На публичное обсуждение выносится проект Руководства по клиническим исследованиям

Руководство разработано на основании руководства «Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendment and declaration of the end of the trial» (Подробное руководство по предоставлению заявки в уполномоченные регуляторные органы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для человека, по уведомлению о внесению существенных поправок и заявлению о завершении исследования), принятого Комиссией ЕС в апреле 2004 г.

Настоящее руководство:
    распространяется на лекарственные средства для человека и применяется при составлении регистрационного досье в соответствии с положениями Общего технического документа (CTD);
    содержит рекомендации относительно формы и содержания документов, представляемых в уполномоченный орган и этический комитет;
    предназначено для предприятий, организаций и учреждений, которые разрабатывают и/или серийно производят лекарственные средства на территории Украины, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, а также научно-экспертных организаций и регуляторных органов, экспертов и инспекторов, осуществляющих экспертизу на этапе регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и инспектирование клинических учреждений, в которых проводят исследования биодоступности и биоэквивалентности.

В связи со значительным объемом полный текст проекта руководства публикуется на сайтах:
    Государственного фармакологического центра: www.pharma-center.kiev.ua
    «Еженедельника АПТЕКА» (см. ссылку ниже).

Предложения, замечания и пожелания по поводу проекта руководства направляйте в:
    ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины»: 01042, Киев, ул. Чигорина, 18
или по e-mail: chumak@pharma-center.kiev.ua;
    редакцию «Еженедельника АПТЕКА»: 01001, Киев-1, а/с «В»-82, по факсу: (044) 569-44-60Б
или по e-mail: nik@morion.kiev.ua

Ссылка для просмотра: Проект руководства

Документ в формате PDF. Для ознакомления необходимо использовать Adobe Acrobat Reader, который можно бесплатно скачать на сайте Adobe.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті