Семинар по надлежащей производственной практике (GMP)

Sevastidi Consulting приглашает специалистов фармацевтической отрасли принять участие в семинаре по надлежащей производственной практике (GMP). В рамках данного мероприятия будут рассмотрены актуальные вопросы в сфере организации фармацевтического производства.

Данный курс посвящен современной интерпретации стандартов GMP с углубленным обзором инструкций, руководств, инспекционных правил, правил соблюдения политики, соответствующих программ и опубликованных программных заявлений. Каждый раздел стандартов GMP рассматривается в соответствии с его интерпретацией Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Неотъемлемой частью данного курса является интенсивная работа по улучшению понимания и эффективного применения требований GMP на практике.

Содержание курса:

обзор руководств GMP, публикаций FDA и других источников, поясняющих GMP;
основные техники интерпретации GMP;
интерпретация разделов GMP со ссылками на источники FDA;
обзор инспекционных наблюдений и предупреждений FDA;
решение задач по практическому применению стандартов GMP.

Данный курс предоставит участникам практическое понимание руководства по GMP. Участники ознакомятся с документами FDA и источниками, важными для интерпретации стандартов GMP, а также получат информацию о том, как эффективно использовать документы и источники FDA для точной интерпретации разделов руководства GMP и применения правил к конкретным операциям и ситуациям. Данный курс также ставит цель обучения навыкам эффективного общения и ведения переговоров с FDA по вопросам соблюдения GMP.

Лектор курса — Анна Лундэн — утвержденный инструктор программы курса системы качества Американской ассоциации по продвижению медицинской техники (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation, далее — AAMI). Она является партнером консалтинговой компании в Стокгольме (Швеция), специализирующейся на обучении специалистов по GMP и оказывающей консультационные услуги фармацевтическим компаниям по применению и соблюдению стандартов GMP в соответствии с правилами EC, ведущим консультантом учреждений с акцентом на рассмотрении документации по GMP/QSR с учетом перспективы регулирования FDA/EU, автором нескольких руководств по GMP.

Основной сферой деятельности А. Лундэн является обучение стандартам GMP, она занимается разработкой и проведением открытых и корпоративных тренингов по стандартам GMP/QSR и системам качества для операторов, технического персонала, супервизоров, менеджеров и QA-персонала фармацевтических предприятий и компаний, занимающихся медицинским оборудованием на территории Европы, преимущественно Скандинавии.

Имеет многолетний опыт работы с европейскими компаниями, взаимодействующими с FDA. Работа в течение 13 лет со скандинавским дистрибьютором Pall Europe Ltd позволила ей получить обширные практические знания о техническом процессе и продуктах в области мембранной фильтрации.

Будучи ведущим тренером по QSR/ISO 13485 и проведению обучения по SIS Шведского института стандартов, А. Лундэн разработала концепцию интерактивного обучения для операторов «The Game GMP».

Данный курс будет полезен для профессионалов, ответственных за соблюдение стандартов GMP, аудита, обеспечения качества и регуляторной политики; для производственного и вспомогательного персонала, а также для специалистов, взаимодействующих с FDA по вопросам GMP.

Каждый раздел GMP будет содержать важные заметки и ссылки на интерпретации FDA. Материалы данного курса уникальны и будут служить полезным справочным пособием.

По окончании курса участники получают сертификаты.

Регламент курса:

11 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов);
12 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов);
13 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов).

Место проведения: Киев, ул. Верхний Вал, 18, 2-й этаж.

Стоимость участия для одного человека — 2950 € (без учета НДС).

Выгоды группового участия:

3–5 участников — скидка 10%;
6–10 участников — скидка 15%;
11 и более участников — скидка 20%.

В стоимость включено участие в обучении с русскоязычным переводом, материалы, обеды и кофе-паузы.

Оплата проводится по ценам, указанным в евро, согласно валюте страны-участника — в украинской гривне, евро по коммерческому курсу на день выставления счета. Стоимость указана без учета НДС. Любые налоги и платежи в соответствии с законодательствами других стран оплачиваются участниками самостоятельно и за их счет.

Для участия просим заполнить регистрационную форму до 20 ноября 2012 г.!

Зарегистрировать участников и получить дополнительную информацию можно в Оргкомитете по тел.: +38 (097) 463-43-68, +38 (050) 260-17-70; тел./факс: +380 (44) 427-08-76.

E-mail: admin@sevastidi.org.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!