Як повідомляється на сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), 11 січня 2013 р. представники регуляторного органу і Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) під час телеконференції обговорили питання запровадження обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором.
Під час виступу Франсуа Ксав’єр Лері (Francois-Xavier Lery), керівник проекту «eTact» (EDQM), нагадав, що 8 червня 2011 р. в ЄС було опубліковано Директиву 2011/62/EU, метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу. Ця директива набула чинності з 1 січня 2013 р. Тепер усі країни — члени ЄС зобов’язані привести власне законодавство й торговельну практику у відповідність із її вимогами. Серед іншого згадана директива передбачає, що унікальним ідентифікатором виробник повинен промаркувати всі рецептурні препарати, зареєстровані в країні, і деякі безрецептурні.
Олексій Соловйов, голова Держлікслужби України, висловив сподівання, що EDQM надасть українським фахівцям консультативну допомогу для розробки та впровадження аналогічної системи з урахуванням можливості її модернізації та інтеграції в подальшому в європейську систему відстеження медичної продукції.
Україна поки що робить перші кроки на цьому шляху. Як зазначив О. Соловйов, Держлікслужба України пропонує використовувати в Україні код GS1 ECC200, який уже випробувано й рекомендовано Європейською федерацією фармацевтичної промисловості. «Для нас це тільки проект, який знаходиться на стадії розробки. Але ми сподіваємося незабаром запустити пілотний проект, у якому візьме участь декілька зарубіжних виробників та один вітчизняний. Після відпрацювання пілотного проекту можна буде говорити про можливість його запровадження для всіх лікарських засобів», — зазначив голова Держлікслужби України.
Представники Держлікслужби України зазначили, що співробітництво зі структурою, що відповідає за реалізацію аналогічного проекту в ЄС, дасть можливість уникнути повторення потенційних помилок, не витрачаючи на їх вирішення час та державні кошти. Крім того, чим подібнішою до європейської за своєю архітектурою та іншими показниками буде українська система маркування та відстеження медичної продукції, тим тіснішою та ефективнішою може бути в майбутньому співпраця між Держлікслужбою України та європейськими регуляторними органами. Вітчизняні фахівці підкреслили, що будуть раді будь-якій консультативній допомозі та фаховим порадам із цього приводу з боку EDQM.
Представники EDQM, у свою чергу, подякували за таку довіру до Європейського директорату та погодилися надати консультативну допомогу Держлікслужбі України. Сторони домовилися підписати спільну угоду, що регламентуватиме та конкретизуватиме подальші кроки стосовно співробітництва на шляху впровадження в Україні обов’язкового маркування ліків унікальним ідентифікатором.
Як зазначив О. Соловйов, впровадження загальноєвропейської системи відстеження лікарських засобів в Україні дозволить, зокрема, вирішити проблеми ведення електронних реєстрів, за якими можна відстежити весь ланцюжок поставок і зміну власника лікарського засобу на всіх етапах його обігу. Належним чином спроектована автоматизована система дозволить уникнути потрапляння неякісних препаратів до споживачів, а також допоможе боротися з шахрайством у галузі охороні здоров’я. Використання маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів стане нездоланним бар’єром для деяких фальсифікаторів.
Голова Держлікслужби України зазначив, що питання маркування і відстеження ліків є одним з пріоритетних для влади, і українське законодавство незабаром чекають відповідні нововведення. Питання маркування і відстеження лікарських засобів уже включені в державні програми фінансування, а очікувані терміни виконання державної програми з впровадження системи відстеження заплановані на 2013–2014 рр.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим