгляд Міністра пропозиції щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблені Держлікслужбою України проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що належать до її компетенції; 4) затверджує за погодженням з Міністром схвалені на засіданні колегії річний план роботи Держлікслужби України, заходи щодо реалізації основних напрямів та пріоритетних цілей її діяльності відповідно до визначених завдань;	10. Держлікслужбу України очолює Голова, якого призначає на посаду за поданням Прем’єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра, та звільняє з посади Президент України. Голова Держлікслужби України за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Голова Держлікслужби України: 1) очолює Держлікслужбу України, здійснює керівництво її діяльністю; 2) забезпечує виконання Держлікслужбою України та її територіальними органами Конституції та законів України, актів та доручень президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України та доручень Міністра, скасовує рішення територіальних органів Держлікслужби України; 3) вносить на розгляд Міністра пропозиції щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розроблені Держлікслужбою України проекти законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що належать до її компетенції; 4) затверджує за погодженням з Міністром схвалені на засіданні колегії річний план роботи Держлікслужби України, заходи щодо реалізації основних напрямів та пріоритетних цілей її діяльності відповідно до визначених завдань;