GAO: FDA не может отозвать с рынка неэффективные препараты

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) позволяет препаратам для лечения рака и ряда других тяжелых заболеваний оставаться на рынке после того, как последующие исследования показали, что данные лекарства не продлевают выживаемость пациентов. Об этом стало известно 26 октября из отчета Правительственного управления по отчетности США (Government Accountability Office — GAO), подготовленного по просьбе конгресса США, — сообщает «The Washington Post».

Вместе с тем представители управления на данное заявление отмечают, что в их планы не входит проведение более агрессивной политики. По мнению FDA, описанные в отчете случаи иллюстрируют отрицательные сто роны программы по ускоренному одобрению, использующейся лишь в случае одобрения лекарственных средств для самых серьезных заболеваний.

Благодаря этой программе миллионы пациентов с серьезными или опасными для жизни заболеваниями имели более ранний доступ к новым безопасным и эффективным лекарствам, считают в FDA.

Напомним, что в 1992 г. FDA начало реализацию программы по ускоренному одобрению новых лекарственных средств, основанной на достижении так называемых суррогатных конечных точек. Так, препараты для лечения СПИДа, например, снижают вирусную нагрузку и следовательно — продлевают выживаемость пациентов.

Производители лекарств одобрительно относятся к данной программе, пишет «The Washington Post», поскольку она помогает им вывести на рынок продукты скорее, не проводя долгосрочных исследований, которые могут растянуться на годы и стоить сотни миллионов долларов. Условие ускоренной процедуры одобрения состоит в том, чтобы компании-производители проводили последующие исследования для доказания обоснованности выгод препарата.

Однако согласно отчету GAO на рынке до сих пор обращается несколько препаратов, которые так и не продемонстрировали обещанных выгод. И за те 16 лет, что FDA реализует программу по ускоренному одобрению, управлением никогда не был отозван с рынка ни один препарат, обманувший ожидания.

По материалам www.gao.gov;
www.washingtonpost.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!