Практические аспекты GMP, GDP в части соблюдения правил GSP на всех этапах производства и распределения лекарственных средств

 

10–12 декабря 2012 г. компанией «Стандарты Технологии Развитие» был организован и проведен семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества лекарственных средств при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада» с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада компании «Brevarex Украина».

Автор и ведущая: Наталья Кравец, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, специалист по вопросам GxP.

Целью семинара было приобретение/актуализация знаний участников по теории и практике в части:

  • ключевых требований стандартов надлежащей производственной практики и надлежащей практики оптовой реализации/дистрибьюции (GMP, GDP (EU)) в части соблюдения правил надлежащего хранения (GSP (WHO)) на всех этапах производства и распределения лекарственных средств (фармацевтической продукции);
  • ключевых аспектов организации и проведения внешних аудитов компаний-дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.

Программа 3-дневного семинара-тренинга была основана на обзоре актуализированной нормативной базы в отношении лекарственных средств ЕС и Украины, а также изучении последней версии руководства GDP EU «Надлежащая практика дистрибьюции», которое, как ожидается, вступит в силу в ЕС в начале 2013 г. одновременно с Директивой 2011/62/EU.

Ключевым вопросом относительно изменений в нормативной базе ЕС по отношению к лекарственным средствам является защита потребителя от фальсификации препаратов, и указанная директива, дополняя положения Директивы 2001/83/EU, значительно ужесточает требования к процедурам импорта/дистрибьюции лекарственных средств (активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и готовых лекарственных средств) на территорию ЕС, предусматривает обязательное GMP-инспектирование производств АФИ для лекарственных форм, нанесение специальной маркировки на упаковки лекарственных средств и т.д.

Требования руководства GDP EU в новой редакции, прошедшей в 2011–2012 гг. этапы обсуждения и согласования, значительно расширены по сравнению с редакцией 1994 г.; новая редакция руководства, по сути, регламентирует создание систем обеспечения качества для предприятий, занимающихся распределением лекарственных средств на всех этапах, и, в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути содержит положения GSP WHO), а также транспортированию.

Очевидным является тот факт, что все изменения, вносимые в нормативную базу в сфере фармации в ЕС, незамедлительно будут внедрены в нормативные акты фармотрасли Украины как страны, присоединившейся к PIC/S.

Именно этим, как представляется, был обусловлен достаточно высокий интерес представителей ведущих компаний — операторов фармацевтического рынка Украины к теме и программе семинара-тренинга: необходимость создания системы качества предприятия, занимающегося дистрибьюцией лекарственных средств, путем внедрения актуализированных требований стандарта GDP, ранее отложенная «до лучших времен», сегодня стала вопросом дня.

В ходе семинара-тренинга его участники имели возможность провести тренинговый аудит дистрибьюторского склада компании «Brevarex Украина».

Компания «Brevarex Украина» — европейский фармацевтический логистический оператор. Она берет на себя ответственность обеспечить весь перечень услуг по логистике фармацевтической продукции зарубежных компаний на территории Украины, в том числе услуги таможенного и коммерческого склада.

Ведение деятельности согласно требованиям стандарта GDP — основное правило компании.

Учебный аудит системы качества, проведенный участниками семинара-тренинга, как в качестве аудиторов, так и в качестве представителей объекта аудита, стал практическим уроком, позволившим по-новому взглянуть на ряд требований GDP, проанализировать состояние дел на своих предприятиях, оценить уровень соответствия созданных систем качества и наметить планы по их совершенствованию.

Компания «Стандарты Технологии Развитие» благодарит руководителей и сотрудников компании «Brevarex Украина» за предоставленную возможность проведения тренинга и надеется на плодотворное сотрудничество в дальнейшем.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА» по материалам, предоставленным компанией «Стандарты Технологии Развитие»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи