Нормативне регулювання фармацевтичної діяльності: гострі кути

На сторінках «Щотижневика АПТЕКА» продовжується обмін думками щодо Правил виписування рецептів та порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 р. № 360 («Щотижневик АПТЕКА», № 31 (500) від 1 серпня 2005 р.) та обговорення проекту Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах («Щотижневик АПТЕКА», № 32 (503) від 22 серпня 2005 р.). Сьогодні до дискусії приєднались юристи (с. 88–90), експерти, представники науки та регуляторного органу, оператори ринку. Чим зумовлена необхідність прийняття наказу № 360? З цим запитанням кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернувся до завідувача кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету Ігоря Зупанця.

Ігор Зупанець

Ігор Зупанець

— Не викликає сумніву, що рецептурні лікарські засоби повинні відпускатися з аптек за рецептом, як це робиться у всьому цивілізованому світі. Рецептурний відпуск — це одна з характерних ознак фармацевтичної діяльності, яка формувалася поколіннями і має залишатися ознакою вітчизняної фармації. Оскільки в нашій країні близько 60% становлять препарати рецептурного відпуску (що, до речі, відповідає практиці розвинутих країн, де цей показник становить 60–90%), питання врегулювання правил їх відпуску є дуже важливим.

У чинному наказі № 117 необхідність рецептурного відпуску лікарських засобів з аптек також була обов’язковою, проте соціальні та інші умови на ринку надання медичних послуг не сприяли його виконанню. Так, протягом останніх 10–12 років вітчизняній системі охорони здоров’я не вдалось адаптуватися до нових економічних і соціальних умов. «Тупцювання» медичної галузі на місці призвело до погіршення надання медичної допомоги населенню. Натомість фармацевтична галузь досить інтенсивно розвивалась і сьогодні медикаментозна допомога за рядом показників більш наближена до європейських стандартів. Зрозуміло, що коли одна ланка «пробуксовує», то пацієнт і за медичною, і за медикаментозною допомогою йде до аптеки. Це одна зі складових практики відпуску рецептурних лікарських засобів з аптек без рецептів. Додайте тотальне невиписування рецептів лікарями і масштабність проблеми набуде іншого змісту.

Звичайно ж, держава не могла стояти осторонь від такої важливої соціальної проблеми. Тому, на мою думку, актуалізація наказу № 117 у вигляді наказу № 360 є вчасною і необхідною для упередження ускладнень від поширення «безвідповідального самолікування». На жаль, в Україні відсутня інформація про кількість побічних ефектів та кількість постраждалих серед населення у зв’язку з самолікуванням рецептурними препаратами.

— Чим допоможе наказ № 360 у роботі лікарів?

— Дещо спрощена процедура виписування рецептів, що визначено у відсутності рецептурного бланка форми № 2. Лікарі виписуватимуть ліки на рецептурних бланках форми № 1 та спеціальних рецептурних бланках форми № 3.

— Чи достатньо буде цього, щоб наказ № 360 почав ефективно працювати?

— Відповідь на це запитання ми отримаємо з часом. Але, повторю, не підлягає сумніву те, що наказ № 360 необхідний і актуальний. Зазначу, що для впровадження положень наказу в життя слід створити механізм, який сприятиме тому, що пацієнт прийде до лікаря, лікар випише рецепт, а провізор відпустить медикаменти лише за рецептом. За кордоном це питання вирішується із залученням економічних механізмів, закладених у систему страхової медицини. У такому разі рецепт виступає не лише як інструмент звернення лікаря до провізора, але й стає фінансовим документом взаєморозрахунків у системі страхової медицини.

— Система страхової медицини в нашій країні не розвинена. Які заходи щодо впровадження наказу, на Ваш погляд, можуть бути ефективними?

