План действий до 2010 года: будущее самостоятельного лечения

19–20 января 2005 г. в Лондоне состоялось очередное собрание участников Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP). Форум под названием «План действий до 2010 года: будущее самостоятельного лечения» посетили представители Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA), Европейской Комиссии, национальных компетентных уполномоченных органов по контролю лекарственных средств. Внимание участников было сосредоточено на введении в действие нового фармацевтического законодательства ЕС.

Председатель совета правления EMEA Hannes Wahlroos напомнил присутствующим, что январь 2005 г. ознаменовал не только десятилетний юбилей EMEA, но и сороковую годовщину принятия Директивы 65/65/ЕЕС — первого законодательного акта в отношении регулирования лекарственных препаратов на уровне ЕС. Выступающий остановился на одном из актуальных вопросов, интересующих участников фармацевтического рынка — каким образом будет происходить имплементация нового законодательства по лекарственным препаратам и как это отразится на производителях безрецептурных препаратов. Среди перспектив введения в действие нового законодательства были отмечены:
• укрепление европейской сетевой модели в регуляторной системе лекарственных средств;
• улучшение координации работы системы фармаконадзора;
• повышение прозрачности и информированности относительно препаратов, переведенных из одной категории отпуска в другую;
• улучшение информирования пациентов и медицинских работников о лекарственных препаратах;
• практическое применение новых законодательных положений и процедур;
• поощрение инноваций.

Представитель Европейской Комиссии Birka Lehmann рассказала о плане работы на 2005 г. относительно разработки проектов руководств в фармацевтическом секторе. Согласно некоторым последним законодательным документам Европейской Комиссии рекомендуется внести ясность в вопросы, которые детально не освещались в новом законодательстве. Готовятся к выпуску руководства, посвященные следующим темам: высокий риск для здоровья населения; исключительные права на данные и руководство по переводу лекарственного препарата из одной категории отпуска в другую; названия, придуманные производителями (торговые названия) лекарственных препаратов; этикетки и листки-вкладыши, а также некоторые другие документы, в которых будет уточнено применение стандартов GMP в отношении активных субстанций, используемых в качестве исходного сырья; разработка перечня вспомогательных веществ и условий применения к ним принципов GMP; совершенствование базы данных клинических испытаний.

Генеральный директор французской организации «Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante» Jean Marimbert подчеркнул, что национальные уполномоченные органы по-прежнему играют ключевую роль в процессе принятия решений как на европейском, так и на национальном уровне, а именно: при выдаче торговых лицензий и контроле клинических исследований, сборе и анализе отчетов относительно побочных эффектов, инспектировании фармацевтических предприятий, содействии программам здравоохранения, связях с общественностью, пациентами и их ассоциациями, медицинскими работниками, средствами информации. Несмотря на разные мнения в Европе относительно самостоятельного лечения, докладчик подчеркнул, что последнее представляет дополнительную ценность за счет более быстрого и упрощенного доступа к средствам для лечения пациентов с легкими недомоганиями и хроническими заболеваниями, повышения мотивации пациентов, уменьшения расходов государства на здравоохранение.

Руководитель Государственного института контроля лекарственных средств Словакии L’udevit Martinec добавил, что национальным компетентным уполномоченным органам новых стран-членов ЕС приходится решать множество разнообразных проблем. Среди них — обновление «старых» досье и приведение их в соответствие с требованиями ЕС, повышение профессионализма экспертов в отдельных областях. В это же время инспектирование останется в сфере национальной компетенции, а основное руководство должно осуществляться на должном уровне во всех странах ЕС, но координировать его будет EMEA.

Глава отдела предлицензионной оценки EMEA Patrick Le Courtois в свете введения общеевропейской торговой лицензии на лекарственные препараты сообщил об основополагающих условиях подачи заявки на регистрацию безрецептурных препаратов в соответствии с пересмотренными положениями централизованной процедуры выдачи торговых лицензий. Как отметил докладчик, критерии для получения статуса безрецептурного препарата (over-the-counter drugs — OTC-препараты) при использовании централизованной процедуры не отличаются от таковых в национальных уполномоченных органах. Однако после прохождения централизованной процедуры категория отпуска препарата будет согласована для всех стран ЕС.

Руководитель отдела пострегистрационной оценки EMEA Noёl Wathion рекомендовала провести дискуссию с участием EMEA и AESGP по вопросам, влияющим на потенциальный доступ безрецептурных препаратов к процедуре централизованной выдачи торговой лицензии, а именно — название препарата, придуманное компанией, коммерческий дизайн упаковки и информация о препарате (этикетка, аннотация-вкладыш), пересмотр существующих стратегий EMEA относительно названий препаратов, придуманных производителями, и коммерческого дизайна упаковки для безрецептурных препаратов, последующая разработка руководств по предоставлению информации о препарате в рамках ОТС-препаратов.

Представитель Регуляторного агентства по лекарственным средствам Великобритании Shirley Norton поделилась опытом национальной процедуры лицензирования и сообщила, что правительство страны поддерживает самостоятельное лечение по нескольким причинам. Все это отражено в документе — «Самолечение — реальный выбор: поддержка самостоятельного лечения — практическое решение», где сказано, что человек может предпочесть самолечение в качестве реальной альтернативы. Благодаря поддержке правительства Великобритании более 50 действующих веществ были переведены в статус безрецептурных. Среди них некоторые анальгетики, антигистаминные препараты, производные имидазола, спазмолитики, ацикловир и др. Так, недавно в Великобритании статус безрецептурных препаратов получили клобетазона бутират 0,05% для кратковременного применения при обострении экземы, прохлорперазина малеат для лечения пациентов с мигренью, флутиказона пропионат в форме спрея для применения при аллергическом рините, омепразол в таблетках по 10 мг для применения при изжоге, в 2004 г. — симвастатин по 10 мг при заболеваниях сердца.

Президент административного совета медицинского агентства INFARMED в Португалии Rui Santos Ivo объяснила разницу между новой децентрализированной процедурой, которая вступит в силу 30 октября 2005 г., и существующей процедурой взаимного признания торговых лицензий. Децентрализованная процедура будет доступна для всех лекарственных средств, еще не лицензированных в странах ЕС, и для которых централизованная процедура не обязательна. Это является новшеством, поскольку в настоящее время препараты, не зарегистрированные ни в одной стране ЕС, могут получить торговую лицензию только в ходе централизованной процедуры или процедуры взаимного признания. Последняя процедура, согласно которой компания сначала получает торговое разрешение в одной стране ЕС, а затем ее признают другие страны ЕС по выбору компании, остается действительной.

В новой децентрализованной процедуре заявитель обращается к одной из стран ЕС действовать в качестве государства-получателя и указывает заинтересованные страны ЕС, на рынок которых он хотел бы вывести свой препарат. По сроку процедура соответствует централизированной, то есть составляет 180 дней, что значительно быстрее, чем при прохождении процедуры взаимного признания.

В заключении собрания выступил генеральный директор AESGP Hubertus Cranz. Несмотря на то что новое законодательство не изменило процедуру перевода лекарственного препарата из одной категории отпуска в другую, его пересмотр увеличил возможности производителей, предоставив им доступ к централизованной процедуре, предусмотрев децентрализованную процедуру. Генеральный директор AESGP призвал EMEA и Европейскую Комиссию решить вопросы, поднятые AESGP в меморандуме о руководстве по названиям, придуманным производителем, так как очевидно, что политика относительно рецептурных препаратов не применима к ОТС-препаратам: «Мы знаем, что наше мнение услышано, и уверены, что насущные вопросы будут успешно решены». n

По материалам www.aesgp.be

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи