Семинар по надлежащей производственной практике (GMP)

Sevastidi Consulting приглашает специалистов фармацевтической отрасли принять участие в семинаре по надлежащей производственной практике (GMP). В рамках данного мероприятия будут рассмотрены актуальные вопросы в сфере организации фармацевтического производства.

Данный курс посвящен современной интерпретации стандартов GMP с углубленным обзором инструкций, руководств, инспекционных правил, правил соблюдения политики, соответствующих программ и опубликованных программных заявлений. Каждый раздел стандартов GMP рассматривается в соответствии с его интерпретацией Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Неотъемлемой частью данного курса является интенсивная работа по улучшению понимания и эффективного применения требований GMP на практике.

Содержание курса:

• обзор руководств GMP, публикаций FDA и других источников, поясняющих GMP;
• основные техники интерпретации GMP;
• интерпретация разделов GMP со ссылками на источники FDA;
• обзор инспекционных наблюдений и предупреждений FDA;
• решение задач по практическому применению стандартов GMP.

Данный курс предоставит участникам практическое понимание руководства по GMP. Участники ознакомятся с документами FDA и источниками, важными для интерпретации стандартов GMP, а также получат информацию о том, как эффективно использовать документы и источники FDA для точной интерпретации разделов руководства GMP и применения правил к конкретным операциям и ситуациям. Данный курс также ставит цель обучения навыкам эффективного общения и ведения переговоров с FDA по вопросам соблюдения GMP.

Лектор курса — Анна Лундэн — утвержденный инструктор программы курса системы качества Американской ассоциации по продвижению медицинской техники (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation, далее — AAMI). Она является парт­нером консалтинговой компании в Стокгольме (Швеция), специализирующейся на обучении специалистов по GMP и оказывающей консультационные услуги фармацевтическим компаниям по применению и соблюдению стандартов GMP в соответствии с правилами EC, ведущим консультантом учреждений с акцентом на рассмотрении документации по GMP/QSR с учетом перспективы регулирования FDA/EU, автором нескольких руководств по GMP.

Основной сферой деятельности А. Лундэн является обучение стандартам GMP, она занимается разработкой и проведением открытых и корпоративных тренингов по стандартам GMP/QSR и системам качества для операторов, технического персонала, супервизоров, менеджеров и QA-персонала фармацевтических предприятий и компаний, занимающихся медицинским оборудованием на территории Европы, преимущественно Скандинавии.

Имеет многолетний опыт работы с европейскими компаниями, взаимодействующими с FDA. Работа в течение 13 лет со скандинавским дистрибьютором Pall Europe Ltd позволила ей получить обширные практические знания о техническом процессе и продуктах в области мембранной фильтрации.

Будучи ведущим тренером по QSR/ISO 13485 и проведению обучения по SIS Шведского института стандартов, А. Лундэн разработала концепцию интерактивного обучения для операторов «The Game GMP».

Данный курс будет полезен для профессио­налов, ответственных за соблюдение стандартов GMP, аудита, обеспечения качества и регуляторной политики; для производственного и вспомогательного персонала, а также для специалистов, взаимодействующих с FDA по вопросам GMP.

Каждый раздел GMP будет содержать важные заметки и ссылки на интерпретации FDA. Материалы данного курса уникальны и будут служить полезным справочным пособием.

По окончании курса участники получают сертификаты.

Регламент курса:

• 11 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов);
• 12 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов);
• 13 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов).

Место проведения: Киев, ул. Верхний Вал, 18, 2-й этаж.

Стоимость участия для одного человека — 2950 € (без учета НДС).

Выгоды группового участия:

• 3–5 участников — скидка 10%;
• 6–10 участников — скидка 15%;
• 11 и более участников — скидка 20%.

В стоимость включено участие в обучении с русскоязычным переводом, материалы, обеды и кофе-паузы.

Оплата проводится по ценам, указанным в евро, согласно валюте страны-участника — в украинской гривне, евро по коммерческому курсу на день выставления счета. Стоимость указана без учета НДС. Любые налоги и платежи в соответствии с законодательствами других стран оплачиваются участниками самостоятельно и за их счет.

Для участия просим заполнить регистрационную форму до 20 ноября 2012 г.!

Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно в Оргкомитете по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; тел./факс: +380 (44) 427-08-76.

E-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!