— Можна розглянути питання про поновлення практики роботи в лікувально-профілактичному закладі провізора-інформатора, який би акумулював інформацію про стан аптечного асортименту, новинки фармацевтичного ринку, надавав би лікарям дані про ціни в навколишніх аптеках. До речі, цю функцію може виконувати і клінічний провізор, посада якого передбачена типовим штатним розкладом лікувально-профілактичного закладу. Хочу лише зазначити, що виключно адміністративними заходами досягнути результативності впровадження наказу буде проблематично.





За коментарями про заходи реалізації наказу № 360 і окремих положень Правил торгівлі ми звернулись до начальника управління реалізації державної політики в фармацевтичній галузі Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Костянтина Косяченка.

Костянтин Косяченко

Костянтин Косяченко

— Які заходи впливу будуть застосовуватися до порушників наказу № 360?

— Проект Правил торгівлі та Ліцензійні умови містять положення про заборону відпуску рецептурних лікарських засобів без рецепта. Таким чином, порушення такої заборони є порушенням ліцензійних умов з відповідними наслідками аж до анулювання ліцензії. Також у проект Правил торгівлі внесено чітке визначення поняття «рецепт», трактування якого дозволить підвищити відповідальність лікарів та аптечних працівників за виписування рецептів і відпуск рецептурних лікарських засобів.

— У чому полягає необхідність підготовки нової редакції Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, адже після набуття чинності останньої редакції не минуло і року?

— Так, дійсно, але за цей нетривалий період відбулися значні суспільно-політичні зміни, вибраний чіткий європейський вектор. Засадами дерегуляторної політики, які окреслені Президентом України та Кабінетом Міністрів України, передбачено перегляд нормативно-правової бази і спрощення регуляторних норм. Відповідно до прийнятої стратегії МОЗ і було розпочато роботу над новою редакцією Правил торгівлі, які мають стати більш простими і доступними для виконання.

Нещодавно були прийняті зміни до переліку документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії. Передбачено, що паспорт аптечного закладу є єдиним документом, який, крім заяви та свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності, подається до органу ліцензування для отримання ліцензії. З огляду на це необхідно було опрацювати спрощену форму паспорта, що в свою чергу передбачає спрощення процедури отримання ліцензії на відповідний вид діяльності.

Опрацювання нової редакції проекту Правил торгівлі проходило протягом 2 місяців у робочій групі, до складу якої увійшли представники громадських організацій, усіх ланок суб’єктів господарювання — оптової, роздрібної торгівлі різних форм власності, представники Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України, Державної служби та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, керівництва МОЗ України. Учасники групи постійно спілкувалися з фахівцями галузі, які мали можливість ознайомитися з проміжними варіантами проекту, вносити пропозиції.

Враховуючи досвід країн Європи, у проекті Правил торгівлі не передбачено існування такої рудиментарної форми аптечної торгівлі, як аптечний кіоск. Хочу зазначити, що аптечні кіоски суб’єктів господарської діяльності, які отримали копії ліцензій на діяльність за визначеною адресою, будуть працювати до кінця дії ліцензії. Таким чином згідно з проектом Правил торгівлі останній аптечний кіоск буде закрито через 5 років після затвердження такої норми. Водночас розширено можливості для діяльності аптечних пунктів — їх можна буде розташовувати не лише поблизу закладів охорони здоров’я, але і в інших чітко визначених місцях (площа аптечного пункту залишається незмінною і становить не менше 18 кв. м).

— Яким чином вплине відсутність аптечних кіосків на доступність лікарських засобів для населення, особливо в сільській місцевості?

— На зміну аптечним кіоскам в сільській місцевості з часом прийдуть аптечні пункти (за умови відсутності аптеки).

— З чим пов’язано введення поняття «пішохідної доступності» між аптеками?

— На наш погляд, введення пішохідної доступності для новостворених аптек дозволить запобігти нездоровій конкуренції між суб’єктами господарювання. Крім того, це дозволить більш рівномірно розмістити аптеки в населеному пункті. Адже зараз можна бачити, що в деяких місцях на одному «п’ятачку» функціонує декілька аптек, в той час коли в інших, де аптека необхідна для населення, її немає. Ще раз зазначу, що ця норма стосується лише нових аптек, тих, що не функціонували у відповідних приміщеннях раніше.

— Чи є площа аптечного складу (аптеки, аптечного пункту) еквівалентом належної якості зберігання лікарських засобів та надання медикаментозної допомоги?

— Під час обговорення проекту Правил торгівлі робочою групою проведено розрахунки для визначення оптимальної площі аптечного складу, які враховували необхідність підтримання обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів, встановленого наказом МОЗ України від 25 листопада 2004 р. № 569. За розрахунками для зберігання всього необхідного асортименту по одній заводській упаковці загальна площа має становити 950 кв. м.

— А як щодо площі аптеки, які підстави повертатися до 70 кв. м?

— По-перше, хочу звернути увагу читачів на те, що, як і в чинних Правилах торгівлі, у проекті відсутні вимоги до площ та складу матеріальних приміщень. Щодо загальної площі аптеки, то 70 кв. м регламентується чинними Державними будівельними нормами.

— Скільки триватиме обговорення проекту Правил торгівлі?

— Згідно з нормами чинного законодавства обговорення проекту нормативно-правового акта триває не менше 1 місяця з моменту публікації. Розробники проекту будуть вдячні усім фахівцям галузі за участь у обговоренні та висловлені зауваження і побажання.





Редакція продовжує отримувати зауваження та пропозиції з приводу проекту Правил торгівлі від операторів ринку з різних регіонів України.

За последние 6–8 лет требования к минимальной площади аптечного склада изменились с 50 до 250 кв. м. Логично было бы предположить такую же динамику увеличения площади складов в ближайшие 6–8 лет с достижением к 2009 г. требований, например, не менее 500 кв. м. Но в проекте постановления предполагается 950 кв. м для центрального и 250 кв. м — для регионального склада, что не совсем понятно. В Европе нигде нет разделения аптечных складов по площади (на центральные и региональные), как и в Украине отсутствует деление аптек на центральные и региональные; разве закон Ома действует по-разному в городе и сельской местности?

Во время образовательного семинара «Основы Надлежащей дистрибьюторской практики», который проходил в Украине в ноябре 2004 р., международный эксперт по аудиту фармацевтического производства и подготовке инспекторов GMP/GDP-аудита д-р Кейт МакКормик поясняла, что площадь аптечного склада должна определяться дистрибьютором самостоятельно, исходя из планируемого объема складского запаса, и может быть как 100, так и 10 000 кв. м, главное — соблюдать правила хранения лекарственных препаратов. Крупные европейские дистрибьюторы имеют примерно одинаковые аптечные склады площадью около 10 000 кв. м, но их складской запас составляет 80–100 тыс. наименований на сумму более 100 млн дол. США. Исходя из этих цифр, для украинских дистрибьюторов вполне достаточно 250 кв. м. Если же так резко переходить на европейские нормы, то нужно сразу требовать, чтобы аптечные склады были только на первом этаже и только одноуровневые, площадью не менее 10 000 кв. м и обязательно с автоматической складской линией!

Думаю, что все должно происходить последовательно и верю, что в Украине не будут предлагаться и утверждаться постановления, которые могут навредить малому и среднему бизнесу.

Директор ООО «Медфармсервис» (Киев)
Э.Д. Кущак


Пропонуємо викласти четвертий абзац п. 2 «Правил торгівлі лікарськими засобами» у такій редакції: «Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами у лікувально-профілактичних закладах, вокзалах, аеропортах, готелях, торговельних комплексах (центрах), супермаркетах, морських і річкових портах та в сільській місцевості за умови відсутності аптеки в цьому населеному пункті». Таке доповнення правил у частині функціонування аптечних пунктів у торговельних комплексах (центрах) та супермаркетах відповідає сучасним вимогам, тому що кількість персоналу та покупців цілодобово може перевищувати кілька тисяч осіб. А це набагато більше, ніж кількість осіб, яким може знадобитися фармацевтична та медична допомога в готелях, аеропортах, морських та річкових портах.

