Відповідь Держлікслужби України стосовно застосування технічних регламентів щодо медичних виробів

У грудні 2012 р. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» надіслала лист на ім’я Олексія Станіславовича Соловйова, голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), з проханням надати роз’яснення стосовно застосування технічних регламентів щодо медичних виробів, оскільки в межах виконання вимог законодавства України виникають чи можуть виникнути окремі неврегульовані чинним законодавством питання. Листом від 28.12.2012 р. Держлікслужба України надала відповіді за цей лист. Пропонуємо їх увазі наших читачів.

АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

ЛИСТ

від 04.12.2012 р. № 7

Шановний Олексію Станіславовичу!

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас як до керівника органу державної влади, що здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів стосовно медичних виробів, з приводу окремих неврегульованих чинним законодавством питань, які виникають чи можуть виникнути в межах виконання вимог законодавства України.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» створена з метою захисту професійних інтересів своїх членів та забезпечення підтримки вільної конкуренції на ринку медичних виробів. Її засновниками та членами є провідні оператори рикну медичних виробів, що потребують розуміння позиції Державної служби України з лікарських засобів стосовно того, якими мають бути правомірні дії операторів ринку медичних виробів у зв’язку зі змінами, нещодавно внесеними до чинного законодавства України в сфері стандартизації та регулювання оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам.

Обставини, що обумовили дане звернення:

1. 2 жовтня 2012 р. прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо відміни реєстрації декларації про відповідність» (набув чинності 04.11.2012 р.), яким внесено зміни до законів «Про захист прав споживачів» і «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності». В результаті цього спрощено процедуру підтвердження відповідності для виробів медичного призначення класів І та IIа, а саме — скасовано реєстрацію декларації про відповідність названих класів продукції центральним органом виконавчої влади в сфері технічного регулювання.

З урахуванням внесених змін дозволено, аби виробник продукції самостійно складав декларацію про відповідність щодо медичних виробів класів І та IIа, а в документах, згідно з якими медичні вироби передано на реалізацію, не потрібно зазначати реєстраційні номери декларацій про відповідність продукції технічним регламентам.

При цьому, відповідно до п. 5 та 3 Правил застосування національного знака відповідності, затверджених постановою КМУ від 29.11.2001 р. № 1599, знак відповідності наноситься на виріб та/або етикетку, тару, пакування, експлуатаційну та товаросупровідну документацію тощо, якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом. У разі підтвердження відповідності продукції призначеним органом з оцінки відповідності поряд із знаком відповідності наноситься ідентифікаційний номер цього органу згідно з державним реєстром таких органів.

Оскільки процедуру реєстрації декларації про відповідність для медичних виробів класів I та IIа скасовано, можна зробити цілком обґрунтований висновок про те, що ані в товаросупровідних документах на медичні вироби, ані на виробі та/або етикетці, пакуванні медичних виробів не потрібно поряд з національним знаком відповідності наносити ідентифікаційний номер органу реєстрації.

З огляду на це просимо надати роз’яснення:

• чи мають право суб’єкти господарювання не наносити при маркуванні медичних виробів ідентифікаційний номер органу реєстраці­ї?

Підлягає уточненню й таке питання: як операторам ринку медичних виробів слід розуміти положення п. 5 Правил застосування національного знака відповідності, затверджених постановою КМУ від 29.11.2001 р. № 1599, про те, що «знак відповідності наноситься на виріб та/або на етикетку, тару, пакування, експлуатаційну та товаросупровідну документацію».

Просимо надати роз’яснення стосовно такого питання:

• на що саме слід наносити національний знак відповідності: на сам виріб, на його етикетку, на тару, на пакування, на експлуатаційну документацію чи па товаросупровідну документацію?

2. Постановами КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» та від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» затверджено відповідні технічні регламенти (далі — технічні регламенти).

Згідно з наказами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і МОЗ України від 26.08.2008 р. № 302/488 «Про затвердження Плану заходів», від 26.08.2008 р. № 303/489 «Про затвердження Плану заходів», від 26.08.2008 р. № 304/490 «Про затвердження Плану заходів» обов’язкове застосування технічних регламентів щодо медичних виробів розпочинається з 01.01.2013 р.

Чинним законодавством України не врегульовано питання стосовно того, чи поширюється дія технічних регламентів на ті медичні вироби, які було виготовлено або випущено в обіг до 01.01.2013 р.

У зв’язку із цим просимо роз’яснити:

• чи поширюється дія технічних регламентів та медичні вироби, які були виготовлено або випущено в обіг до 01.01.2013 p.?
• чи необхідно буде вносити зміни в маркування медичних виробів, виготовлених або випущених в обіг до 01.01.2013 p., з метою нанесення на них національного знака відповідності?

3. Технічні регламенти містять ряд положень стосовно маркування медичних виробів та нанесення національного знака відповідності згідно з постановою КМУ від 29.11.2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності».

Однак чинним законодавством не врегульовано питання щодо співвідношення в маркуванні розміщення національного знака відповідності та інших написів і позначень.

У зв’язку з цим просимо надати роз’яснення:

• чи необхідно в маркуванні медичних виробів разом із національним знаком відповідності зазначати номер свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу в Україні?
• чи необхідно в маркуванні медичних виробів разом із національним знаком відповідності зазначати уповноваженого представника в Україні?

4) Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 16.08.2012 р. № 924 «Про затвердження зміни № 2 до національного стандарту України ДСТУ ГОСТ 24861:2009» затверджено зміну № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприци ін’єкційні одноразового використання. Загальні технічні умови» (надалі — зміна № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009) з набуттям нею чинності з 01.09.2012 р.

Зміною № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 передбачено внесення уточнень щодо сфери використання шприців та їхньої номенклатури, доповнено методами випробовування, введено вимоги повітропроникності з’єднання голка-шприц, а також уточнено нормативні посилання.

Крім того, в результаті затвердження зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 виключено можливість обігу в Україні шприців іншої місткості ніж 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл та 50 мл. Це є неприпустимим, оскільки шприци іншої місткості (наприклад 100 мл) широко використовуються в медичні практиці в Україні, а тому зникнення їх з обігу унеможливить надання якісної медичної допомоги хворим.

З огляду на це просимо:

• звернутися до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України щодо перегляду рішення про затвердження зміни № 2 до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 з метою усунення дискримінаційних вимог.

5. Обов’язкове застосування технічних регламентів щодо медичних виробів має розпочатися з 01.01.2013 р. Однак до цього часу не затверджено ряд державних стандартів для медичних виробів та досі відсутній нормативно врегульований порядок підтвердження відповідності. З огляду на це не вбачається реальною можливість проведення підтвердження відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів до 01.01.2013 р.

Тому, просимо:

• розглянути можливість перенесення початку застосування технічних регламентів на пізніший термін.

Просимо Вас, шановний Олексію Станіславовичу, надати відповіді на поставлені запитання, а також роз’яснюючи коментарі щодо наведених вище положень законодавства, які є неоднозначними та ускладнюють їх ефективну реалізацію. Це сприятиме захисту та реалізації прав і законних інтересів постачальників медичних виробів на українському ринку, дозволить забезпечити стабільне функціонування цього ринку та його розвиток з метою захисту економічної конкуренції та свободи підприємницької діяльності, гарантованих Конституціє­ю та законами України.

Позиція Державної служби України з лікарських засобів щодо наведених вище запитань буде донесена Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» до відома операторів ринку з метою забезпечення дотримання ними вимог законодавства в сфері обігу медичних виробів.

Ще раз засвідчуємо Вам свою повагу та сподіваємося на якнайшвидше реагування на це звернення.

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(Держлікслужба У країни)

ЛИСТ

від 28.12.2012 р. №29646-1.2/5.0/17-12

Асоціація «Оператори ринку
медичних виробів»

Держлікслужба України на лист від 04.12.2012 р. № 7 повідомляє.

На даний час в Україні затверджено 3 технічні регламенти, які відносяться до сфери діяльності Держлікслужби України, а саме: Технічний регламент щодо медичних виробів затверджено постановою КМУ від 11.06.2008 р. № 536 (чинний з 23.06.2008 р.); Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують затверджено постановою КМУ від 09.07.2008 р. № 621 (чинний з 25.07.2008 р.), та Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro затверджено постановою КМУ від 16.07.2008 р. № 641 (чинний з 28.07.2008 р.) (далі — технічні регламенти). Їх положення відповідають директивам Європейського Союзу та нормативно-правовим актам України.

До п. 1

Згідно із Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо відміни реєстрації декларації про відповідність» (чинний з 04.11.2012 р.), яким внесено зміни в ст. 32 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедуру оцінки відповідності», реєстрацію декларацій відповідності відмінено.

Декларація відповідності, відповідно до вимог технічних регламентів, оформляється на всі медичні вироби. Отже, відміна реєстрації декларації відповідності стосується також медичних виробів незалежно від класу потенційного ризику застосування згідно з ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування».

Порядок нанесення національного знака відповідності не пов’язаний із наявністю або відсутністю реєстрації декларації.

Відповідно до постанови КМУ від 29.11.2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» та технічних регламентів:

• національний знак відповідності повинен супроводжуватися ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності лише у разі підтвердження відповідності виробів вимогам технічних регламентів органом з оцінки відповідності;
• національний знак відповідності наноситься на виріб та/або на етикетку, тару, пакування, експлуатаційну та товаросупровідну документацію тощо;
• місце та спосіб нанесення (друкування, наклеювання, гравірування, травлення, штампування, лиття тощо) знака відповідності визначається виробником продукції;
• нанесення знака безпосередньо на виріб може обмежуватися функціональним призначенням виробу, його конструкцією та способом використання;
• місце нанесення знака повинно дозволяти споживачу отримати інформацію про його наявність.

Процедура оцінки відповідності для медичних виробів, які мають клас потенційного ризику І (нестерильні, без функції вимірювання), та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, що не призначені для самоконтролю й не включені до переліків А та В, проводиться за модулем А відповідно до постанови КМУ від 07.10.2003 р. № 1585 «Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності», в якій не передбачена участь органу з оцінки відповідності.

До п. 2

Дія технічних регламентів поширюється на вироби, які випускаються в обіг або експлуатацію після дати введення обов’язкового застосування вимог технічних регламентів, незалежно від дати їх виробництва.

Принагідно інформуємо, що з метою спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів, які зареєстровані у встановленому законодавством порядку, мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення й дозволені для застосування на території України, Держлікслужбою України розроблено та надіслано на опрацювання до МОЗ України проекти постанов КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536», «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» та «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641».

Зазначеними постановами передбачено трирічний перехідний період від процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності. Протягом цього періоду передбачається одночасна дія сертифіката оцінки відповідності та свідоцтва про державну реєстрацію.

На медичні вироби, які мають чинне свідоцтво про державну реєстрацію, виробником або уповноваженим представником оформляється декларація, яка зберігається у виробника (уповноваженого представника), та наноситься національний знак відповідності без номера органу з оцінки відповідності.

До п. 3

Відповідно до п. 3 постанови КМУ від 29.11.2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» у разі підтвердження відповідності продукції органом з оцінки відповідності поряд із знаком відповідності наноситься ідентифікаційний номер цього органу згідно з державним реєстром таких органів.

Технічними регламентами не передбачаєтьс­я нанесення на маркування виробу номера свідоцтва про державну реєстрацію в Україні.

Відповідно до підпункту 1 п. 47 Технічного регламенту щодо медичних виробів на етикетці медичного виробу зазначаються:

• найменування та місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, зовнішньому пакуванні або в інструкції для застосування, якщо виробник не має в Україні власного зареєстрованого представництва, розміщується назва та місцезнаходження уповноваженого представника виробника або відповідального постачальника, зареєстрованого в Україні.

До п. 4

Відповідно до ст. 11 Закону України «Про стандартизацію» стандарти застосовуються на добровільній основі, за винятком випадків, коли застосування цих стандартів вимагають технічні регламенти.

У ст. 9 Закону України «Про підтвердження відповідності» зазначено, що виробник чи постачальник має право підтвердити відповідність продукції вимогам технічних регламентів іншими, ніж відповідність стандартам, шляхами, передбаченими технічними регламентами.

До п. 5

Як зазначено вище, технічні регламенти, що відносяться до сфери діяльності Держлікслужби України, чинні з липня 2008 р.

Спільними наказами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і МОЗ України від 26.08.2008 р.:

• № 302/488 «Про затвердження Плану заходів»: План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro на 2008–2012 pp.;
• № 303/489 «Про затвердження Плану заходів»: План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються на 2008–2012 pp.;
• № 304/490 «Про затвердження Плану заходів»: План заходів поетапного впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів на 2008–2012 pp.

визначено, що з 01.01.2012 р. дотримання вимог технічних регламентів буде обов’язковим.

Однак спільними наказами Міністерства економічного розвитку і торгівлі України й МОЗ від 19.12.2011 р.:

• № 371/927 «Про внесення змін до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров’я від 26.08.2008 р. № 302/488»
• № 372/928 «Про внесення змін до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров’я від 26.08.2008 р. № 303/489»
• № 373/929 «Про внесення змін до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики і Міністерства охорони здоров’я від 26.08.2008 р. № 304/490»

цей термін перенесено на 01.01.2013 р.

Станом на грудень 2012 р. розглядається питання стосовно перенесення терміну обов’язкового застосування технічних регламентів. (Прим. ред. — Спільним наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та МОЗ від 27.12.2012 р. № 1498/1126 «Про затвердження змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України» введення в дію технічних регламентів перенесено на ІІІ кв. 2014 р.)

Держлікслужба України висловлює подяку Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» за активну громадську позицію та небайдужість до актуальних проблем, які стосуються здійснення адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!