Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало руководство по подготовке резюме характеристики препаратов (Summaries of product characteristics — SmPCs), предназначенных для применения у человека.
Руководство, подготовленное консультативной группой ЕМА по SmPC (SmPC Advisory Group), включает детальную информацию, которая должна присутствовать в SmPC, а также справочную информацию о SmPCs для специалистов сферы здравоохранения. Рекомендации по подготовке SmPC представлены в форме презентации и видео.
SmPC — технический документ, необходимый для получения лицензии на макретирование лекарственного средства на территории стран — членов ЕС. В нем представлена информация о составе и форме выпуска препарата; особенностях применения у детей, пациентов пожилого возраста, беременных и женщин, кормящих грудью; взаимодействии с другими лекарственными средствами; возможных аллергических реакциях, а также показателях польза/риск.
SmPC обновляется регулярно при наличии новой информации о возникновении неблагоприятных явлений при приеме препаратов, которая публикуется на сайте ЕМА или на сайтах национальных регуляторных органов.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим