Держлікслужба України моніторує інформацію ЄС щодо небезпечних виробів медичного призначення

15 Жовтня 2012 5:45 Поділитися

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), відповідно до постанови КМУ від 01.06.2011 р. № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності», Держлікслужбу України визначено органом державного ринкового нагляду за:

  • медичними виробами (Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 р.);
  • активними медичними виробами, які імплантують (Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 09.07.2008 р. № 621, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 90/385/ЄЕС від 20.06.1990 р.);
  • медичними виробами для лабораторної діагностики in vitro (Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ від 16.07.2008 р. № 641, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄЕС від 27.10.1998 р.).

Починаючи з 1 січня 2013 р., виконання вимог технічних регламентів є обов’язковим для всіх компаній, що виробляють або постачають вироби медичного призначення.

Відповідно до Закону України«Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» під час розроблення проектів секторальних планів ринкового нагляду та проектів змін до таких планів враховується, зокрема, аналіз інформації, одержаної з міжнародних, регіональних та зарубіжних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик. У країнах — членах ЄС на постійній основі діє система державного ринкового нагляду за дотриманням суб’єктами господарювання, зокрема виробниками та розповсюджувачами, вимог, встановлених директивами ЄС та іншими нормативно-правовими актами щодо загальної безпеки виробів медичного призначення.

Інформація щодо виявлених інцидентів є загальнодоступною та розміщується на офіційних сайтах відповідних державних організацій. За 9 міс 2012 р. в органах ринкового нагляду країн ЄС зареєстровано значну кількість інцидентів з виробами медичного призначення: в Швейцарії — 426, Данії — 261, Франції — 118, Великобританії — 57, Німеччині — 10.

Для реалізації функцій органів ринкового нагляду в країнах — членах ЄС існують як централізовані, так і децентралізовані схеми, які працюють на регіональному або місцевому рівні.

Основними функціями органів ринкового нагляду є:

  • моніторинг продукції, розміщеної на ринку;
  • здійснення планових та позапланових перевірок продукції;
  • вжиття корегувальних заходів стосовно виробників та розповсюджувачів для приведення продукції у відповідність до директив ЄС.

У рамках дотримання вимог європейського законодавства та з метою запобігання розповсюдженню на ринку небезпечних виробів медичного призначення, які можуть становити загрозу життю та здоров’ю населення, виробники самі постійно здійснюють моніторинг продукції, введеної в обіг. У разі, якщо виробники вважають, або мають підстави вважати, що вироби медичного призначення, які вони ввели в обіг, не відповідають встановленим вимогам, зокрема щодо безпеки, вони негайно вживають заходи щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення їх з обігу та/або відкликання. Відповідну інформацію виробники надають органам ринкового нагляду для розміщення на офіційному сайті з метою інформування споживачів.

Суб’єкти господарювання, які мають відношення до виробів медичного призначення (лікувально-профілактичні заклади, споживачі (користувачі)), також повідомляють органи ринкового нагляду про випадки заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок використання виробів медичного призначення або про виявлені суттєві недоліки.

Держлікслужба України здійснює аналіз інформації, одержаної із зарубіжних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик. Результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання/використання виробів медичного призначення розміщуються на офіційному сайті Держлікслужби України в розділі «Небезпечні вироби медичні».

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті