Рекомендации ЕМА по подготовке резюме характеристики препарата

25 Січня 2013 4:04 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало руководство по подготовке резюме характеристики препаратов (Summaries of product characteristics — SmPCs), предназначенных для применения у человека.

Руководство, подготовленное консультативной группой ЕМА по SmPC (SmPC Advisory Group), включает детальную информацию, которая должна присутствовать в SmPC, а также справочную информацию о SmPCs для специалистов сферы здравоохранения. Рекомендации по подготовке SmPC представлены в форме презентации и видео.

SmPC — технический документ, необходимый для получения лицензии на макретирование лекарственного средства на территории стран — членов ЕС. В нем представлена информация о составе и форме выпуска препарата; особенностях применения у детей, пациентов пожилого возраста, беременных и женщин, кормящих грудью; взаимодействии с другими лекарственными средствами; возможных аллергических реакциях, а также показателях польза/риск.

SmPC обновляется регулярно при наличии новой информации о возникновении неблагоприятных явлений при приеме препаратов, которая публикуется на сайте ЕМА или на сайтах национальных регуляторных органов.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті