Болгария готовится к вступлению в ЕС

Болгария предпринимает меры по приведению фармацевтического законодательства в соответствие с нормами Европейского Союза (ЕС) к 1 января 2007 г. — дате вступления страны в это объединение. Для этого до конца текущего года необходимо принять поправки к закону о безопасности фармацевтической продукции и ее хранении, а также к закону об аптечных учреждениях и лекарственных средствах, применяемых у человека и другим документам. Проблемы национальной системы здравоохранения Болгарии на этапе подготовки к вступлению страны в ЕС обсуждались на конференции, которая недавно проходила в Софии.

Изменения в законодательстве позволят после вступления в ЕС сократить время регистрации лекарственных средств болгарского производства в странах Союза, также как и препаратов, произведенных в других странах и прошедших централизованную процедуру, принятую ЕС в Болгарии.

Уже до конца 2005 г. эта процедура должна стать обязательной для получения разрешения на маркетинг от болгарских регуляторных органов в отношении противовирусных (ингибиторов обратной транскриптазы), антинеопластических, антидиабетических препаратов и некоторых средств, действующих на нервную систему, а также «препаратов-сирот». К концу 2008 г., вероятнее всего, эти требования распространятся на противовирусные препараты системного действия и некоторые иммуномодулирующие средства.

Болгария также должна будет принимать разрешения на проведение клинических испытаний, одобренные этическими комитетами других стран — членов ЕС и внедрить систему контроля качества, соответствующую положениям европейского законодательства. Также нерешенными являются вопросы улучшения контроля за хранением ЛС, доступа к информации для потребителей, гармонизации с нормами ЕС правил сообщений о побочных эффектах препаратов, а также проблемы научных исследований и разработок в области фармации, производства и медицинского использования радиоактивных веществ. Министерство здравоохранения хочет добиться взаимного признания документов медицинских специалистов об образовании и квалификации, полученных в Болгарии и странах — членах ЕС. К 1 января 2007 г. планируется ввести страховые карты, которые позволят жителям страны получать неотложную медицинскую помощь в ЕС. n

По материалам журнала «Scrip»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*