Перший абзац п. 15 викласти у такій редакції: «Аптечні склади (бази) повинні мати: виробничі приміщення (зони) для прийому, зберігання різних груп лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. Порядок розміщення виробничих приміщень (зон) повинен забезпечувати послідовність технологічного процесу (прийом, контроль якості, зберігання, комплектація, відпуск (відвантаження) лікарських засобів». Незрозуміло, чому одні й ті ж ліки можуть зберігатися на складах регіональних відділень і філій суб’єктів господарювання на площі 250 кв. м, а на головному складі — тільки на площі не менше 950 кв. м. Як така різниця в метрах може впливати на якість зберігання лікарських засобів? Якщо параметри площі виробничих приміщень залишити такими, які вказані в проекті — 950 кв. м, це зруйнує малий та середній бізнес в оптовій ланці фармацевтичної галузі.

Перший абзац п. 29 викласти у такій редакції: «Аптечні пункти функціонують у відокремленому ізольованому приміщенні у лікувально-профілактичних закладах, вокзалах, аеропортах, готелях, торговельних комплексах (центрах), супермаркетах, морських та річних портах, у сільській місцевості (за умови відсутності аптеки в цьому населеному пункті) без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виокремленням місця для санітарної обробки рук. Площа аптечного пункту не може бути меншою ніж 18 кв. м.»

Доповнити п. 29 таким реченням: «Забороняється функціонування аптечних пунктів на ринках та ринкових майданчиках».

Заступник директора
ТОВ «Донелітфарм ЛТД» М.Ю. Мясников


Назву «правила торгівлі лікарськими засобами» замінити на «Правила реалізації лікарських засобів», оскільки суб’єкти господарювання, що здійснюють таку діяльність, є закладами охорони здоров’я, а не торговельними організаціями.

«Оптова торгівля лікарськими засобами» замінити на «гуртова реалізація лікарських засобів» («оптова» — слово, запозичене з російської мови).

У абзаці 3 п. 4 «Торгівля лікарськими засобами з рук, на ринках фізичними особами, а також підприємствами, установами, організаціями, які не належать до аптечних закладів, забороняється» виключити слова «які не належать до аптечних закладів».

Абзац 4 п. 5 «Кількість аптечних пунктів, що підпорядковуються одній аптеці, не повинна перевищувати п’яти» викласти в редакції: «Кількість аптечних пунктів, що підпорядковуються одній аптеці, має визначатися конкретно в кожному окремому випадку і не обмежуватись кількістю». ЦРА підпорядковані аптечні пункти, що розміщенні на території району, і створювати ще одну аптеку недоцільно.

Абзац 5 п. 23 «Аптеці, яка створена у складі лікувально-профілактичного закладу, що утримується за рахунок бюджетних коштів, здійснювати торгівлю лікарськими засобами забороняється» включити обов’язково.

Абзац 3 п. 24 «Торгівля лікарськими засобами, які виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеку, що їх виготовила, та структурні підрозділи суб’єкта господарювання, якому належить вказана аптека, виключно за рецептом лікаря» викласти в такій редакції: «Реалізацію лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки, може здійснювати не лише аптека, яка їх виготовила, а й інші аптечні заклади, які придбали ці лікарські засоби за відповідно оформленими документами». Оскільки кількість аптек, в яких виготовляють лікарські засоби, обмежена, то для більшості населення лікарські засоби, виготовлені в аптеці, будуть недоступними».

КП «Шаргородська центральна
районна аптека»




Ваша активна позиція сьогодні, шановні читачі, має стати запорукою цивілізованого функціонування фармацевтичної галузі в найближчому майбутньому.
Чекаємо на ваші відгуки за адресою:
01001, Київ–1, а/с «В»–82,
тел./факс: (044) 569-44-60,
e-mail: nik@morion.kiev.ua

Микола Холоденко,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи