Есть ли выход? Непростая ситуация на рынке БАД

8 сентября 2005 г. по инициативе Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков БАД (далее — Ассоциация) состоялось заседание круглого стола на тему «Наиболее актуальные вопросы законодательного регулирования оборота биологически активных добавок (БАД) в Украине». В нем приняли участие представители Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Государственного фармакологического центра, ГП «Центр регистрации государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины», ведущих отечественных и зарубежных компаний — производителей специальных пищевых продуктов (СПП), дистрибьюторы, научные работники, эксперты, юристы.

Поводом для проведения круглого стола послужило обнародование писем заместителя министра здравоохранения Виктора Рыбчука («Еженедельник АПТЕКА» № 17 (488) от 2 мая 2005 г.) и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 12 августа 2005 г. № 2849/12-06 («Еженедельник АПТЕКА» № 31 (502) от 15 августа 2005 г.), Предписания № 3 Главного киевского городского управления по вопросам защиты прав потребителя от 16 июня 2005 г. («Еженедельник АПТЕКА» № 28 (499) от 25 июля 2005 г.), регламентирующих некоторые аспекты оборота СПП.

Открыл заседание круглого стола Сергей Гулый, президент Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков БАД, генеральный директор компании «Нутримед». Он отметил, что сегодня на отечественном рынке СПП сложилась неопределенная ситуация, связанная с тем, что вышеназванные письма поставили под сомнение правомочность содержания этикеток БАД (дополнений к заключениям санитарно-эпидемиологической экспертизы), на которых указано, что этот продукт обладает лечебно-профилактическими свойствами. Кроме того, по мнению Ассоциации, причиной дестабилизации ситуации на рынке СПП является сам факт резкого вмешательства в вопросы его регулирования. Поэтому все чаще стали возникать ситуации, когда оптовые и розничные операторы отказываются работать с этими видами продукции, аргументируя свои действия неоднозначностью существующей регуляторной нормативно-правовой базы.

Как заявил С. Гулый, Ассоциация прилагает все усилия, чтобы разрубить этот гордиев узел: состоялась встреча с заместителем Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергеем Суром («Еженедельник АПТЕКА» № 20 (491) от 23 мая 2005 г.), заместителем начальника отдела по контролю за предприятиями общественного питания и аптеками Главного киевского городского управления по вопросам защиты прав потребителя Людмилой Лавриненко («Еженедельник АПТЕКА» № 28 (499) от 25 июля 2005 г.), на которой обсуждались эти вопросы. Кроме того, направлены соответствующие письма как в Государственную санитарно-эпидемиологическую службу, так и в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств.

Во время заседания круглого стола

Во время заседания круглого стола

Мнение Ассоциации по этим проблемным вопросам таково: единственной отраслевой организацией, регулирующей оборот СПП в Украине, должна оставаться Государственная санитарно-эпидемиологическая служба МЗ Украины. Кроме того, автоматическое отнесение БАД к категории незарегистрированных лекарственных средств в случае, если из содержания этикетки этого продукта будет вытекать, что он обладает лечебно-профилактическими свойствами, также неправильно. Объясняется это прежде всего тем, что подтверждением статуса как лекарственного средства, так и БАД являются исключительно соответствующие свидетельства о регистрации или заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Также, по мнению С. Гулого, правомочность содержания этикеток не должна ставиться под сомнение, поскольку они являются легитимными документами, утвержденными МЗ Украины. Но если содержание надписи на упаковке продукта или позиционирование его на рынке отличается от утвержденного МЗ Украины текста, то, безусловно, по таким видам СПП регуляторные органы должны принимать соответствующие решения. Поэтому сейчас перед участниками круглого стола стоит главная задача — проанализировать сложившуюся ситуацию на рынке СПП и общими усилиями найти оптимальное решение этой проблемы.

Точку зрения Государственной инспекции на сложившуюся ситуацию высказал Михаил Пищук, начальник отдела контроля качества лекарственных средств Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Как отметил докладчик, интерес Государственной инспекции к процедуре регулирования оборота СПП обусловлен тем , что в последнее время на рынке стали учащаться случаи, когда БАД необоснованно приписывают терапевтические свойства — характеристика, свойственная исключительно лекарственным средствам. Это является достаточной причиной, чтобы считать подобные БАД «игроком» фармацевтического рынка, регулирование которого находится в компетенции Государственной инспекции. Ввиду этого Государственная инспекция предлагает операторам рынка СПП, продукции которых приписываются терапевтические свойства, либо исключить подобные формулировки, либо пройти регистрацию в качестве лекарственных средств. Вместе с тем, как отметил М. Пищук, осознавая всю сложность ситуации, Государственная инспекция не стремится принимать радикальные меры. Наоборот, для конструктивного урегулирования проблемы при ней создана специальная комиссия, в обязанности которой входит изучение сложившейся ситуации, в частности будут рассматриваться спорные ситуации по каждому виду продукции. В состав комиссии вошли представители Государственной инспекции, Государственного фармакологического центра, ГП «Центр регистрации государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины», Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков БАД, отдела по контролю за предприятиями общественного питания и аптеками Главного киевского городского управления по вопросам защиты прав потребителя.

Интересной для присутствующих была точка зрения Александра Худенка, директора ГП «Центр регистрации государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины». Как отметил докладчик, заслуживает особого внимания ситуация, когда под сомнение ставится содержание приложений к заключениям санитарно-эпидемиологической экспертизы (этикеткам) или регистрационных свидетельств на БАД, поскольку эти документы выданы Государственной санитарно-эпидемиологической службой — одним из подразделений МЗ Украины и их текст надлежащим образом согласован и утвержден. Кроме того, по мнению А. Худенка, нет достаточных оснований для проведения немедленной регистрации тех СПП, на которые уже выданы заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы, являющиеся легитимными до окончания срока их действия. Однако процедура регистрации этих видов продукции, в ходе которой определяются не только уровень их безопасности, но и свойства, призвана перевести отечественный рынок СПП на более высокий уровень доказуемости.

Правовую оценку происходящему дали Александра Губина, директор юридического департамента компании «Рест-Компани» и юрист компании Лилия Горбатюк. По мнению экспертов, причина возникшей ситуации — нечеткость и схожесть в определениях «лекарственное средство» и «биологически активная добавка» в соответствующих законах. Это, в свою очередь, обуславливает тот факт, что некоторые подзаконные акты, издаваемые разными органами власти, носят порой взаимоисключающий характер. Выход из сложившейся ситуации — консолидированное обращение операторов рынка СПП в судебные инстанции с просьбой дать правовую оценку соответствующих нормативно-правовых актов. Кроме того, соответствующие комментарии должны быть представлены МЗ Украины и другими заинтересованными регуляторными инстанциями. Сегодня нет достаточных оснований, чтобы считать одни нормативно-правовые акты более правомочными, чем другие.

В завершение заседания круглого стола операторами рынка СПП было принято решение обратиться с открытым письмом в МЗ Украины. По мнению участников, Ассоциация должна стать консолидирующей силой, призванной объединить усилия операторов рынка СПП в отстаивании своих прав.?n


ВІДКРИТИЙ ЛИСТ-ЗВЕРНЕННЯ ДО В.О. МІНІСТРА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ПАНА М.Є. ПОЛІЩУКА

ВІД ВИРОБНИКІВ ТА ДИСТРИБ’ЮТОРІВ БІОЛОГІЧНО АКТИВНИХ ХАРЧОВИХ ДОБАВОК

Вельмишановний Миколо Єфремовичу!

В останні місяці на ринку України надзвичайно загострилась ситуація навколо спеціальних харчових продуктів (СХП), зокрема біологічно активних харчових добавок (БАД). Це пов’язано із оприлюдненням листа заступника міністра охорони здоров’я України Віктора Рибчука («Щотижневик АПТЕКА» № 17 (488) від 2 травня 2005 р.) та листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12 серпня 2005 р. № 2849/12-06 («Щотижневик АПТЕКА» № 31 (502) від 15 серпня 2005 р.). Цими документами заборонено вказувати на етикетках СХП їхні лікувальні та профілактичні властивості, що фактично дає можливість за наявності таких написів прирівняти їх до незареєстрованих лікарських засобів з подальшим вилученням із аптечної мережі. Такі дії з боку МОЗ України призвели до масових відмов аптек та дистриб’юторів працювати з БАД, почали повертатися великі партії БАД, оператори ринку стали зазнавати збитків, а імідж БАД значно погіршився.

Безумовно, на ринку БАД, як і на інших ринках, існують певні проблеми щодо розміщення необгрунтованих написів на етикетках, але значна кількість операторів ринку маркує свою продукцію згідно із затвердженими МОЗ України написами, які, в свою чергу, відповідно до діючого Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини» (розділ ІІ, ст. 8, п. 4), можуть містити посилання на лікувальні та профілактичні властивості.

Оскільки, згідно з листом заступника міністра охорони здоров’я України С.П. Бережнова від 19.04.2005 р. за № 05-20/434 — «Закупівля, постачання, зберігання, транспортування (крім транзитних вантажів), реалізація, використання та утилізація продовольчої продукції, а також спеціальних харчових продуктів, зареєстрованих в установленому законодавством порядку, може здійснюватися упродовж терміну дії висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на цю продукцію», — ми вважаємо, що така продукція має право безперешкодно знаходитись в аптечному обігу. Тому фактично йдеться про заборону обігу продукції, яка має абсолютно легітимні дозвільні документи МОЗ України.

За роз’ясненням ситуації Українська асоціація виробників, дистриб’юторів та розробників БАД неодноразово письмово зверталася до керівників відповідних відомств МОЗ України, але протягом 3 місяців жодної відповіді отримано не було.

Ми розуміємо, що одним із чинників загострення проблеми реалізації БАД в аптечній мережі є недосконале законодавство, яке містить низку протиріч у визначенні та властивостях лікарських засобів і біологічно активних харчових добавок. Безумовно, для комплексного вирішення цієї проблеми необхідно вносити зміни до законів України та приймати відповідні нормативні документи, де було б чітко визначено поняття БАД та розділено функції і повноваження органів, що контролюють їх. Але для вдосконалення законодавчої бази потрібно чимало часу. Сьогодні ж виробники та дистриб’ютори БАД, які провадять свою діяльність у повній відповідності з діючим законодавством, зазнають збитків.

Тому оператори ринку звертаються до Вас, вельмишановний Миколо Єфремовичу, з проханням якнайшвидше вжити заходів для вирішення таких питань:

— чітке визначення повноважень Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Департаменту Державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України у питанні контролю за обігом БАД;

— надання можливості виробникам та дистриб’юторам БАД, які мають чинні висновки санітарно-епідеміологічної експертизи та затверджені МОЗ України додатки до них (написи на етикетках), безперешкодно працювати на аптечному ринку до закінчення терміну дії цих висновків.

Ми сподіваємось, що, якщо найближчим часом будуть видані відповідні накази МОЗ України з цього приводу, це нормалізує ситуацію на ринку та стане основою для закладення цивілізованих норм регулювання ринку БАД в Україні.

За дорученням виробників та дистриб’юторів БАД,
з глибокою повагою президент
Української асоціації виробників, дистриб’юторів та розробників БАД
С.І. Гулий


ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ІНСТИТУТ ЗАКОНОДАВСТВА

від 7 вересня 2005 р. № 22/303-1-21

За Вашим листом <…> в Інституті вивчено ряд нормативно-правових актів та інших документів щодо застосування біологічно активних харчових добавок.

Зокрема, заступник начальника Головного управління захисту прав споживачів 16 червня 2005 року видав Припис № 3 щодо припинення протизаконного обігу біологічно активних харчових добавок.

Вищезгаданим документом заборонено суб’єктам підприємницької діяльності:

— реалізацію біологічно активних харчових добавок шляхом кур’єрської доставки та доставки поштою;

— їх реалізацію поза аптечною мережею та спеціалізованими відділами дієтичного харчування торговельної мережі, а також надавати послуги з консультацій за телефоном (поштою) щодо їх придбання та вживання, крім безпосередньої консультації лікарів в медичних закладах або кваліфікованих спеціалістів аптек, спеціалізованих магазинів та відділів дієтичного харчування.

Окрім цього, заборонено також використання в інформації про вищезгадані добавки, що надсилається споживачам, виразів щодо можливої лікувальної дії, втамування болю, використання порад, пов’язаних із вирішенням фізіологічних проблем (зайва вага, облисіння, імпотенція, наркотична чи алкогольна залежність та інше).

Відповідно до преамбули до Припису необхідність прийняття останнього обумовлена надходженням численних заяв громадян (як констатується, «за період з 01.01.05 р. по 01.06.05 р. надійшло понад 100 скарг на суму 261 тис. грн.) щодо порушення їх прав як споживачів, передбачених статтею 3 Закону України «Про захист прав споживачів» від 12.05.1991 року.

За наслідками вивчення цього Припису вважаємо, що його видано всупереч чинному законодавству, виходячи з таких підстав:

1. Відповідно до пункту 3 Положення про порядок припинення (заборони) господарюючими суб’єктами відвантаження, реалізації (продажу) і виробництва товарів, виконання робіт і надання послуг, що не відповідають вимогам нормативних документів, затвердженого Постановою Верховної Ради України від 25 січня 1995 року, 26/95-ВР, рішення про припинення (заборону) відвантаження, реалізації (продажу) і виробництва товарів приймається службовою особою державного органу у справах захисту прав споживачів у разі виявлення безпосередньо під час перевірки діяльності господарюючого суб’єкта сфери торгівлі, громадського харчування і послуг.

Припис, як зазначено вище, видано у зв’язку з надходженням лише «численних заяв громадян», проте він не містить вказівки на результат перевірки цих скарг на діяльність господарюючих суб’єктів, який був би негативним. Таким чином, приведене у Приписі обгрунтування є безпідставним.

2. Припис спрямовано всім без винятку суб’єктам підприємницької діяльності, причетним до продажу вищеозначених харчових продуктів, тоді як його може бути адресовано лише конкретним суб’єктам-винуватцям, які не додержують правил, встановлених розділом ІІ Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини».

Слід відмітити, що, згідно з пунктом 4 Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2004 року № 942, встановлено заборону на транспортування і реалізацію спеціальних харчових продуктів, які не зареєстровані в установленому законодавством порядку.

У Приписі йдеться про заборону реалізації біологічно активних харчових добавок незалежно від наявності чи відсутності їх державної реєстрації, що не кореспондується з вищезгаданим Порядком.

3. За Приписом, про що згадано вище, заборонено реалізацію біологічно активних харчових добавок у такий спосіб, як кур’єрська доставка та доставка поштою, а також поза аптечною мережею та спеціалізованими відділами дієтичного харчування торговельної мережі.

Чинним законодавством не визначено переліку форм і місць реалізації спеціальних харчових продуктів, не передбачено також і повноважень відповідних органів Держспоживстандарту України на обмеження способів реалізації.

Виходячи з цього, видається за сумнівну обгрунтованість документа також і в частині заборони певних форм реалізації активних харчових добавок.

Вважаємо, що варто питання реалізації таких харчових продуктів, її місць і способів врегулювати на законодавчому рівні.

З повагою
Директор О.Л. Копиленко


Александр Сироштан,
фото Игоря Кривинского

Данные системы «Фармстандарт» смотрите на сайте www.pharmstandart.com.ua.

По всем вопросам относительно cистемы исследования рынка «Фармстандарт» обращаться
по тел.: (044) 585-97-10 или e-mail:?sergey@morion.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи