Закон України «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби та вироби медичного призначення»

Текст Закону України «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби та вироби медичного призначення», підписаний Головою Верховної Ради України 30.10.2009 р. (проект закону було зареєстровано 02.12.2008 р. № 3426).

3 листопада Верховна Рада на пленарному засіданні повторно розглянула Закон. За подолання вето Президента проголосувало 218 народних депутатів. Таким чином рішення не було прийнято. Закон скасовано.

13 листопада Президент України В. Ющенко повернув його зі своїми пропозиціями для повторного розгляду Верховною Радою України.

18 листопада члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я ухвалили рішення рекомендувати Верховній Раді України подолати вето Президента.

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ЗАКОН УКРАЇНИ
від 20 жовтня 2009 року № 1647
ПРО МОРАТОРІЙ НА ПІДВИЩЕННЯ ЦІН І ТАРИФІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ТА ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Стаття 1. На період фінансової кризи, до встановлення розміру мінімальної заробітної плати і пенсій на рівні прожиткового мінімуму, до погашення заборгованості з виплат заробітної плати, стипендій та грошового забезпечення студентів, курсантів та учнів запровадити мораторій на підвищення цін на всі види лікарських засобів і виробів медичного призначення. Лікарські засоби та вироби медичного призначення реалізуються за цінами, встановленими державою. До введення державної реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення вони реалізуються за цінами, що склалися станом на 1 липня 2008 року.

Стаття 2. У цьому Законі нижченаведені терміни вживаються у такому значенні:

– референтна ціна ? обрахована за окремою методикою ціна на лікарські засоби вітчизняного та закордонного виробництва і вироби медичного призначення;

– референтна ціна на лікарські засоби вітчизняного виробництва ? середньозважена ціна кожного препарату за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою діючої речовини (речовин), яка обраховується на підставі собівартості лікарського засобу, збільшеної на величину рентабельності виробництва, але не більш як на 30 відсотків;

– референтна ціна на лікарські засоби закордонного виробництва ? ціна, що формується на підставі таких критеріїв: оригінальність препарату, генерик, інноваційність препарату, запатентованість, строк присутності на ринку України, середньозважена ціна, терапевтичний ефект, результати вивчення біоеквівалентності, наявність європейського сертифіката GMP, якість лікарських засобів;

– референтна ціна виробів медичного призначення ? ціна, що визначається з урахуванням СЕ маркування та середньозваженої ціни аналогічних виробів у країнах Європейського Союзу;

– граничні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення ? ціни, що формуються та визначаються Міністерством економіки України;

– базова ціна на лікарські засоби та вироби медичного призначення ? ціна, що формується Міністерством економіки України на підставі граничної ціни з урахуванням граничної торговельної надбавки.

Стаття 3. Установити, що Міністерство охорони здоров’я Украї­ни є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Стаття 4. Галузевим органом щодо контролю за державною ціновою політикою у сфері лікарських засобів та виробів медичного призначення є Державна агенція з питань ліцензування виробництва та обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України (далі ? Агенція) ? урядовий орган державного управління, що діє у складі Міністерства охорони здоров’я України та йому підпорядковується.

Основними завданнями Агенції є:

– участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що здійснюється відповідно до цього Закону;

– проведення перевірок виробників та суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів та виробів медичного призначення щодо додержання державної цінової політики;

– формування Переліку цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;

– формування Переліку референтних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та подання їх до Міністерства економіки України за погодженням з Міністерством охорони здоров’я України;

– участь у формуванні та реалізації державної політики у сфері ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, сертифікації та стандартизації виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення, оптової та роздрібної торгівлі виробами медичного призначення;

– ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення державного контролю за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

– контроль за дотриманням ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

– проведення перевірок виробників та суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю виробами медичного призначення, на відповідність вимогам нормативно-правових і нормативно-технічних актів у сфері обігу виробів медичного призначення;

– нагляд за органами з оцінки відповідності (сертифікації) виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами вимогам належної виробничої, дистриб’юторської та аптечної практик, гармонізованих з відповідними директивами Європейського Союзу та Всесвітньої організації охорони здоров’я, а також за органами з оцінки відповідності (сертифікації) виробів медичного призначення, їх виробництва, оптової та роздрібної торгівлі вимогам нормативно-правових і нормативно-технічних актів.

Стаття 5. Державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення здійснюється у такому порядку:

– щорічно, до 1 травня поточного року, Агенція формує Перелік цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, зареєстрованих в Україні в установленому порядку, поданих в інформаційних повідомленнях вітчизняних та закордонних виробників;

– щорічно, до 1 серпня поточного року, на підставі зареєстрованих цін Агенція формує Перелік референтних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та, за погодженням з Міністерством охорони здоров’я України, направляє його до Міністерства економіки України;

– щорічно, до 1 вересня поточного року, на підставі Переліку референтних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення Міністерство економіки України формує, з урахуванням знижуючих коефіцієнтів залежно від обсягів закупівлі кожного лікарського засобу або виробу медичного призначення, Перелік граничних цін, за якими проводиться закупівля лікарських засобів та виробів медичного призначення за кошти Державного бюджету України на поточний бюджетний рік, та Перелік базових цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, за якими в поточному році проводиться закупівля лікарських засобів та виробів медичного призначення за кошти місцевих бюджетів та відшкодовується вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення, отриманих в аптеках пільговими категоріями населення за рецептами лікарів, виписування яких регулюється нормативно-правовими актами Кабінету Міністрів України та профільних міністерств.

Стаття 6. Порядок державної реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, порядок формування Переліку референтних цін, Переліку граничних цін та Переліку базових цін і форми цих переліків визначаються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 7. Ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти Державного бюджету Украї­ни, не можуть бути вище граничних цін, установлених Міністерством економіки України на поточний рік.

Стаття 8. Закупівля лікарських засобів та виробів медичного призначення за кошти місцевих бюджетів та відшкодування вартості лікарських засобів за рецептами лікарів здійснюються за цінами, що не перевищують базових цін, встановлених Міністерством економіки України на поточний рік, збільшених на граничну торговельну надбавку не більш як 15 відсотків.

Стаття 9. Роздрібна торгівля лікарськими засобами та виробами медичного призначення здійснюється за цінами, що не перевищують базових цін, встановлених Міністерством економіки України на поточний рік, збільшених на граничну торговельну надбавку не більш як 50 відсотків.

Стаття 10. Встановлений цим Законом порядок вводиться в дію з 1 січня 2010 року.

Стаття 11. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у місячний строк розробити порядок державної реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!