Затверджено нові Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення

Затверджено нові Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначенняНаказом МОЗ України від 03.08.2012 р. № 616 (далі — наказ МОЗ № 616) затверджено нові Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типове положення про комісію з питань етики. Документом скасовується наказ Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики».

Наказом Державної інспекції з конт­ролю якості лікарських засобів МОЗ України від 14.05.2010 р. № 56 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики» визначено, що клінічні випробування та спеціалізована оцінка матеріалів клінічних випробувань проводиться лікувально-профілактичними закладами, уповноваженими Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Рішення про початок та проведення клінічного випробування приймає Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України на підставі експертизи документів, спеціалізованої оцінки пакета документів і матеріалів, що суперечить нормам Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, оскільки відповідно до п. 4.14 зазначеного положення саме Державна служба України з лікарських засобів є правонаступником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Відповідно до п. 4.13, 4.14 згаданого положення завданнями Державної служби України з лікарських засобів є:

  • здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
  • здійснення державного контролю за дотриманням вимог належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної);
  • здійснення державної реєстрації виробів медичного призначення.

У свою чергу, клінічні випробування та/або спеціалізована оцінка документів і матеріалів клінічних випробувань є одним з обов’язкових етапів державної реєстрації виробів медичного призначення.

Нагадаємо, у липні на громадське обговорення було винесено відповідний проект наказу. У пояснювальній записці до нього було зазначено, що метою прийняття цього документа є врегулювання питань проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, підтвердження безпеки та ефективності їх використання і гармонізація з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

Наразі наказ МОЗ № 616 не набув чинності. Це станеться після його офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті