Очікуваний порядок запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні

Юридична фірма «Danevych law firm» надала інформацію щодо очікуваного порядку запровадження процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні, посилаючись на: результати зустрічі, ініційованої 11 лютого 2013 р. керівництвом Американської торговельної палати в Україні за участю віце-прем’єр-міністра України Костянтина Грищенка, Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» та пана Бориса Даневича, керуючого партнера «Danevych law firm», співголови Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні; офіційну інформацію, розміщену на сайті Уряду; інформацію, отриману від офіційних представників Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів.

Орган ліцензування

На підставі прийнятої постанови КМУ від 11.02.2013 р. Державна служба України з лікарських засобів чітко визначена єдиним органом з ліцензування імпорту лікарських засобів (прим. ред.: наразі відповідний документ в офіційних джерелах не оприлюднено).

Початковий етап проходження процедури ліцензування

Враховуючи очевидну нестачу часу для здійс­нення повноцінної процедури ліцензування до 1 березня 2013 р. (дати, коли набувають чинності вимоги щодо обов’язкової наявності ліцензії для здійснення імпорту лікарських засобів, як це вимагає Закон України від 04.07.2012 р. 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»»), запроваджується скорочена тимчасова процедура. Як очікується, такою процедурою передбачатиметься наступне:

  • імпортер (яким буде визначено українську юридичну особу, що здійснює митне оформлення лікарських засобів, тобто: або українського дистриб’ютора, або українську дочірню юридичну особу іноземної фармацевтичної компанії) повинен буде надати комплект документів, а саме:
  1. — заяву;
  2. перелік лікарських засобів, які ввозитимуться імпортером (цей же перелік буде наведено в додатку до ліцензії на імпорт).
  • Державна служба України з лікарських засобів розглядатиме пакет документів протягом короткого періоду (як очікується, протягом 10 робочих днів) і видаватиме тимчасову ліцензію на імпорт.

У разі зміни переліку лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України за ліцензією, зміни в додаток до ліцензії, ймовірніше за все, будуть вноситися згідно з окремо визначеною процедурою.

Передбачається (інформація потребує додаткового підтвердження), що здійснювати імпорт однієї і тієї ж продукції зарубіжного виробництва зможуть одночасно декілька імпортерів. Таким чином, одержання ліцензії не призведе до ексклюзивних повноважень виключно певного імпортера здійснювати імпорт конкретного лікарського засобу.

Другий етап проходження процедури ліцензування

Очікується, що тимчасова процедура ліцензування імпорту буде замінена детальною процедурою протягом 6 міс (приблизно), починаючи з 1 березня поточного року, але не пізніше, ніж до кінця 2013 р. Станом на 12.02.2013 р. щодо цього питання більш визначена інформація відсутня.

Наступні кроки та очікувані строки

Очікується, що тимчасові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з ліцензування імпорту лікарських засобів будуть затверджені МОЗ України та зареєстровані в Міністерстві юстиції України до кінця лютого, що дозволить розпочати здійснення процедури тимчасового ліцензування з 1 березня 2013 р.

Більш детальна інформація буде надана після затвердження відповідних підзаконних актів уповноваженими органами.

Борис Даневич, адвокат,
керуючий партнер «Danevych law firm»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи