Професійне тестування лабораторій. 5-й раунд

17 травня 2005 р. в приміщенні ВАТ «Фармак» відбувся семінар, присвячений початку 5-го раунду Програми професійного тестування лабораторій в системі Державної інспекції МОЗ України (ППТ-5). Крім вітчизняних лабораторій системи державного контролю якості, уповноважених лабораторій, лабораторій вітчизняних фармацевтичних підприємств, у ППТ вже другий рік поспіль беруть участь лабораторії країн Європи та СНД.

За словами заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сергія Сура, ППТ — один із найбільш об’єктивних способів перевірки рівня роботи аналітичних лабораторій, причому не лише фармацевтичних, але й інших галузей. Завданням програми є демонстрація та підтвердження того, що створені при підприємствах лабораторії та їх персонал здатні належним чином виконувати покладені на них функції. Серед існуючих систем оцінки рівня роботи лабораторій ППТ, на думку С. Сура, є найбільш об’єктивною. Для аналізу лабораторії надається зразок, склад якого відомий лише організаторам. На підставі порівняння результатів аналізу, проведеного лабораторією з прописним значенням тестового зразка складається висновок про рівень компетентності лабораторії та її співробітників. Якщо надані лабораторією результати відрізняються від «еталонних» показників у допустимих межах, то лабораторія отримує задовільну оцінку. В іншому разі результати вважаються сумнівними чи незадовільними.

Крім цього, ППТ дозволяє не тільки отримати інтегрований результат, але й визначити, на якому етапі її роботи були допущені помилки, і вплив окремих помилок на кінцевий результат. Так, за результатами попередніх турів ППТ можна зробити висновок, що помилки в роботі часто допускаються на етапі підготовки проб до аналізу: образно кажучи, наявність сучасного дорогого аналітичного обладнання не гарантує точних результатів, якщо співробітники лабораторії не приділяють достатньої уваги стану лабораторного посуду, режимам підготовки тощо. Таким чином, у ході проведення ППТ вдається виявити «внесок у помилку» кожної з ділянок лабораторії. Одночасно проходить оцінка рівня кваліфікації персоналу лабораторій — одного з ключових факторів, що визначають якість її роботи. При проведенні ППТ також визначають можливість і ступінь точності тих чи інших методів аналізу на тому чи іншому обладнанні. Під час попередніх чотирьох раундів отримано ряд наукових результатів, які слугували основою для внесення доповнень до Державної Фармакопеї України (ДФУ).

Учасники ППТ-5 отримують завдання

Учасники ППТ-5 отримують завдання

ППТ дозволила розробити процедуру атестації тестових зразків і вперше довести можливість використання промислових серій лікарських засобів як тестових зразків. Дослідження серійно випущених зразків у рамках ППТ дає змогу оцінити не тільки рівень роботи окремої лабораторії, але й рівень роботи системи державного контролю в цілому. Наприклад, можна розрахувати ймовірність, з якою якісний препарат може бути забракований у результаті помилки лабораторного дослідження.

З огляду на те, що в одному з раундів тестовими зразками були препарати вітчизняних виробників, аналіз результатів досліджень можна використовувати для валідації та оцінки рівня технологічних процесів виробництв. Отримані результати про діапазон коливань маси таблеток однієї серії, а також щодо однорідності таблеткової маси у препаратів різних виробників дозволяють оцінити рівень технологічного процесу, зокрема етапів таблетування та змішування.

За оцінкою С. Сура, ППТ є одним із важливих досягнень вітчизняного фармацевтичного сектору. Україна вкотре доводить своє лідерство в розвитку галузі серед країн СНД. Слід зазначити, що в Європі участь лабораторій у таких програмах є обов’язковою і враховується під час акредитації, атестації чи сертифікації на відповідність вимогам GLP.

Для участі в ППТ-5 лабораторії отримали тестові зразки субстанції цефалексину, щодо яких потрібно буде провести такі дослідження: спектрофотометричне визначення оптичної густини та питомого показника поглинання, потенціометричне визначення рН у розчині води, визначення питомого оптичного обертання методом поляриметрії, визначення води напівмікрометодом Карла Фішера.

С. Сур докладно ознайомив учасників ППТ-5 з особливостями і технічними умовами проведення випробувань, підходами до планування експерименту, формами звітів. Звіти з результатами досліджень організатори мають отримати до 13 червня 2005 р. за адресою: 03115 Україна, Київ, просп. Перемоги, 120, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України або факсом: 8 (044) 450-12-66 та e-mail: sursv@i.kiev.ua (обов’язково).

Визнання компетентності лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів шляхом їх акредитації та атестації — важлива складова сертифікації виробництв лікарських засобів на їх відповідність вимогам GMP в Україні. Про порядок і результати атестації та акредитації учасникам семінару розповів заступник начальника управління Інспекторату з належної виробничої та дистриб’юторської практики, контролю виконання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Валерій Нікітюк. Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості й безпеки лікарських засобів встановлено відповідно до наказу МОЗ України № 10 від 14.01.2004 р.

На сьогодні акредитовано 10 лабораторій, юридично та фінансово незалежних від виробників, споживачів та розробників лікарських засобів і атестовано 5 лабораторій вітчизняних фармацевтичних підприємств: НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», «Київмедпрепарат», «Фармак», «Індар», «Фармацевтична фірма «Дарниця» (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 20 (491) від 23 травня 2005 р.).

Заступник директора з наукової роботи ДП «Науково-експертний фармакопейний центр» доктор хімічних наук, професор Олександр Гризодуб розповів про правові аспекти практичного застосування ДФУ. Він нагадав, що виконання вимог ДФУ до лікарських засобів — обов’язкове для всіх підприємств, установ і закладів України. ДФУ — це конституція якості лікарських засобів. Вона встановлює той рівень вимог до якості лікарських засобів, який держава гарантує своїм громадянам.

О. Гризодуб зазначив, що забезпечення вимог Фармакопеї в розвинутих країнах базується на ряді факторів. Так, за відсутності процедури реєстрації субстанцій у розвинутих країнах контроль якості субстанцій генериків проводиться тільки згідно з монографіями чинних видань Фармакопеї з необхідними доповненнями. Інших АНД просто не існує. Національна Фармакопея є одним із базових елементів функціонування GMP. З огляду на те, що реєстраційне досьє разом з АНД на зареєстрований лікарський засіб є конфіденційними документами, весь первинний контроль якості субстанцій та готових лікарських засобів на ринку проводиться відповідно до монографій Фармакопеї. Тільки у разі невідповідності Фармакопеї до аналізу підключаються лабораторії більш високого рівня, що проводять повний контроль якості згідно з зареєстрованою АНД. Таким чином, лікарський засіб просто «змушений» відповідати Фармакопеї, незалежно від змісту реєстраційної АНД.

В Україні у всіх АНД подаються посилання на ДФУ, тому умови проведення аналізу, зберігання тощо повинні відповідати ДФУ. Невідповідність їх ДФУ дає підстави оскаржити результати аналізу та претензії щодо якості. Тому при прийнятті спірних (перш за все негативних) рішень про якість лікарського засобу завжди необхідно перевірити повне дотримання вимог і рекомендацій ДФУ. Недотримання вимог ДФУ дає підстави визнати висновки щодо якості, засновані на результатах проведеного аналізу, недійсними.n

Микола Холоденко,
фото Ігоря Кривінського

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті